Exame não intervencionista de inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) subcutâneo (sc) (NexT)
21 de dezembro de 2020 atualizado por: UCB Pharma SA
Um estudo multicêntrico e não intervencional com Certolizumabe Pegal em comparação com qualquer outro inibidor de TNF subcutâneo em dois grupos paralelos em pacientes biológicos virgens com artrite reumatoide
Este estudo prospectivo, pós-comercialização, observacional, não intervencional (NIS) foi projetado para comparar a persistência do medicamento em pacientes tratados com Certolizumabe Pegal (CZP) e pacientes tratados com qualquer outro inibidor do Fator de Necrose Tumoral (TNF) administrado por via subcutânea (sc).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1723
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha
- 039
-
Aachen, Alemanha
- 079
-
Altenburg, Alemanha
- 017
-
Altenholz, Alemanha
- 044
-
Amberg, Alemanha
- 082
-
Bad Bramstedt, Alemanha
- 030
-
Bad Doberan, Alemanha
- 073
-
Bad Homburg, Alemanha
- 134
-
Bad Kreuznach, Alemanha
- 010
-
Bad Kreuznach, Alemanha
- 153
-
Bad Nauheim, Alemanha
- 023
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Alemanha
- 132
-
Bad Pyrmont, Alemanha
- 196
-
Bautzen, Alemanha
- 046
-
Bautzen, Alemanha
- 125
-
Bayreuth, Alemanha
- 031
-
Bayreuth, Alemanha
- 033
-
Berlin, Alemanha
- 018
-
Berlin, Alemanha
- 019
-
Berlin, Alemanha
- 036
-
Berlin, Alemanha
- 040
-
Berlin, Alemanha
- 058
-
Berlin, Alemanha
- 072
-
Berlin, Alemanha
- 087
-
Berlin, Alemanha
- 099
-
Berlin, Alemanha
- 100
-
Berlin, Alemanha
- 101
-
Bochum, Alemanha
- 005
-
Braunschweig, Alemanha
- 194
-
Burghausen, Alemanha
- 021
-
Chemnitz, Alemanha
- 179
-
Cottbus, Alemanha
- 075
-
Darmstadt, Alemanha
- 027
-
Donaueschingen, Alemanha
- 062
-
Dresden, Alemanha
- 089
-
Dresden, Alemanha
- 110
-
Düsseldorf, Alemanha
- 063
-
Elmshorn, Alemanha
- 014
-
Erfurt, Alemanha
- 080
-
Erlangen, Alemanha
- 142
-
Essen, Alemanha
- 176
-
Frankenberg/Sa., Alemanha
- 008
-
Frankfurt, Alemanha
- 016
-
Frankfurt, Alemanha
- 098
-
Freiberg, Alemanha
- 054
-
Freiburg, Alemanha
- 041
-
Freiburg, Alemanha
- 147
-
Friedrichroda, Alemanha
- 188
-
Geilenkirchen, Alemanha
- 140
-
Geislingen an der Steige, Alemanha
- 164
-
Giessen, Alemanha
- 133
-
Giessen, Alemanha
- 191
-
Goslar, Alemanha
- 143
-
Greifswald, Alemanha
- 025
-
Göttingen, Alemanha
- 032
-
Halle, Alemanha
- 029
-
Halle, Alemanha
- 186
-
Hamburg, Alemanha
- 002
-
Hamburg, Alemanha
- 006
-
Hamburg, Alemanha
- 052
-
Hamburg, Alemanha
- 056
-
Hamburg, Alemanha
- 070
-
Hannover, Alemanha
- 107
-
Hannover, Alemanha
- 136
-
Heidelberg, Alemanha
- 048
-
Heidelberg, Alemanha
- 057
-
Herne, Alemanha
- 124
-
Hildesheim, Alemanha
- 043
-
Hofheim, Alemanha
- 053
-
Hoyerswerda, Alemanha
- 092
-
Jena, Alemanha
- 096
-
Karlsruhe, Alemanha
- 180
-
Kronach, Alemanha
- 184
-
Leipzig, Alemanha
- 004
-
Leipzig, Alemanha
- 068
-
Ludwigsfelde, Alemanha
- 013
-
Luebeck, Alemanha
- 114
-
Magdeburg, Alemanha
- 034
-
Mainz, Alemanha
- 177
-
Mansfeld, Alemanha
- 195
-
Marktredwitz, Alemanha
- 028
-
Mittelherwigsdorf, Alemanha
- 049
-
Moenchengladbach, Alemanha
- 055
-
Muenchen, Alemanha
- 111
-
München, Alemanha
- 015
-
München, Alemanha
- 020
-
München, Alemanha
- 093
-
München, Alemanha
- 175
-
Naunhof, Alemanha
- 037
-
Neubrandenburg, Alemanha
- 047
-
Neuss, Alemanha
- 078
-
Neuss, Alemanha
- 090
-
Nienburg, Alemanha
- 109
-
Offenburg, Alemanha
- 076
-
Planegg, Alemanha
- 035
-
Plauen, Alemanha
- 097
-
Potsdam, Alemanha
- 051
-
Potsdam, Alemanha
- 187
-
Püttlingen, Alemanha
- 061
-
Radebeul, Alemanha
- 185
-
Rendsburg, Alemanha
- 123
-
Rostock, Alemanha
- 118
-
Saarbrücken, Alemanha
- 112
-
Schwerin, Alemanha
- 121
-
Schwerin, Alemanha
- 122
-
Schwerin, Alemanha
- 144
-
Seesen, Alemanha
- 193
-
Stadtbergen, Alemanha
- 115
-
Stolberg, Alemanha
- 171
-
Stuttgart, Alemanha
- 146
-
Stuttgart, Alemanha
- 074
-
Traunstein, Alemanha
- 085
-
Treuenbrietzen, Alemanha
- 152
-
Tuebingen, Alemanha
- 009
-
Tübingen, Alemanha
- 059
-
Weener, Alemanha
- 077
-
Winsen, Alemanha
- 113
-
Wuppertal, Alemanha
- 065
-
Würselen, Alemanha
- 106
-
Würzburg, Alemanha
- 042
-
Zwickau, Alemanha
- 182
-
Zwiesel, Alemanha
- 001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com artrite reumatoide (AR) diagnosticada
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Artrite Reumatoide (AR)
- Atividade da doença moderada a grave da AR
- O paciente recebe inibidor do Fator de Necrose Tumoral (TNF) em combinação com pelo menos 1 Medicamento Antirreumático Modificador da Doença (DMARD) sintético
- A decisão de prescrever um inibidor de TNF em combinação com DMARD é tomada pelo médico assistente, antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste Estudo Não Intervencionista (NIS)
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade, considerados pelo médico assistente como confiáveis e capazes de aderir ao plano de observação (por exemplo, capazes de entender e preencher questionários)
- O paciente assinou e datou pessoalmente o Formulário de Consentimento de Dados do Paciente (PDCF) antes da Visita 2
- O tratamento está de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações conhecidas aos inibidores do Fator de Necrose Tumoral (TNF)
- Uso prévio de quaisquer inibidores de TNF (incluindo Adalimumabe, Etanercepte, Infliximabe, Certolizumabe ou Golimumabe) ou outros DMARDs biológicos (incluindo Abatacept, Rituximabe, Tocilizumabe ou Anakinra)
- Participação em um estudo investigativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Tratamento com Certolizumabe Pegal
Certolizumabe Pegal em combinação com pelo menos um medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD)
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Outro tratamento com inibidores do fator de necrose tumoral TNF
Outro inibidor subcutâneo (sc) do Fator de Necrose Tumoral (TNF) (Adalimumabe, Golimumabe, Etanercept) em combinação com pelo menos um Medicamento Antirreumático Modificador da Doença (DMARD)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que demonstraram persistência ao inibidor do Fator de Necrose Tumoral (TNF) prescrito inicialmente após 24 meses de tratamento
Prazo: até a semana 104
|
Para que um paciente seja classificado como persistente, ele ou ela deve ser classificado como respondedor precoce até a semana 12 e ser tratado continuamente até a semana 104 com o inibidor do fator de necrose tumoral (TNF) prescrito inicialmente em uma dose não maior do que a inicialmente prescrita de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM). Para a definição da taxa de persistência para a variável primária, os pacientes serão classificados como respondedores precoces se sua Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) mostrar uma redução >=1,2 da linha de base ou diminuir para <=3,2 (Baixa atividade da doença (LDA) ou remissão) até a Semana 12. Os não respondedores até a semana 12 serão contados como não persistentes ao tratamento com inibidor de TNF inicialmente prescrito. Os pacientes que interrompem o tratamento com inibidor de TNF inicialmente prescrito não serão considerados persistentes, exceto se o tratamento com inibidor de TNF for interrompido porque o paciente está em remissão clínica. |
até a semana 104
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que alcançaram resposta clínica precoce ao tratamento com base na redução do Índice de Atividade da Doença 28 (DAS28) de ≥ 1,2 ou redução do DAS28 para ≤ 3,2 até a Semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
|
Da linha de base até a semana 12
|
|
|
Proporção de pacientes que alcançaram resposta clínica precoce ao tratamento com base na redução do DAS28 de ≥ 1,2 ou redução do DAS28 para ≤ 3,2 e estando em remissão do DAS28 (DAS28<2,6) ou ([LDA] DAS28<=3,2) na Semana 104
Prazo: Da linha de base até a semana 12 e até a semana 104
|
|
Da linha de base até a semana 12 e até a semana 104
|
|
Proporção de pacientes que não alcançaram resposta clínica precoce ao tratamento com base na redução do DAS28 de >=1,2 ou diminuição do DAS28 para <=3,2 e estando em remissão do DAS28 (DAS28<2,6) ou LDA (DAS28<=3,2) na Semana 104
Prazo: Da linha de base até a semana 12 e até a semana 104
|
|
Da linha de base até a semana 12 e até a semana 104
|
|
Proporção de pacientes que alcançaram resposta clínica precoce ao tratamento com base na redução do Índice de Atividade da Doença 28 (DAS28) de ≥ 1,2 até a Semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
|
Da linha de base até a semana 12
|
|
|
Proporção de pacientes que alcançaram resposta clínica precoce ao tratamento com base na redução do Escore de Atividade da Doença 28 (DAS28) de ≥ 1,2 e em remissão DAS28 (DAS28<2,6) ou LDA (DAS28<=3,2) na Semana 104
Prazo: Da linha de base até a semana 12 e até a semana 104
|
Baixa atividade da doença (LDA) é definida como DAS28 ≤ 3,2
|
Da linha de base até a semana 12 e até a semana 104
|
|
Proporção de pacientes que não alcançaram resposta clínica precoce ao tratamento com base na redução de DAS28 de >=1,2 e em remissão de DAS28 (DAS28<2,6) ou LDA (DAS28<=3,2) na semana 104
Prazo: Da linha de base até a semana 12 e até a semana 104
|
Baixa atividade da doença (LDA) é definida como DAS28 ≤ 3,2
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Da linha de base até a semana 12 e até a semana 104
|
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Proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento com inibidor do fator de necrose tumoral (TNF) prescrito inicialmente devido à falta/perda de eficácia durante a duração do estudo (até a semana 104)
Prazo: Da linha de base até a semana 104
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Da linha de base até a semana 104
|
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Proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento com inibidor do Fator de Necrose Tumoral (TNF) prescrito inicialmente devido a Eventos Adversos (EAs) durante a duração do estudo (até a Semana 104)
Prazo: Da linha de base até a semana 104
|
Da linha de base até a semana 104
|
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Proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento com inibidor do fator de necrose tumoral (TNF) prescrito inicialmente devido a qualquer outro motivo durante a duração do estudo (até a semana 104)
Prazo: Da linha de base até a semana 104
|
Da linha de base até a semana 104
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Tempo até a descontinuação do tratamento com inibidor do Fator de Necrose Tumoral (TNF) inicialmente prescrito na dose recomendada de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) durante a duração do estudo
Prazo: Da linha de base até a semana 104
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Da linha de base até a semana 104
|
|
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Tempo até a descontinuação do tratamento com inibidor do fator de necrose tumoral (TNF) prescrito inicialmente devido à falta/perda de eficácia durante a duração do estudo (até a semana 104)
Prazo: Da linha de base até a semana 104
|
Da linha de base até a semana 104
|
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Tempo até a descontinuação do tratamento com inibidor do Fator de Necrose Tumoral (TNF) prescrito inicialmente devido a Eventos Adversos (EAs) durante a duração do estudo (até a Semana 104)
Prazo: Da linha de base até a semana 104
|
Da linha de base até a semana 104
|
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Tempo até a descontinuação do tratamento com inibidor do fator de necrose tumoral (TNF) inicialmente prescrito devido a qualquer outro motivo durante a duração do estudo (até a semana 104)
Prazo: Da linha de base até a semana 104
|
Da linha de base até a semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
16 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
16 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA0097
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