Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathogenese en gevolgen van slaapstoornissen Ademhaling bij chronische obstructieve longziekte (COPD)

4 oktober 2016 bijgewerkt door: Hartmut Schneider, Johns Hopkins University

Pathogenese en gevolgen van slaapstoornissen bij COPD

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de effecten te onderzoeken van nasale insufflatie van warme en bevochtigde lucht door een kleine neuscanule op slaap, ademhaling, longfunctie en inspanningsvermogen overdag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt in verband gebracht met aanzienlijke morbiditeit, waaronder substantiële vermoeidheid overdag, inspanningsintolerantie en ademhalingsstoornissen, die 's ochtends een dieptepunt bereiken. Nachtelijke stoornissen in slaap en ademhaling komen vaak voor bij COPD, hoewel de impact van deze stoornissen op de COPD-morbiditeit grotendeels onbekend is. De hypothese is dat COPD specifieke slaap- en ademhalingsstoornissen veroorzaakt die een substantiële bron van morbiditeit bij deze aandoening blijven.

De huidige therapie voor de behandeling van nachtelijke stoornissen in slaap en ademhaling bij COPD, inclusief nachtelijke zuurstof, heeft de ochtendmoeheid en longfunctie niet verbeterd. Deze studie belooft onze benadering van de diagnose en het beheer van slaapstoornissen bij COPD aanzienlijk te veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming van volwassenen ouder dan 21 jaar
  • BMI < 40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met slaapapneu (apneu en hypopneu van >10 voorvallen/uur).
  • Een slaapefficiëntie van <30%, of een eerdere diagnose van aandoeningen die de slaaparchitectuur aantasten.
  • Onstabiele hart- en vaatziekten (gedecompenseerd hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, revascularisatieprocedure in de afgelopen 3 maanden, onstabiele aritmieën, ongecontroleerde hypertensie (BP > 190/110)).
  • Ernstige nierinsufficiëntie die dialyse vereist.
  • Levercirrose.
  • Een recente acute ziekte in een periode van 6 weken voorafgaand aan de slaaponderzoeken.
  • We zullen proefpersonen met ernstige hypoxemie overdag (oxyhemoglobineverzadiging (SaO2) <80% of partiële zuurstofdruk (PaO2) <55 mmHg in rust) uitsluiten.
  • Chronisch gebruik van sedativa of middelen die de ademhaling onderdrukken die de slaapkwaliteit kunnen beïnvloeden (bijv. benzodiazepinen of andere hypnotica of narcotica).
  • Zwangerschap.
  • Tracheostomie of andere significante orofaryngeale of nasofaryngeale chirurgie, in de laatste 6 maanden.
  • Narcolepsie en andere neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson.
  • Ernstige leverinsufficiëntie.
  • Bloedingsstoornissen of gebruik van Coumadin.
  • Allergie voor lidocaïne of benzocaïne.
  • Taal/dementie/psychiatrische problematiek - de deelnemer moet toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: zuurstof
nachtelijke zuurstof van 2 L/min
Ander: Zuurstof
zuurstof met een snelheid van 2 l/min wordt tijdens de slaap toegediend via een kleine neuscanule.
Andere namen:
  • aanvullende zuurstof
  • nachtelijke zuurstof
Experimenteel: Hoge stroom van kamerlucht
Warme en bevochtigde lucht met een snelheid van 20 l/min door een kleine neuscanule (vergelijkbaar met een zuurstofcanule)
Ander: Hoge luchtstroom in de kamer
Tijdens de slaap wordt warme en bevochtigde lucht met een snelheid van 20 l/min door een kleine neuscanule geleverd
Andere namen:
  • Optiflow
  • TNI: Transnasale insufflatie
  • CPAP openen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verschillen tussen avond en ochtend in expiratoire luchtstroomobstructie (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: 4 jaar
De longfunctie neemt in de loop van de nacht af. We veronderstellen dat het leveren van warme en bevochtigde lucht met een snelheid van 20 l/min gedurende de hele nacht de FEV1 in de ochtend verbetert in vergelijking met zuurstof.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage inspiratiestroombeperking.
Tijdsspanne: 4 jaar
Patiënten met COPD vertonen tijdens de slaap vaak beperking van de inspiratoire luchtstroom. Onze hypothese is dat het leveren van warme en bevochtigde lucht met een snelheid van 20 l/min de mate van beperking van de inspiratieluchtstroom vermindert in vergelijking met zuurstof.
4 jaar
Effect van high flow nasale insufflatie van lucht op de inspanningscapaciteit (6 minuten looptest).
Tijdsspanne: Een jaar
Patiënten met COPD hebben een verminderde inspanningstolerantie in de ochtend. We veronderstellen dat het leveren van warme en bevochtigde lucht met een snelheid van 20 l/min gedurende de hele nacht, de ochtendwandeling van 6 minuten verlengt.
Een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 4 jaar
We veronderstellen dat het leveren van warme en bevochtigde lucht met een snelheid van 20 l/min gedurende de hele nacht de slaapefficiëntie verbetert in vergelijking met zuurstofbehandeling.
4 jaar
Afleveringen van dynamische hyperinflatie
Tijdsspanne: 4 jaar
De combinatie van beperking van de in- en expiratoire stroom kan leiden tot dynamische hyperinflatie tijdens de slaap. We veronderstellen dat in vergelijking met zuurstof, high-flow nasale insufflatie van warme en bevochtigde lucht met een snelheid van 20 l/min het aantal ademhalingen geassocieerd met dynamische hyperinflatie zal verminderen.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hartmut Schneider, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HL105546-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NA_00040333 (Andere identificatie: Johns Hopkins Medicine-IRB 5)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren