Patogenes och resultat av sömnstörning vid andning vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
4 oktober 2016 uppdaterad av: Hartmut Schneider, Johns Hopkins University
Patogenes och resultat av sömnstörd andning vid KOL
Denna forskning genomförs för att undersöka effekterna av näsinblåsning av varm och fuktad luft genom en liten näskanyl på sömn, andningslungfunktion och träningsförmåga under dagtid.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är associerad med betydande sjuklighet, inklusive betydande ansträngningsintolerans under dagtid och andningssvikt, som når en nadir på morgonen. Nattliga störningar i sömn och andning är vanliga vid KOL, även om effekterna av dessa störningar på KOL-sjuklighet förblir i stort sett okänd. Hypotesen är att KOL inducerar specifika sömn- och andningsstörningar som förblir en betydande källa till sjuklighet i denna sjukdom.
Nuvarande terapi för behandling av nattliga störningar i sömn och andning vid KOL inklusive nattligt syre har misslyckats med att förbättra morgontröttheten och lungfunktionen. Denna studie lovar att avsevärt förändra vår strategi för diagnos och hantering av sömnstörningar vid KOL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande vuxna över 21 år
- BMI < 40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med sömnapné (apné och hypopné på >10 händelser/timme).
- En sömneffektivitet på <30 %, eller en tidigare diagnos av störningar som försämrar sömnarkitekturen.
- Instabil hjärt-kärlsjukdom (dekompenserad hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, revaskulariseringsprocedur under de senaste 3 månaderna, instabila arytmier, okontrollerad hypertoni (BP > 190/110)).
- Allvarlig njurinsufficiens som kräver dialys.
- Levercirros.
- En nyligen akut sjukdom under en 6 veckors period före sömnstudierna.
- Vi kommer att utesluta patienter med allvarlig hypoxemi under dagtid (Oxyhemoglobin saturation (SaO2) <80% eller partialtryck av syre (PaO2) <55 mmHg i vila).
- Kronisk användning av lugnande medel eller andningsdepressiva medel som skulle påverka sömnkvaliteten (t.ex. bensodiazepiner eller andra sömnmedel eller narkotika).
- Graviditet.
- Trakeostomi eller annan betydande orofaryngeal eller nasofaryngeal operation, under de senaste 6 månaderna.
- Narkolepsi och andra neurologiska störningar som Parkinsons sjukdom.
- Svår leverinsufficiens.
- Blödningsrubbningar eller användning av Coumadin.
- Allergi mot lidokain eller bensokain.
- Språk/demens/psykiatriska frågor – deltagaren ska kunna lämna samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: syre
nattsyre på 2 L/min
|
syre med en hastighet av 2 l/min kommer att levereras genom en liten näskanyl under hela sömnen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Högt flöde av rumsluft
Varm och fuktad luft med en hastighet av 20 l/min genom en liten näskanyl (liknande syrekanyl)
|
Varm och fuktad luft med hastigheter på 20 l/min kommer att levereras genom en liten näskanyl under hela sömnen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kväll till morgon skillnader i expiratoriskt luftflödesobstruktion (FEV1/FVC)
Tidsram: 4 år
|
Lungfunktionen försämras under natten.
Vi antar att leverans av varm och fuktad luft med en hastighet av 20 L/min över hela natten förbättrar morgon FEV1 jämfört med syre.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den procentuella hastigheten för inandningsflödesbegränsning.
Tidsram: 4 år
|
Patienter med KOL uppvisar ofta begränsning av inandningsluftflödet under sömnen.
Vi antar att leverans av varm och fuktad luft med en hastighet av 20 L/min minskar graden av begränsning av inandningsluftflödet jämfört med syre.
|
4 år
|
|
Effekt av högt flöde av näsinblåsning av luft på träningskapacitet (6 minuters promenadtest).
Tidsram: Ett år
|
Patienter med KOL har nedsatt träningstolerans på morgonen.
Vi antar att leverans av varm och fuktad luft med en hastighet av 20 L/min under hela natten förlänger morgonpromenadens längd på 6 minuter.
|
Ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: 4 år
|
Vi antar att leverans av varm och fuktad luft med en hastighet av 20 l/min under hela natten förbättrar sömneffektiviteten jämfört med syrgasbehandling.
|
4 år
|
|
Avsnitt av dynamisk hyperinflation
Tidsram: 4 år
|
Kombinationen av in- och utandningsflödesbegränsning kan leda till dynamisk hyperinflation under sömnen.
Vi antar att jämfört med syre kommer högflödesnäsinblåsning av varm och fuktad luft med en hastighet av 20 L/min att minska antalet andetag som är förknippade med dynamisk hyperinflation.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hartmut Schneider, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HL105546-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NA_00040333 (Annan identifierare: Johns Hopkins Medicine-IRB 5)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .