Неинтервенционное исследование подкожных (п/к) ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО) (NexT)
21 декабря 2020 г. обновлено: UCB Pharma SA
Многоцентровое неинтервенционное исследование цертолизумаба пегола в сравнении с любым другим подкожным ингибитором ФНО в двух параллельных группах у пациентов с ревматоидным артритом, ранее не подвергавшихся биологическому лечению
Это проспективное, пострегистрационное, обсервационное, неинтервенционное исследование (NIS) предназначено для сравнения стойкости препарата у пациентов, получавших цертолизумаб пегол (CZP), и у пациентов, получавших любой другой подкожно (п/к) вводимый ингибитор фактора некроза опухоли (ФНО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1723
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- 039
-
Aachen, Германия
- 079
-
Altenburg, Германия
- 017
-
Altenholz, Германия
- 044
-
Amberg, Германия
- 082
-
Bad Bramstedt, Германия
- 030
-
Bad Doberan, Германия
- 073
-
Bad Homburg, Германия
- 134
-
Bad Kreuznach, Германия
- 010
-
Bad Kreuznach, Германия
- 153
-
Bad Nauheim, Германия
- 023
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Германия
- 132
-
Bad Pyrmont, Германия
- 196
-
Bautzen, Германия
- 046
-
Bautzen, Германия
- 125
-
Bayreuth, Германия
- 031
-
Bayreuth, Германия
- 033
-
Berlin, Германия
- 018
-
Berlin, Германия
- 019
-
Berlin, Германия
- 036
-
Berlin, Германия
- 040
-
Berlin, Германия
- 058
-
Berlin, Германия
- 072
-
Berlin, Германия
- 087
-
Berlin, Германия
- 099
-
Berlin, Германия
- 100
-
Berlin, Германия
- 101
-
Bochum, Германия
- 005
-
Braunschweig, Германия
- 194
-
Burghausen, Германия
- 021
-
Chemnitz, Германия
- 179
-
Cottbus, Германия
- 075
-
Darmstadt, Германия
- 027
-
Donaueschingen, Германия
- 062
-
Dresden, Германия
- 089
-
Dresden, Германия
- 110
-
Düsseldorf, Германия
- 063
-
Elmshorn, Германия
- 014
-
Erfurt, Германия
- 080
-
Erlangen, Германия
- 142
-
Essen, Германия
- 176
-
Frankenberg/Sa., Германия
- 008
-
Frankfurt, Германия
- 016
-
Frankfurt, Германия
- 098
-
Freiberg, Германия
- 054
-
Freiburg, Германия
- 041
-
Freiburg, Германия
- 147
-
Friedrichroda, Германия
- 188
-
Geilenkirchen, Германия
- 140
-
Geislingen an der Steige, Германия
- 164
-
Giessen, Германия
- 133
-
Giessen, Германия
- 191
-
Goslar, Германия
- 143
-
Greifswald, Германия
- 025
-
Göttingen, Германия
- 032
-
Halle, Германия
- 029
-
Halle, Германия
- 186
-
Hamburg, Германия
- 002
-
Hamburg, Германия
- 006
-
Hamburg, Германия
- 052
-
Hamburg, Германия
- 056
-
Hamburg, Германия
- 070
-
Hannover, Германия
- 107
-
Hannover, Германия
- 136
-
Heidelberg, Германия
- 048
-
Heidelberg, Германия
- 057
-
Herne, Германия
- 124
-
Hildesheim, Германия
- 043
-
Hofheim, Германия
- 053
-
Hoyerswerda, Германия
- 092
-
Jena, Германия
- 096
-
Karlsruhe, Германия
- 180
-
Kronach, Германия
- 184
-
Leipzig, Германия
- 004
-
Leipzig, Германия
- 068
-
Ludwigsfelde, Германия
- 013
-
Luebeck, Германия
- 114
-
Magdeburg, Германия
- 034
-
Mainz, Германия
- 177
-
Mansfeld, Германия
- 195
-
Marktredwitz, Германия
- 028
-
Mittelherwigsdorf, Германия
- 049
-
Moenchengladbach, Германия
- 055
-
Muenchen, Германия
- 111
-
München, Германия
- 015
-
München, Германия
- 020
-
München, Германия
- 093
-
München, Германия
- 175
-
Naunhof, Германия
- 037
-
Neubrandenburg, Германия
- 047
-
Neuss, Германия
- 078
-
Neuss, Германия
- 090
-
Nienburg, Германия
- 109
-
Offenburg, Германия
- 076
-
Planegg, Германия
- 035
-
Plauen, Германия
- 097
-
Potsdam, Германия
- 051
-
Potsdam, Германия
- 187
-
Püttlingen, Германия
- 061
-
Radebeul, Германия
- 185
-
Rendsburg, Германия
- 123
-
Rostock, Германия
- 118
-
Saarbrücken, Германия
- 112
-
Schwerin, Германия
- 121
-
Schwerin, Германия
- 122
-
Schwerin, Германия
- 144
-
Seesen, Германия
- 193
-
Stadtbergen, Германия
- 115
-
Stolberg, Германия
- 171
-
Stuttgart, Германия
- 146
-
Stuttgart, Германия
- 074
-
Traunstein, Германия
- 085
-
Treuenbrietzen, Германия
- 152
-
Tuebingen, Германия
- 009
-
Tübingen, Германия
- 059
-
Weener, Германия
- 077
-
Winsen, Германия
- 113
-
Wuppertal, Германия
- 065
-
Würselen, Германия
- 106
-
Würzburg, Германия
- 042
-
Zwickau, Германия
- 182
-
Zwiesel, Германия
- 001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с диагностированным ревматоидным артритом (РА)
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ревматоидного артрита (РА)
- Умеренная и тяжелая активность заболевания РА
- Пациент получает ингибитор фактора некроза опухоли (TNF) в сочетании как минимум с 1 синтетическим противоревматическим препаратом, модифицирующим заболевание (DMARD).
- Решение о назначении ингибитора ФНО в сочетании с БПВП принимается лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное неинтервенционное исследование (НИ).
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет, которых лечащий врач считает надежными и способными придерживаться плана наблюдения (например, способными понимать и заполнять анкеты)
- Пациент лично подписал и поставил дату на Форме согласия на предоставление данных пациента (PDCF) до визита 2.
- Лечение проводится в соответствии с Сводными характеристиками продукта (SmPC)
Критерий исключения:
- Известные противопоказания к ингибиторам фактора некроза опухоли (ФНО)
- Предварительное использование любых ингибиторов ФНО (включая адалимумаб, этанерцепт, инфликсимаб, цертолизумаб или голимумаб) или других биологических DMARD (включая абатацепт, ритуксимаб, тоцилизумаб или анакинру)
- Участие в исследовательском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Цертолизумаб Пегол лечение
Цертолизумаб Пегол в комбинации по крайней мере с одним противоревматическим препаратом, модифицирующим заболевание (БМАРП)
|
|
Другой фактор некроза опухоли Лечение ингибиторами ФНО
Другой подкожный (п/к) ингибитор фактора некроза опухоли (ФНО) (адалимумаб, голимумаб, этанерцепт) в комбинации по крайней мере с одним противоревматическим препаратом, модифицирующим заболевание (БМАРП)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, демонстрирующих стойкость к первоначально назначенному ингибитору фактора некроза опухоли (ФНО) после 24 месяцев лечения
Временное ограничение: до 104 недели
|
Для того, чтобы пациент был классифицирован как персистирующий, он или она должны быть классифицированы как ранний ответ до 12-й недели и постоянно получать лечение до 104-й недели первоначально назначенным ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО) в дозе, не превышающей первоначально назначенную. согласно Сводным характеристикам продукта (SmPC). Для определения показателя персистенции для первичной переменной пациенты будут классифицироваться как пациенты с ранним ответом, если их показатель активности заболевания 28 (DAS28) показывает снижение >=1,2 по сравнению с исходным уровнем или снижается до <=3,2 (низкая активность заболевания (LDA) или ремиссия) до 12 недель. Пациенты, не ответившие на лечение до 12-й недели, будут считаться неустойчивыми к первоначально назначенному лечению ингибиторами ФНО. Пациенты, прекратившие первоначально назначенное лечение ингибиторами ФНО, не будут считаться стойкими, за исключением случаев, когда лечение ингибиторами ФНО прекращается по причине клинической ремиссии. |
до 104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших раннего клинического ответа на лечение на основании снижения показателя активности заболевания 28 (DAS28) на ≥ 1,2 или снижения DAS28 до ≤ 3,2 до 12-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
|
Доля пациентов, достигших раннего клинического ответа на лечение на основании снижения DAS28 на ≥ 1,2 или снижения DAS28 до ≤ 3,2 и находящихся в ремиссии по DAS28 (DAS28<2,6) или ([LDA] DAS28<=3,2) на 104-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и до 104-й недели
|
|
От исходного уровня до 12-й недели и до 104-й недели
|
|
Доля пациентов, не достигших раннего клинического ответа на лечение на основании снижения DAS28 >=1,2 или снижения DAS28 до <=3,2 и находящихся в ремиссии DAS28 (DAS28<2,6) или LDA (DAS28<=3,2) на 104-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и до 104-й недели
|
|
От исходного уровня до 12-й недели и до 104-й недели
|
|
Доля пациентов, достигших раннего клинического ответа на лечение на основании снижения показателя активности заболевания 28 (DAS28) на ≥ 1,2 до 12-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
|
Доля пациентов, достигших раннего клинического ответа на лечение на основании снижения показателя активности заболевания 28 (DAS28) на ≥ 1,2 и находящихся в ремиссии по DAS28 (DAS28<2,6) или LDA (DAS28<=3,2) на 104-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и до 104-й недели
|
Низкая активность заболевания (LDA) определяется как DAS28 ≤ 3,2.
|
От исходного уровня до 12-й недели и до 104-й недели
|
|
Доля пациентов, не достигших раннего клинического ответа на лечение на основании снижения DAS28 >=1,2 и находящихся в ремиссии DAS28 (DAS28<2,6) или LDA (DAS28<=3,2) на 104-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и до 104-й недели
|
Низкая активность заболевания (LDA) определяется как DAS28 ≤ 3,2.
|
От исходного уровня до 12-й недели и до 104-й недели
|
|
Доля пациентов, прекративших первоначально назначенное лечение ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО) из-за отсутствия/потеря эффективности в течение всего периода исследования (до 104-й недели)
Временное ограничение: От исходного уровня до 104 недели
|
От исходного уровня до 104 недели
|
|
|
Доля пациентов, прекративших первоначально назначенное лечение ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО) из-за нежелательных явлений (НЯ) в течение всего периода исследования (до 104-й недели)
Временное ограничение: От исходного уровня до 104 недели
|
От исходного уровня до 104 недели
|
|
|
Доля пациентов, прекративших изначально назначенное лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО) по любым другим причинам в течение всего периода исследования (до 104-й недели)
Временное ограничение: От исходного уровня до 104 недели
|
От исходного уровня до 104 недели
|
|
|
Время до прекращения первоначально назначенного лечения ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО) в дозе, рекомендованной в соответствии с Краткой характеристикой продукта (СХЛП) в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня до 104 недели
|
От исходного уровня до 104 недели
|
|
|
Время до прекращения первоначально назначенного лечения ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО) из-за отсутствия/потеря эффективности в течение всего периода исследования (до 104-й недели)
Временное ограничение: От исходного уровня до 104 недели
|
От исходного уровня до 104 недели
|
|
|
Время до прекращения первоначально назначенного лечения ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО) из-за нежелательных явлений (НЯ) в течение всего периода исследования (до 104-й недели)
Временное ограничение: От исходного уровня до 104 недели
|
От исходного уровня до 104 недели
|
|
|
Время до прекращения первоначально назначенного лечения ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО) по любым другим причинам в течение всего периода исследования (до 104-й недели)
Временное ограничение: От исходного уровня до 104 недели
|
От исходного уровня до 104 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RA0097
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .