Examen non interventionnel des inhibiteurs sous-cutanés (sc) du facteur de nécrose tumorale (TNF) (NexT)
21 décembre 2020 mis à jour par: UCB Pharma SA
Une étude multicentrique non interventionnelle avec le certolizumab pegol en comparaison avec tout autre inhibiteur du TNF sous-cutané dans deux groupes parallèles chez des patients naïfs de traitement biologique atteints de polyarthrite rhumatoïde
Cette étude prospective, post-commercialisation, observationnelle et non interventionnelle (ENI) est conçue pour comparer la persistance du médicament chez les patients traités par Certolizumab Pegol (CZP) et chez les patients traités avec tout autre inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) administré par voie sous-cutanée (sc).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1723
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Aachen, Allemagne
- 039
-
Aachen, Allemagne
- 079
-
Altenburg, Allemagne
- 017
-
Altenholz, Allemagne
- 044
-
Amberg, Allemagne
- 082
-
Bad Bramstedt, Allemagne
- 030
-
Bad Doberan, Allemagne
- 073
-
Bad Homburg, Allemagne
- 134
-
Bad Kreuznach, Allemagne
- 010
-
Bad Kreuznach, Allemagne
- 153
-
Bad Nauheim, Allemagne
- 023
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Allemagne
- 132
-
Bad Pyrmont, Allemagne
- 196
-
Bautzen, Allemagne
- 046
-
Bautzen, Allemagne
- 125
-
Bayreuth, Allemagne
- 031
-
Bayreuth, Allemagne
- 033
-
Berlin, Allemagne
- 018
-
Berlin, Allemagne
- 019
-
Berlin, Allemagne
- 036
-
Berlin, Allemagne
- 040
-
Berlin, Allemagne
- 058
-
Berlin, Allemagne
- 072
-
Berlin, Allemagne
- 087
-
Berlin, Allemagne
- 099
-
Berlin, Allemagne
- 100
-
Berlin, Allemagne
- 101
-
Bochum, Allemagne
- 005
-
Braunschweig, Allemagne
- 194
-
Burghausen, Allemagne
- 021
-
Chemnitz, Allemagne
- 179
-
Cottbus, Allemagne
- 075
-
Darmstadt, Allemagne
- 027
-
Donaueschingen, Allemagne
- 062
-
Dresden, Allemagne
- 089
-
Dresden, Allemagne
- 110
-
Düsseldorf, Allemagne
- 063
-
Elmshorn, Allemagne
- 014
-
Erfurt, Allemagne
- 080
-
Erlangen, Allemagne
- 142
-
Essen, Allemagne
- 176
-
Frankenberg/Sa., Allemagne
- 008
-
Frankfurt, Allemagne
- 016
-
Frankfurt, Allemagne
- 098
-
Freiberg, Allemagne
- 054
-
Freiburg, Allemagne
- 041
-
Freiburg, Allemagne
- 147
-
Friedrichroda, Allemagne
- 188
-
Geilenkirchen, Allemagne
- 140
-
Geislingen an der Steige, Allemagne
- 164
-
Giessen, Allemagne
- 133
-
Giessen, Allemagne
- 191
-
Goslar, Allemagne
- 143
-
Greifswald, Allemagne
- 025
-
Göttingen, Allemagne
- 032
-
Halle, Allemagne
- 029
-
Halle, Allemagne
- 186
-
Hamburg, Allemagne
- 002
-
Hamburg, Allemagne
- 006
-
Hamburg, Allemagne
- 052
-
Hamburg, Allemagne
- 056
-
Hamburg, Allemagne
- 070
-
Hannover, Allemagne
- 107
-
Hannover, Allemagne
- 136
-
Heidelberg, Allemagne
- 048
-
Heidelberg, Allemagne
- 057
-
Herne, Allemagne
- 124
-
Hildesheim, Allemagne
- 043
-
Hofheim, Allemagne
- 053
-
Hoyerswerda, Allemagne
- 092
-
Jena, Allemagne
- 096
-
Karlsruhe, Allemagne
- 180
-
Kronach, Allemagne
- 184
-
Leipzig, Allemagne
- 004
-
Leipzig, Allemagne
- 068
-
Ludwigsfelde, Allemagne
- 013
-
Luebeck, Allemagne
- 114
-
Magdeburg, Allemagne
- 034
-
Mainz, Allemagne
- 177
-
Mansfeld, Allemagne
- 195
-
Marktredwitz, Allemagne
- 028
-
Mittelherwigsdorf, Allemagne
- 049
-
Moenchengladbach, Allemagne
- 055
-
Muenchen, Allemagne
- 111
-
München, Allemagne
- 015
-
München, Allemagne
- 020
-
München, Allemagne
- 093
-
München, Allemagne
- 175
-
Naunhof, Allemagne
- 037
-
Neubrandenburg, Allemagne
- 047
-
Neuss, Allemagne
- 078
-
Neuss, Allemagne
- 090
-
Nienburg, Allemagne
- 109
-
Offenburg, Allemagne
- 076
-
Planegg, Allemagne
- 035
-
Plauen, Allemagne
- 097
-
Potsdam, Allemagne
- 051
-
Potsdam, Allemagne
- 187
-
Püttlingen, Allemagne
- 061
-
Radebeul, Allemagne
- 185
-
Rendsburg, Allemagne
- 123
-
Rostock, Allemagne
- 118
-
Saarbrücken, Allemagne
- 112
-
Schwerin, Allemagne
- 121
-
Schwerin, Allemagne
- 122
-
Schwerin, Allemagne
- 144
-
Seesen, Allemagne
- 193
-
Stadtbergen, Allemagne
- 115
-
Stolberg, Allemagne
- 171
-
Stuttgart, Allemagne
- 146
-
Stuttgart, Allemagne
- 074
-
Traunstein, Allemagne
- 085
-
Treuenbrietzen, Allemagne
- 152
-
Tuebingen, Allemagne
- 009
-
Tübingen, Allemagne
- 059
-
Weener, Allemagne
- 077
-
Winsen, Allemagne
- 113
-
Wuppertal, Allemagne
- 065
-
Würselen, Allemagne
- 106
-
Würzburg, Allemagne
- 042
-
Zwickau, Allemagne
- 182
-
Zwiesel, Allemagne
- 001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) diagnostiquée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde (PR)
- Activité modérée à sévère de la PR
- Le patient reçoit un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) en association avec au moins un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie synthétique (DMARD)
- La décision de prescrire un anti-TNF en association avec un DMARD est prise par le médecin traitant, préalablement et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude non interventionnelle (ENI)
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans, considérés par le médecin traitant comme fiables et capables de respecter le plan d'observation (par exemple, capables de comprendre et de remplir des questionnaires)
- Le patient a personnellement signé et daté le formulaire de consentement des données du patient (PDCF) avant la visite 2
- Le traitement est conforme au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications connues aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)
- Utilisation antérieure de tout inhibiteur du TNF (y compris l'adalimumab, l'étanercept, l'infliximab, le certolizumab ou le golimumab) ou d'autres DMARD biologiques (y compris l'abatacept, le rituximab, le tocilizumab ou l'anakinra)
- Participation à une étude expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Traitement par certolizumab pégol
Certolizumab Pegol en association avec au moins un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD)
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Autre traitement par inhibiteur du TNF Tumor Necrosis Factor
Autre inhibiteur sous-cutané (sc) du facteur de nécrose tumorale (TNF) (adalimumab, golimumab, étanercept) en association avec au moins un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients présentant une persistance à l'inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) initialement prescrit après 24 mois de traitement
Délai: jusqu'à la semaine 104
|
Pour qu'un patient soit classé comme persistant, il doit être classé comme répondeur précoce jusqu'à la semaine 12 et être traité en continu jusqu'à la semaine 104 avec l'inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) initialement prescrit à une dose non supérieure à celle initialement prescrite. selon le résumé des caractéristiques du produit (SmPC). Pour la définition du taux de persistance pour la variable primaire, les patients seront classés comme répondeurs précoces si leur score d'activité de la maladie 28 (DAS28) montre une réduction de >= 1,2 par rapport à la valeur initiale ou diminue à <= 3,2 (faible activité de la maladie (LDA) ou rémission) jusqu'à la semaine 12. Les non-répondeurs jusqu'à la semaine 12 seront comptés comme non persistants au traitement anti-TNF initialement prescrit. Les patients qui arrêtent le traitement par anti-TNF initialement prescrit ne seront pas considérés comme persistants, sauf si le traitement par anti-TNF est arrêté parce que le patient est en rémission clinique. |
jusqu'à la semaine 104
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients obtenant une réponse clinique précoce au traitement sur la base d'une réduction du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) ≥ 1,2 ou d'une diminution du DAS28 à ≤ 3,2 jusqu'à la semaine 12
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
|
|
|
Proportion de patients obtenant une réponse clinique précoce au traitement basée sur une réduction du DAS28 ≥ 1,2 ou une diminution du DAS28 à ≤ 3,2, et étant en rémission DAS28 (DAS28<2,6) ou ([LDA] DAS28<=3,2) à la semaine 104
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12 et à la semaine 104
|
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12 et à la semaine 104
|
|
Proportion de patients n'obtenant pas de réponse clinique précoce au traitement sur la base d'une réduction du DAS28 >=1,2 ou d'une diminution du DAS28 à <=3,2, et étant en rémission DAS28 (DAS28<=2,6) ou LDA (DAS28<=3,2) à la semaine 104
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12 et à la semaine 104
|
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12 et à la semaine 104
|
|
Proportion de patients obtenant une réponse clinique précoce au traitement sur la base d'une réduction du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) ≥ 1,2 jusqu'à la semaine 12
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
|
|
|
Proportion de patients obtenant une réponse clinique précoce au traitement sur la base d'une réduction du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) ≥ 1,2, et étant en rémission DAS28 (DAS28<2,6) ou LDA (DAS28<=3,2) à la semaine 104
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12 et à la semaine 104
|
La faible activité de la maladie (LDA) est définie comme DAS28 ≤ 3,2
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12 et à la semaine 104
|
|
Proportion de patients n'obtenant pas de réponse clinique précoce au traitement basée sur une réduction DAS28 >=1,2, et étant en rémission DAS28 (DAS28<2,6) ou LDA (DAS28<=3,2) à la semaine 104
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12 et à la semaine 104
|
La faible activité de la maladie (LDA) est définie comme DAS28 ≤ 3,2
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 12 et à la semaine 104
|
|
Proportion de patients ayant arrêté le traitement par inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) initialement prescrit en raison d'un manque/perte d'efficacité pendant la durée de l'étude (jusqu'à la semaine 104)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 104
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 104
|
|
|
Proportion de patients ayant interrompu le traitement par inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) initialement prescrit en raison d'événements indésirables (EI) pendant la durée de l'étude (jusqu'à la semaine 104)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 104
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 104
|
|
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Proportion de patients ayant interrompu le traitement par inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) initialement prescrit pour toute autre raison pendant la durée de l'étude (jusqu'à la semaine 104)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 104
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 104
|
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Délai jusqu'à l'arrêt du traitement par inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) initialement prescrit à la dose recommandée selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pendant la durée de l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 104
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 104
|
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Délai jusqu'à l'arrêt du traitement par inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) initialement prescrit en raison d'un manque/perte d'efficacité pendant la durée de l'étude (jusqu'à la semaine 104)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 104
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 104
|
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Délai jusqu'à l'arrêt du traitement par inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) initialement prescrit en raison d'événements indésirables (EI) pendant la durée de l'étude (jusqu'à la semaine 104)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 104
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 104
|
|
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Délai jusqu'à l'arrêt du traitement par inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) initialement prescrit pour toute autre raison pendant la durée de l'étude (jusqu'à la semaine 104)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 104
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
16 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
9 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RA0097
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .