Neintervenční vyšetření subkutánních (sc) inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) (NexT)
21. prosince 2020 aktualizováno: UCB Pharma SA
Multicentrická, neintervenční studie s certolizumab pegolem ve srovnání s jakýmkoli jiným subkutánním inhibitorem TNF ve dvou paralelních skupinách u biologických naivních pacientů s revmatoidní artritidou
Tato prospektivní postmarketingová observační neintervenční studie (NIS) je navržena tak, aby porovnala perzistenci léku u pacientů léčených Certolizumabem Pegolem (CZP) a pacientů léčených jakýmkoli jiným subkutánně (sc) podávaným inhibitorem faktoru nekrotizujícího nádory (TNF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1723
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo
- 039
-
Aachen, Německo
- 079
-
Altenburg, Německo
- 017
-
Altenholz, Německo
- 044
-
Amberg, Německo
- 082
-
Bad Bramstedt, Německo
- 030
-
Bad Doberan, Německo
- 073
-
Bad Homburg, Německo
- 134
-
Bad Kreuznach, Německo
- 010
-
Bad Kreuznach, Německo
- 153
-
Bad Nauheim, Německo
- 023
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Německo
- 132
-
Bad Pyrmont, Německo
- 196
-
Bautzen, Německo
- 046
-
Bautzen, Německo
- 125
-
Bayreuth, Německo
- 031
-
Bayreuth, Německo
- 033
-
Berlin, Německo
- 018
-
Berlin, Německo
- 019
-
Berlin, Německo
- 036
-
Berlin, Německo
- 040
-
Berlin, Německo
- 058
-
Berlin, Německo
- 072
-
Berlin, Německo
- 087
-
Berlin, Německo
- 099
-
Berlin, Německo
- 100
-
Berlin, Německo
- 101
-
Bochum, Německo
- 005
-
Braunschweig, Německo
- 194
-
Burghausen, Německo
- 021
-
Chemnitz, Německo
- 179
-
Cottbus, Německo
- 075
-
Darmstadt, Německo
- 027
-
Donaueschingen, Německo
- 062
-
Dresden, Německo
- 089
-
Dresden, Německo
- 110
-
Düsseldorf, Německo
- 063
-
Elmshorn, Německo
- 014
-
Erfurt, Německo
- 080
-
Erlangen, Německo
- 142
-
Essen, Německo
- 176
-
Frankenberg/Sa., Německo
- 008
-
Frankfurt, Německo
- 016
-
Frankfurt, Německo
- 098
-
Freiberg, Německo
- 054
-
Freiburg, Německo
- 041
-
Freiburg, Německo
- 147
-
Friedrichroda, Německo
- 188
-
Geilenkirchen, Německo
- 140
-
Geislingen an der Steige, Německo
- 164
-
Giessen, Německo
- 133
-
Giessen, Německo
- 191
-
Goslar, Německo
- 143
-
Greifswald, Německo
- 025
-
Göttingen, Německo
- 032
-
Halle, Německo
- 029
-
Halle, Německo
- 186
-
Hamburg, Německo
- 002
-
Hamburg, Německo
- 006
-
Hamburg, Německo
- 052
-
Hamburg, Německo
- 056
-
Hamburg, Německo
- 070
-
Hannover, Německo
- 107
-
Hannover, Německo
- 136
-
Heidelberg, Německo
- 048
-
Heidelberg, Německo
- 057
-
Herne, Německo
- 124
-
Hildesheim, Německo
- 043
-
Hofheim, Německo
- 053
-
Hoyerswerda, Německo
- 092
-
Jena, Německo
- 096
-
Karlsruhe, Německo
- 180
-
Kronach, Německo
- 184
-
Leipzig, Německo
- 004
-
Leipzig, Německo
- 068
-
Ludwigsfelde, Německo
- 013
-
Luebeck, Německo
- 114
-
Magdeburg, Německo
- 034
-
Mainz, Německo
- 177
-
Mansfeld, Německo
- 195
-
Marktredwitz, Německo
- 028
-
Mittelherwigsdorf, Německo
- 049
-
Moenchengladbach, Německo
- 055
-
Muenchen, Německo
- 111
-
München, Německo
- 015
-
München, Německo
- 020
-
München, Německo
- 093
-
München, Německo
- 175
-
Naunhof, Německo
- 037
-
Neubrandenburg, Německo
- 047
-
Neuss, Německo
- 078
-
Neuss, Německo
- 090
-
Nienburg, Německo
- 109
-
Offenburg, Německo
- 076
-
Planegg, Německo
- 035
-
Plauen, Německo
- 097
-
Potsdam, Německo
- 051
-
Potsdam, Německo
- 187
-
Püttlingen, Německo
- 061
-
Radebeul, Německo
- 185
-
Rendsburg, Německo
- 123
-
Rostock, Německo
- 118
-
Saarbrücken, Německo
- 112
-
Schwerin, Německo
- 121
-
Schwerin, Německo
- 122
-
Schwerin, Německo
- 144
-
Seesen, Německo
- 193
-
Stadtbergen, Německo
- 115
-
Stolberg, Německo
- 171
-
Stuttgart, Německo
- 146
-
Stuttgart, Německo
- 074
-
Traunstein, Německo
- 085
-
Treuenbrietzen, Německo
- 152
-
Tuebingen, Německo
- 009
-
Tübingen, Německo
- 059
-
Weener, Německo
- 077
-
Winsen, Německo
- 113
-
Wuppertal, Německo
- 065
-
Würselen, Německo
- 106
-
Würzburg, Německo
- 042
-
Zwickau, Německo
- 182
-
Zwiesel, Německo
- 001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s diagnostikovanou revmatoidní artritidou (RA)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza revmatoidní artritidy (RA)
- Střední až závažná aktivita onemocnění RA
- Pacient dostává inhibitor faktoru nekrózy nádorů (TNF) v kombinaci s alespoň 1 syntetickým antirevmatickým lékem modifikujícím onemocnění (DMARD)
- Rozhodnutí předepsat inhibitor TNF v kombinaci s DMARD činí ošetřující lékař před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této neintervenční studie (NIS).
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let, které ošetřující lékař považuje za spolehlivé a schopné dodržovat plán pozorování (např. schopné porozumět a vyplnit dotazníky)
- Pacient před návštěvou 2 osobně podepsal a uvedl na něm datovaný formulář souhlasu s údaji pacienta (PDCF).
- Léčba je podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
Kritéria vyloučení:
- Známé kontraindikace inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
- Předchozí použití jakýchkoli inhibitorů TNF (včetně Adalimumabu, Etanerceptu, Infliximabu, Certolizumabu nebo Golimumabu) nebo jiných biologických DMARD (včetně Abataceptu, Rituximabu, Tocilizumabu nebo Anakinry)
- Účast na výzkumné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Léčba certolizumabem Pegolem
Certolizumab Pegol v kombinaci s alespoň jedním antirevmatikem modifikujícím onemocnění (DMARD)
|
|
Jiná léčba inhibitorem TNF faktoru nádorové nekrózy
Jiný subkutánní (sc) inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) (Adalimumab, Golimumab, Etanercept) v kombinaci s alespoň jedním antirevmatikem modifikujícím onemocnění (DMARD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů prokazujících přetrvávání na původně předepsaném inhibitoru faktoru nekrotizujícího nádory (TNF) po 24 měsících léčby
Časové okno: do týdne 104
|
Aby byl pacient klasifikován jako perzistentní, musí být klasifikován jako pacient s časnou odezvou do 12. týdne a musí být nepřetržitě léčen až do 104. týdne původně předepsaným inhibitorem faktoru nekrotizujícího nádory (TNF) v dávce, která není vyšší než původně předepsaná podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC). Pro definici míry perzistence pro primární proměnnou budou pacienti klasifikováni jako časně reagující, pokud jejich skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) vykazuje snížení >=1,2 od výchozí hodnoty nebo poklesne na <=3,2 (nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise) do 12. týdne. Nereagující do 12. týdne budou považováni za neperzistentní na původně předepsanou léčbu inhibitory TNF. Pacienti, kteří ukončí původně předepsanou léčbu inhibitorem TNF, nebudou považováni za perzistentní, s výjimkou případů, kdy je léčba inhibitorem TNF ukončena, protože pacient je v klinické remisi. |
do týdne 104
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli časné klinické odpovědi na léčbu na základě snížení skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) o ≥ 1,2 nebo snížení DAS28 na ≤ 3,2 do 12. týdne
Časové okno: Od základního stavu do 12. týdne
|
Od základního stavu do 12. týdne
|
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli časné klinické odpovědi na léčbu na základě snížení DAS28 o ≥ 1,2 nebo snížení DAS28 na ≤ 3,2 a byli v remisi DAS28 (DAS28<2,6) nebo ([LDA] DAS28<=3,2) v týdnu 104
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12 a do týdne 104
|
|
Od základního stavu do týdne 12 a do týdne 104
|
|
Podíl pacientů, kteří nedosahují časné klinické odpovědi na léčbu na základě snížení DAS28 o >=1,2 nebo snížení DAS28 na <=3,2 a kteří jsou v remisi DAS28 (DAS28<2,6) nebo LDA (DAS28<=3,2) v týdnu 104
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12 a do týdne 104
|
|
Od základního stavu do týdne 12 a do týdne 104
|
|
Podíl pacientů dosahujících časné klinické odpovědi na léčbu na základě snížení skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) o ≥ 1,2 do 12. týdne
Časové okno: Od základního stavu do 12. týdne
|
Od základního stavu do 12. týdne
|
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli časné klinické odpovědi na léčbu na základě snížení skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) o ≥ 1,2 a byli v remisi DAS28 (DAS28<2,6) nebo LDA (DAS28<=3,2) v týdnu 104
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12 a do týdne 104
|
Low Disease Activity (LDA) je definována jako DAS28 ≤ 3,2
|
Od základního stavu do týdne 12 a do týdne 104
|
|
Podíl pacientů, kteří nedosáhli časné klinické odpovědi na léčbu na základě snížení DAS28 >=1,2 a byli v remisi DAS28 (DAS28<2,6) nebo LDA (DAS28<=3,2) v týdnu 104
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12 a do týdne 104
|
Low Disease Activity (LDA) je definována jako DAS28 ≤ 3,2
|
Od základního stavu do týdne 12 a do týdne 104
|
|
Podíl pacientů, kteří přerušili původně předepsanou léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) kvůli nedostatečné/ztrátě účinnosti během trvání studie (až do 104. týdne)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 104
|
Od základního stavu do týdne 104
|
|
|
Podíl pacientů, kteří během trvání studie (až do 104. týdne) přerušili původně předepsanou léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) kvůli nežádoucím účinkům (AE)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 104
|
Od základního stavu do týdne 104
|
|
|
Podíl pacientů, kteří během trvání studie (až do 104. týdne) přerušili původně předepsanou léčbu inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) z jiných důvodů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 104
|
Od základního stavu do týdne 104
|
|
|
Doba do ukončení původně předepsané léčby inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) v dávce doporučené podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC) během trvání studie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 104
|
Od základního stavu do týdne 104
|
|
|
Doba do přerušení původně předepsané léčby inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) kvůli nedostatečné/ztrátě účinnosti během trvání studie (až do 104. týdne)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 104
|
Od základního stavu do týdne 104
|
|
|
Doba do ukončení původně předepsané léčby inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) z důvodu nežádoucích příhod (AE) během trvání studie (až do 104. týdne)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 104
|
Od základního stavu do týdne 104
|
|
|
Doba do ukončení původně předepsané léčby inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) z jiných důvodů během trvání studie (až do 104. týdne)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 104
|
Od základního stavu do týdne 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
9. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RA0097
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .