Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel undersøgelse af subkutane (sc) tumornekrosefaktorer (TNF) hæmmere (NexT)

21. december 2020 opdateret af: UCB Pharma SA

En multicenter, ikke-interventionel undersøgelse med Certolizumab Pegol i sammenligning med enhver anden subkutan TNF-hæmmer i to parallelle grupper i biologisk naive patienter med reumatoid arthritis

Denne prospektive, efter markedsføring, observationelle, ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) er designet til at sammenligne lægemiddelpersistens hos patienter behandlet med Certolizumab Pegol (CZP) og patienter behandlet med enhver anden subkutant (sc) administreret Tumor Necrosis Factor (TNF) hæmmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1723

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • 039
      • Aachen, Tyskland
        • 079
      • Altenburg, Tyskland
        • 017
      • Altenholz, Tyskland
        • 044
      • Amberg, Tyskland
        • 082
      • Bad Bramstedt, Tyskland
        • 030
      • Bad Doberan, Tyskland
        • 073
      • Bad Homburg, Tyskland
        • 134
      • Bad Kreuznach, Tyskland
        • 010
      • Bad Kreuznach, Tyskland
        • 153
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • 023
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland
        • 132
      • Bad Pyrmont, Tyskland
        • 196
      • Bautzen, Tyskland
        • 046
      • Bautzen, Tyskland
        • 125
      • Bayreuth, Tyskland
        • 031
      • Bayreuth, Tyskland
        • 033
      • Berlin, Tyskland
        • 018
      • Berlin, Tyskland
        • 019
      • Berlin, Tyskland
        • 036
      • Berlin, Tyskland
        • 040
      • Berlin, Tyskland
        • 058
      • Berlin, Tyskland
        • 072
      • Berlin, Tyskland
        • 087
      • Berlin, Tyskland
        • 099
      • Berlin, Tyskland
        • 100
      • Berlin, Tyskland
        • 101
      • Bochum, Tyskland
        • 005
      • Braunschweig, Tyskland
        • 194
      • Burghausen, Tyskland
        • 021
      • Chemnitz, Tyskland
        • 179
      • Cottbus, Tyskland
        • 075
      • Darmstadt, Tyskland
        • 027
      • Donaueschingen, Tyskland
        • 062
      • Dresden, Tyskland
        • 089
      • Dresden, Tyskland
        • 110
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 063
      • Elmshorn, Tyskland
        • 014
      • Erfurt, Tyskland
        • 080
      • Erlangen, Tyskland
        • 142
      • Essen, Tyskland
        • 176
      • Frankenberg/Sa., Tyskland
        • 008
      • Frankfurt, Tyskland
        • 016
      • Frankfurt, Tyskland
        • 098
      • Freiberg, Tyskland
        • 054
      • Freiburg, Tyskland
        • 041
      • Freiburg, Tyskland
        • 147
      • Friedrichroda, Tyskland
        • 188
      • Geilenkirchen, Tyskland
        • 140
      • Geislingen an der Steige, Tyskland
        • 164
      • Giessen, Tyskland
        • 133
      • Giessen, Tyskland
        • 191
      • Goslar, Tyskland
        • 143
      • Greifswald, Tyskland
        • 025
      • Göttingen, Tyskland
        • 032
      • Halle, Tyskland
        • 029
      • Halle, Tyskland
        • 186
      • Hamburg, Tyskland
        • 002
      • Hamburg, Tyskland
        • 006
      • Hamburg, Tyskland
        • 052
      • Hamburg, Tyskland
        • 056
      • Hamburg, Tyskland
        • 070
      • Hannover, Tyskland
        • 107
      • Hannover, Tyskland
        • 136
      • Heidelberg, Tyskland
        • 048
      • Heidelberg, Tyskland
        • 057
      • Herne, Tyskland
        • 124
      • Hildesheim, Tyskland
        • 043
      • Hofheim, Tyskland
        • 053
      • Hoyerswerda, Tyskland
        • 092
      • Jena, Tyskland
        • 096
      • Karlsruhe, Tyskland
        • 180
      • Kronach, Tyskland
        • 184
      • Leipzig, Tyskland
        • 004
      • Leipzig, Tyskland
        • 068
      • Ludwigsfelde, Tyskland
        • 013
      • Luebeck, Tyskland
        • 114
      • Magdeburg, Tyskland
        • 034
      • Mainz, Tyskland
        • 177
      • Mansfeld, Tyskland
        • 195
      • Marktredwitz, Tyskland
        • 028
      • Mittelherwigsdorf, Tyskland
        • 049
      • Moenchengladbach, Tyskland
        • 055
      • Muenchen, Tyskland
        • 111
      • München, Tyskland
        • 015
      • München, Tyskland
        • 020
      • München, Tyskland
        • 093
      • München, Tyskland
        • 175
      • Naunhof, Tyskland
        • 037
      • Neubrandenburg, Tyskland
        • 047
      • Neuss, Tyskland
        • 078
      • Neuss, Tyskland
        • 090
      • Nienburg, Tyskland
        • 109
      • Offenburg, Tyskland
        • 076
      • Planegg, Tyskland
        • 035
      • Plauen, Tyskland
        • 097
      • Potsdam, Tyskland
        • 051
      • Potsdam, Tyskland
        • 187
      • Püttlingen, Tyskland
        • 061
      • Radebeul, Tyskland
        • 185
      • Rendsburg, Tyskland
        • 123
      • Rostock, Tyskland
        • 118
      • Saarbrücken, Tyskland
        • 112
      • Schwerin, Tyskland
        • 121
      • Schwerin, Tyskland
        • 122
      • Schwerin, Tyskland
        • 144
      • Seesen, Tyskland
        • 193
      • Stadtbergen, Tyskland
        • 115
      • Stolberg, Tyskland
        • 171
      • Stuttgart, Tyskland
        • 146
      • Stuttgart, Tyskland
        • 074
      • Traunstein, Tyskland
        • 085
      • Treuenbrietzen, Tyskland
        • 152
      • Tuebingen, Tyskland
        • 009
      • Tübingen, Tyskland
        • 059
      • Weener, Tyskland
        • 077
      • Winsen, Tyskland
        • 113
      • Wuppertal, Tyskland
        • 065
      • Würselen, Tyskland
        • 106
      • Würzburg, Tyskland
        • 042
      • Zwickau, Tyskland
        • 182
      • Zwiesel, Tyskland
        • 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med diagnosticeret reumatoid arthritis (RA)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af reumatoid arthritis (RA)
  • Moderat til svær sygdomsaktivitet af RA
  • Patienten får Tumor Necrosis Factor (TNF) hæmmer i kombination med mindst 1 syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatic Drug (DMARD)
  • Beslutningen om at ordinere en TNF-hæmmer i kombination med DMARD træffes af den behandlende læge forud for og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS)
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år, anses af den behandlende læge for at være pålidelige og i stand til at overholde observationsplanen (f.eks. i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaer)
  • Patienten underskrev og daterede personligt Patient Data Consent Form (PDCF) før besøg 2
  • Behandlingen er i henhold til produktresuméet (SmPC)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte kontraindikationer til Tumor Necrosis Factor (TNF) hæmmere
  • Tidligere brug af TNF-hæmmere (inklusive Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Certolizumab eller Golimumab) eller andre biologiske DMARD'er (inklusive Abatacept, Rituximab, Tocilizumab eller Anakinra)
  • Deltagelse i en undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Certolizumab Pegol behandling
Certolizumab Pegol i kombination med mindst ét ​​sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD)
Anden behandling med tumornekrosefaktor TNF-hæmmer
Anden subkutan (sc) tumornekrosefaktor (TNF) hæmmer (Adalimumab, Golimumab, Etanercept) i kombination med mindst ét ​​sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udviser persistens over for den oprindeligt ordinerede Tumor Necrosis Factor (TNF) hæmmer efter 24 måneders behandling
Tidsramme: op til uge 104

For at en patient kan blive klassificeret som persistent, skal han eller hun klassificeres som en tidlig responder op til uge 12 og kontinuerligt behandles op til uge 104 med den oprindeligt ordinerede Tumor Necrosis Factor (TNF)-hæmmer i en dosis, der ikke er større end den oprindeligt ordinerede i henhold til produktresuméet (SmPC).

Til definitionen af ​​persistensrate for den primære variabel vil patienter blive klassificeret som tidlige respondere, hvis deres Disease Activity Score 28 (DAS28) viser en reduktion på >=1,2 fra baseline eller falder til <=3,2 (Low Disease Activity (LDA) eller remission) op til uge 12.

Ikke-responderende personer op til uge 12 vil blive talt som ikke-persistente i forhold til den oprindeligt ordinerede TNF-hæmmerbehandling.

Patienter, der stopper den oprindeligt ordinerede TNF-hæmmerbehandling, regnes ikke som persistente, undtagen hvis behandlingen med TNF-hæmmer stoppes, fordi patienten er i klinisk remission.
op til uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår tidlig klinisk respons på behandling baseret på Disease Activity Score 28 (DAS28) reduktion på ≥ 1,2 eller DAS28 falder til ≤ 3,2 op til uge 12
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
Fra baseline op til uge 12
Andel af patienter, der opnår tidlig klinisk respons på behandling baseret på DAS28-reduktion på ≥ 1,2 eller DAS28 falder til ≤ 3,2 og er i DAS28-remission (DAS28<2,6) eller ([LDA] DAS28<=3,2) i uge 104
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12 og til uge 104
  • LDA er defineret som DAS28 ≤ 3,2
  • DAS28 er defineret som Disease Activity Score 28
Fra baseline op til uge 12 og til uge 104
Andel af patienter, der ikke opnår tidlig klinisk respons på behandling baseret på DAS28-reduktion på >=1,2 eller DAS28-reduktion til <=3,2 og er i DAS28-remission (DAS28<2,6) eller LDA (DAS28<=3,2) i uge 104
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12 og til uge 104
  • LDA er defineret som DAS28 ≤ 3,2
  • DAS28 er defineret som Disease Activity Score 28
Fra baseline op til uge 12 og til uge 104
Andel af patienter, der opnår tidlig klinisk respons på behandling baseret på Disease Activity Score 28 (DAS28) reduktion på ≥ 1,2 op til uge 12
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
Fra baseline op til uge 12
Andel af patienter, der opnår tidlig klinisk respons på behandling baseret på Disease Activity Score 28 (DAS28) reduktion på ≥ 1,2 og er i DAS28-remission (DAS28<2,6) eller LDA (DAS28<=3,2) i uge 104
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12 og til uge 104
Lav sygdomsaktivitet (LDA) er defineret som DAS28 ≤ 3,2
Fra baseline op til uge 12 og til uge 104
Andel af patienter, der ikke opnår tidlig klinisk respons på behandling baseret på DAS28-reduktion på >=1,2 og er i DAS28-remission (DAS28<2,6) eller LDA (DAS28<=3,2) i uge 104
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12 og til uge 104
Lav sygdomsaktivitet (LDA) er defineret som DAS28 ≤ 3,2
Fra baseline op til uge 12 og til uge 104
Andel af patienter, der ophørte med den oprindeligt ordinerede Tumor Necrosis Factor (TNF)-hæmmerbehandling på grund af manglende/tab af effekt under undersøgelsens varighed (op til uge 104)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104
Fra baseline op til uge 104
Andel af patienter, der afbrød behandlingen med den oprindeligt ordinerede Tumor Necrosis Factor (TNF) hæmmer på grund af bivirkninger (AE'er) i løbet af undersøgelsen (op til uge 104)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104
Fra baseline op til uge 104
Andel af patienter, der afbrød behandlingen med den oprindeligt ordinerede Tumor Necrosis Factor (TNF) hæmmer på grund af andre årsager i løbet af undersøgelsen (op til uge 104)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104
Fra baseline op til uge 104
Tid til seponering af den oprindeligt ordinerede Tumor Necrosis Factor (TNF)-hæmmerbehandling ved den dosis, der anbefales i henhold til produktresuméet (SmPC) under undersøgelsens varighed
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104
Fra baseline op til uge 104
Tid til seponering af den oprindeligt ordinerede Tumor Necrosis Factor (TNF)-hæmmerbehandling på grund af manglende/tab af effekt under undersøgelsens varighed (op til uge 104)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104
Fra baseline op til uge 104
Tid til seponering af den oprindeligt ordinerede behandling med tumornekrosefaktor (TNF) hæmmer på grund af bivirkninger (AE'er) i løbet af undersøgelsen (op til uge 104)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104
Fra baseline op til uge 104
Tid til afbrydelse af den oprindeligt ordinerede Tumor Necrosis Factor (TNF)-hæmmerbehandling på grund af andre årsager i løbet af undersøgelsen (op til uge 104)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 104
Fra baseline op til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (SKØN)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA0097

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner