Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patogenese og utfall av søvnforstyrrelse ved pustevansker ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

4. oktober 2016 oppdatert av: Hartmut Schneider, Johns Hopkins University

Patogenese og utfall av søvnforstyrrelse i åndedrett ved KOLS

Denne forskningen blir utført for å undersøke effekten av neseinnblåsing av varm og fuktet luft gjennom en liten nesekanyle på søvn, pustefunksjon og treningsevne på dagtid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er assosiert med betydelig sykelighet, inkludert betydelig anstrengelsesintoleranse på dagtid og ventilasjonssvikt, som når et nadir om morgenen. Nattlige forstyrrelser i søvn og puste er vanlig ved KOLS, selv om virkningen av disse forstyrrelsene på KOLS-sykelighet forblir stort sett ukjent. Hypotesen er at KOLS induserer spesifikke søvn- og pusteforstyrrelser som fortsatt er en betydelig kilde til sykelighet i denne lidelsen.

Nåværende terapi for behandling av nattlige forstyrrelser i søvn og puste ved KOLS inkludert nattlig oksygen har ikke klart å forbedre morgentretthet og lungefunksjon. Denne studien lover å betydelig endre vår tilnærming til diagnostisering og håndtering av søvnforstyrrelser ved KOLS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke voksne over 21 år
  • BMI < 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med søvnapné (apné og hypopné på >10 hendelser/time).
  • En søvneffektivitet på <30 %, eller en tidligere diagnose av lidelser som svekker søvnarkitekturen.
  • Ustabil kardiovaskulær sykdom (dekompensert hjertesvikt, hjerteinfarkt innen de siste 3 måneder, revaskulariseringsprosedyre innen de siste 3 måneder, ustabile arytmier, ukontrollert hypertensjon (BP > 190/110)).
  • Alvorlig nyresvikt som krever dialyse.
  • Levercirrhose.
  • En nylig akutt sykdom i en 6 ukers periode før søvnstudiene.
  • Vi vil ekskludere personer med alvorlig hypoksemi på dagtid (oksyhemoglobinmetning (SaO2) <80 % eller partialtrykk av oksygen (PaO2) <55 mmHg i hvile).
  • Kronisk bruk av beroligende midler eller respirasjonsdempende midler som kan påvirke søvnkvaliteten (f.eks. benzodiazepiner eller andre hypnotika eller narkotiske midler).
  • Svangerskap.
  • Trakeostomi eller annen betydelig orofaryngeal eller nasofaryngeal kirurgi, de siste 6 månedene.
  • Narkolepsi og andre nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom.
  • Alvorlig leversvikt.
  • Blødningsforstyrrelser eller bruk av Coumadin.
  • Allergi mot lidokain eller benzokain.
  • Språk/demens/psykiatriske problemstillinger - deltaker skal kunne gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: oksygen
nattlig oksygen på 2 L/min
Annen: Oksygen
oksygen med en hastighet på 2 l/min vil bli levert gjennom en liten nesekanyle gjennom søvnen.
Andre navn:
  • ekstra oksygen
  • nattlig oksygen
Eksperimentell: Høy strøm av romluft
Varm og fuktet luft med en hastighet på 20 l/min gjennom en liten nesekanyle (lik oksygenkanyle)
Annen: Høy strøm av romluft
Varm og fuktet luft med hastigheter på 20 l/min vil bli levert gjennom en liten nesekanyle gjennom søvnen
Andre navn:
  • Optiflow
  • TNI: Transnasal insufflasjon
  • Åpne CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller fra kveld til morgen i ekspiratorisk luftstrømobstruksjon (FEV1/FVC)
Tidsramme: 4 år
Lungefunksjonen avtar i løpet av natten. Vi antar at å levere varm og fuktet luft med en hastighet på 20 l/min over hele natten forbedrer morgen FEV1 sammenlignet med oksygen.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosenthastigheten for inspiratorisk strømningsbegrensning.
Tidsramme: 4 år
Pasienter med KOLS viser ofte inspiratorisk luftstrømbegrensning under søvn. Vi antar at levering av varm og fuktet luft med en hastighet på 20 L/min reduserer graden av inspiratorisk luftstrømbegrensning sammenlignet med oksygen.
4 år
Effekt av høystrøms neseinnblåsing av luft på treningskapasiteten (6 minutters gangtest).
Tidsramme: Ett år
Pasienter med KOLS har nedsatt treningstoleranse om morgenen. Vi antar at levering av varm og fuktet luft med en hastighet på 20 l/min over hele natten forlenger 6 minutters gange om morgenen.
Ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 4 år
Vi antar at å levere varm og fuktet luft med en hastighet på 20 l/min over hele natten forbedrer søvneffektiviteten sammenlignet med oksygenbehandling.
4 år
Episoder av dynamisk hyperinflasjon
Tidsramme: 4 år
Kombinasjonen av inn- og ekspiratorisk strømningsbegrensning kan føre til dynamisk hyperinflasjon under søvn. Vi antar at sammenlignet med oksygen, vil høystrøms neseinnblåsing av varm og fuktet luft med en hastighet på 20 L/min redusere antall pust assosiert med dynamisk hyperinflasjon.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hartmut Schneider, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HL105546-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NA_00040333 (Annen identifikator: Johns Hopkins Medicine-IRB 5)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere