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Nichtinterventionelle Untersuchung von subkutanen (sc) Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren (NexT)

21. Dezember 2020 aktualisiert von: UCB Pharma SA

Eine multizentrische, nicht-interventionelle Studie mit Certolizumab Pegol im Vergleich zu jedem anderen subkutanen TNF-Inhibitor in zwei parallelen Gruppen bei biologisch naiven Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese prospektive nichtinterventionelle Beobachtungsstudie (NIS) nach der Markteinführung dient dem Vergleich der Arzneimittelpersistenz bei mit Certolizumab Pegol (CZP) behandelten Patienten und Patienten, die mit anderen subkutan (sc) verabreichten Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1723

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • 039
      • Aachen, Deutschland
        • 079
      • Altenburg, Deutschland
        • 017
      • Altenholz, Deutschland
        • 044
      • Amberg, Deutschland
        • 082
      • Bad Bramstedt, Deutschland
        • 030
      • Bad Doberan, Deutschland
        • 073
      • Bad Homburg, Deutschland
        • 134
      • Bad Kreuznach, Deutschland
        • 010
      • Bad Kreuznach, Deutschland
        • 153
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • 023
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Deutschland
        • 132
      • Bad Pyrmont, Deutschland
        • 196
      • Bautzen, Deutschland
        • 046
      • Bautzen, Deutschland
        • 125
      • Bayreuth, Deutschland
        • 031
      • Bayreuth, Deutschland
        • 033
      • Berlin, Deutschland
        • 018
      • Berlin, Deutschland
        • 019
      • Berlin, Deutschland
        • 036
      • Berlin, Deutschland
        • 040
      • Berlin, Deutschland
        • 058
      • Berlin, Deutschland
        • 072
      • Berlin, Deutschland
        • 087
      • Berlin, Deutschland
        • 099
      • Berlin, Deutschland
        • 100
      • Berlin, Deutschland
        • 101
      • Bochum, Deutschland
        • 005
      • Braunschweig, Deutschland
        • 194
      • Burghausen, Deutschland
        • 021
      • Chemnitz, Deutschland
        • 179
      • Cottbus, Deutschland
        • 075
      • Darmstadt, Deutschland
        • 027
      • Donaueschingen, Deutschland
        • 062
      • Dresden, Deutschland
        • 089
      • Dresden, Deutschland
        • 110
      • Düsseldorf, Deutschland
        • 063
      • Elmshorn, Deutschland
        • 014
      • Erfurt, Deutschland
        • 080
      • Erlangen, Deutschland
        • 142
      • Essen, Deutschland
        • 176
      • Frankenberg/Sa., Deutschland
        • 008
      • Frankfurt, Deutschland
        • 016
      • Frankfurt, Deutschland
        • 098
      • Freiberg, Deutschland
        • 054
      • Freiburg, Deutschland
        • 041
      • Freiburg, Deutschland
        • 147
      • Friedrichroda, Deutschland
        • 188
      • Geilenkirchen, Deutschland
        • 140
      • Geislingen an der Steige, Deutschland
        • 164
      • Giessen, Deutschland
        • 133
      • Giessen, Deutschland
        • 191
      • Goslar, Deutschland
        • 143
      • Greifswald, Deutschland
        • 025
      • Göttingen, Deutschland
        • 032
      • Halle, Deutschland
        • 029
      • Halle, Deutschland
        • 186
      • Hamburg, Deutschland
        • 002
      • Hamburg, Deutschland
        • 006
      • Hamburg, Deutschland
        • 052
      • Hamburg, Deutschland
        • 056
      • Hamburg, Deutschland
        • 070
      • Hannover, Deutschland
        • 107
      • Hannover, Deutschland
        • 136
      • Heidelberg, Deutschland
        • 048
      • Heidelberg, Deutschland
        • 057
      • Herne, Deutschland
        • 124
      • Hildesheim, Deutschland
        • 043
      • Hofheim, Deutschland
        • 053
      • Hoyerswerda, Deutschland
        • 092
      • Jena, Deutschland
        • 096
      • Karlsruhe, Deutschland
        • 180
      • Kronach, Deutschland
        • 184
      • Leipzig, Deutschland
        • 004
      • Leipzig, Deutschland
        • 068
      • Ludwigsfelde, Deutschland
        • 013
      • Luebeck, Deutschland
        • 114
      • Magdeburg, Deutschland
        • 034
      • Mainz, Deutschland
        • 177
      • Mansfeld, Deutschland
        • 195
      • Marktredwitz, Deutschland
        • 028
      • Mittelherwigsdorf, Deutschland
        • 049
      • Moenchengladbach, Deutschland
        • 055
      • Muenchen, Deutschland
        • 111
      • München, Deutschland
        • 015
      • München, Deutschland
        • 020
      • München, Deutschland
        • 093
      • München, Deutschland
        • 175
      • Naunhof, Deutschland
        • 037
      • Neubrandenburg, Deutschland
        • 047
      • Neuss, Deutschland
        • 078
      • Neuss, Deutschland
        • 090
      • Nienburg, Deutschland
        • 109
      • Offenburg, Deutschland
        • 076
      • Planegg, Deutschland
        • 035
      • Plauen, Deutschland
        • 097
      • Potsdam, Deutschland
        • 051
      • Potsdam, Deutschland
        • 187
      • Püttlingen, Deutschland
        • 061
      • Radebeul, Deutschland
        • 185
      • Rendsburg, Deutschland
        • 123
      • Rostock, Deutschland
        • 118
      • Saarbrücken, Deutschland
        • 112
      • Schwerin, Deutschland
        • 121
      • Schwerin, Deutschland
        • 122
      • Schwerin, Deutschland
        • 144
      • Seesen, Deutschland
        • 193
      • Stadtbergen, Deutschland
        • 115
      • Stolberg, Deutschland
        • 171
      • Stuttgart, Deutschland
        • 146
      • Stuttgart, Deutschland
        • 074
      • Traunstein, Deutschland
        • 085
      • Treuenbrietzen, Deutschland
        • 152
      • Tuebingen, Deutschland
        • 009
      • Tübingen, Deutschland
        • 059
      • Weener, Deutschland
        • 077
      • Winsen, Deutschland
        • 113
      • Wuppertal, Deutschland
        • 065
      • Würselen, Deutschland
        • 106
      • Würzburg, Deutschland
        • 042
      • Zwickau, Deutschland
        • 182
      • Zwiesel, Deutschland
        • 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis (RA)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der rheumatoiden Arthritis (RA)
  • Moderate bis schwere Krankheitsaktivität von RA
  • Der Patient erhält einen Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Hemmer in Kombination mit mindestens einem synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD).
  • Die Entscheidung, einen TNF-Hemmer in Kombination mit DMARD zu verschreiben, trifft der behandelnde Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese nicht-interventionelle Studie (NIS) aufzunehmen.
  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die vom behandelnden Arzt als zuverlässig und in der Lage angesehen werden, den Beobachtungsplan einzuhalten (z. B. in der Lage, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen)
  • Der Patient hat vor dem 2. Besuch das Patientendaten-Einverständniserklärung (PDCF) persönlich unterschrieben und datiert
  • Die Behandlung erfolgt gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikationen für Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer
  • Vorherige Anwendung von TNF-Hemmern (einschließlich Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Certolizumab oder Golimumab) oder anderen biologischen DMARDs (einschließlich Abatacept, Rituximab, Tocilizumab oder Anakinra)
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behandlung mit Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol in Kombination mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD)
Andere Tumornekrosefaktor-TNF-Inhibitorbehandlung
Andere subkutane (sc) Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren (Adalimumab, Golimumab, Etanercept) in Kombination mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 24-monatiger Behandlung Persistenz gegenüber dem ursprünglich verschriebenen Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer zeigen
Zeitfenster: bis Woche 104

Damit ein Patient als persistent eingestuft werden kann, muss er bis Woche 12 als Frühansprecher eingestuft und bis Woche 104 kontinuierlich mit dem ursprünglich verschriebenen Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer in einer Dosis behandelt werden, die nicht höher ist als die ursprünglich verschriebene gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).

Für die Definition der Persistenzrate für die primäre Variable werden Patienten als Early Responder klassifiziert, wenn ihr Disease Activity Score 28 (DAS28) eine Verringerung von >=1,2 gegenüber dem Ausgangswert oder eine Abnahme auf <=3,2 (niedrige Krankheitsaktivität (LDA) oder Remission) bis Woche 12.

Non-Responder bis Woche 12 werden als nicht persistierend auf die ursprünglich verschriebene Behandlung mit TNF-Hemmern gezählt.

Patienten, die die ursprünglich verschriebene Behandlung mit TNF-Inhibitoren abbrechen, werden nicht als anhaltend gezählt, es sei denn, die Behandlung mit TNF-Inhibitoren wird beendet, weil sich der Patient in klinischer Remission befindet.
bis Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ein frühes klinisches Ansprechen auf die Behandlung erzielen, basierend auf einer Reduktion des Disease Activity Score 28 (DAS28) von ≥ 1,2 oder einer DAS28-Abnahme auf ≤ 3,2 bis Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Von Baseline bis Woche 12
Anteil der Patienten, die basierend auf einer DAS28-Reduktion von ≥ 1,2 oder einer DAS28-Abnahme auf ≤ 3,2 ein frühes klinisches Ansprechen auf die Behandlung erreichen und sich in Woche 104 in einer DAS28-Remission (DAS28 < 2,6) oder ([LDA] DAS28 <= 3,2) befinden
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12 und bis Woche 104
  • LDA ist definiert als DAS28 ≤ 3,2
  • DAS28 ist definiert als Disease Activity Score 28
Von Baseline bis Woche 12 und bis Woche 104
Anteil der Patienten, die basierend auf einer DAS28-Reduktion von >=1,2 oder einer DAS28-Abnahme auf <=3,2 kein frühes klinisches Ansprechen auf die Behandlung erreichen und sich in Woche 104 in DAS28-Remission (DAS28<2,6) oder LDA (DAS28<=3,2) befinden
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12 und bis Woche 104
  • LDA ist definiert als DAS28 ≤ 3,2
  • DAS28 ist definiert als Disease Activity Score 28
Von Baseline bis Woche 12 und bis Woche 104
Anteil der Patienten, die ein frühes klinisches Ansprechen auf die Behandlung erzielen, basierend auf der Reduktion des Disease Activity Score 28 (DAS28) um ​​≥ 1,2 bis Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Von Baseline bis Woche 12
Anteil der Patienten, die basierend auf einer Reduktion des Disease Activity Score 28 (DAS28) um ​​≥ 1,2 ein frühes klinisches Ansprechen auf die Behandlung erzielen und sich in Woche 104 in DAS28-Remission (DAS28 < 2,6) oder LDA (DAS28 <= 3,2) befinden
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12 und bis Woche 104
Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) ist definiert als DAS28 ≤ 3,2
Von Baseline bis Woche 12 und bis Woche 104
Anteil der Patienten, die basierend auf einer DAS28-Reduktion von >=1,2 kein frühes klinisches Ansprechen auf die Behandlung erreichen und sich in Woche 104 in DAS28-Remission (DAS28<2,6) oder LDA (DAS28<=3,2) befinden
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12 und bis Woche 104
Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) ist definiert als DAS28 ≤ 3,2
Von Baseline bis Woche 12 und bis Woche 104
Anteil der Patienten, die die ursprünglich verschriebene Behandlung mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren wegen fehlender/verringerter Wirksamkeit während der Studiendauer (bis Woche 104) abbrachen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 104
Von Baseline bis Woche 104
Anteil der Patienten, die die ursprünglich verschriebene Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer-Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) während der Dauer der Studie (bis Woche 104) abbrachen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 104
Von Baseline bis Woche 104
Anteil der Patienten, die die ursprünglich verschriebene Behandlung mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren aus anderen Gründen während der Studiendauer (bis Woche 104) abbrachen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 104
Von Baseline bis Woche 104
Zeit bis zum Absetzen der ursprünglich verschriebenen Behandlung mit einem Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer in der gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) empfohlenen Dosis während der Dauer der Studie
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 104
Von Baseline bis Woche 104
Zeit bis zum Absetzen der ursprünglich verschriebenen Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer-Behandlung aufgrund mangelnder/Verlust der Wirksamkeit während der Dauer der Studie (bis Woche 104)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 104
Von Baseline bis Woche 104
Zeit bis zum Absetzen der ursprünglich verschriebenen Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer-Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) während der Dauer der Studie (bis Woche 104)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 104
Von Baseline bis Woche 104
Zeit bis zum Absetzen der ursprünglich verschriebenen Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer-Behandlung aus anderen Gründen während der Studiendauer (bis Woche 104)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 104
Von Baseline bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA0097

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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