Icke-interventionell undersökning av subkutan (sc) tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare (NexT)
21 december 2020 uppdaterad av: UCB Pharma SA
En multicenter, icke-interventionell studie med Certolizumab Pegol i jämförelse med någon annan subkutan TNF-hämmare i två parallella grupper i biologiskt naiva patienter med reumatoid artrit
Denna prospektiva, efter marknadsföring, observationella, icke-interventionella studie (NIS) är utformad för att jämföra läkemedelspersistens hos patienter som behandlats med Certolizumab Pegol (CZP) och patienter som behandlats med någon annan subkutant (sc) administrerad tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1723
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland
- 039
-
Aachen, Tyskland
- 079
-
Altenburg, Tyskland
- 017
-
Altenholz, Tyskland
- 044
-
Amberg, Tyskland
- 082
-
Bad Bramstedt, Tyskland
- 030
-
Bad Doberan, Tyskland
- 073
-
Bad Homburg, Tyskland
- 134
-
Bad Kreuznach, Tyskland
- 010
-
Bad Kreuznach, Tyskland
- 153
-
Bad Nauheim, Tyskland
- 023
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland
- 132
-
Bad Pyrmont, Tyskland
- 196
-
Bautzen, Tyskland
- 046
-
Bautzen, Tyskland
- 125
-
Bayreuth, Tyskland
- 031
-
Bayreuth, Tyskland
- 033
-
Berlin, Tyskland
- 018
-
Berlin, Tyskland
- 019
-
Berlin, Tyskland
- 036
-
Berlin, Tyskland
- 040
-
Berlin, Tyskland
- 058
-
Berlin, Tyskland
- 072
-
Berlin, Tyskland
- 087
-
Berlin, Tyskland
- 099
-
Berlin, Tyskland
- 100
-
Berlin, Tyskland
- 101
-
Bochum, Tyskland
- 005
-
Braunschweig, Tyskland
- 194
-
Burghausen, Tyskland
- 021
-
Chemnitz, Tyskland
- 179
-
Cottbus, Tyskland
- 075
-
Darmstadt, Tyskland
- 027
-
Donaueschingen, Tyskland
- 062
-
Dresden, Tyskland
- 089
-
Dresden, Tyskland
- 110
-
Düsseldorf, Tyskland
- 063
-
Elmshorn, Tyskland
- 014
-
Erfurt, Tyskland
- 080
-
Erlangen, Tyskland
- 142
-
Essen, Tyskland
- 176
-
Frankenberg/Sa., Tyskland
- 008
-
Frankfurt, Tyskland
- 016
-
Frankfurt, Tyskland
- 098
-
Freiberg, Tyskland
- 054
-
Freiburg, Tyskland
- 041
-
Freiburg, Tyskland
- 147
-
Friedrichroda, Tyskland
- 188
-
Geilenkirchen, Tyskland
- 140
-
Geislingen an der Steige, Tyskland
- 164
-
Giessen, Tyskland
- 133
-
Giessen, Tyskland
- 191
-
Goslar, Tyskland
- 143
-
Greifswald, Tyskland
- 025
-
Göttingen, Tyskland
- 032
-
Halle, Tyskland
- 029
-
Halle, Tyskland
- 186
-
Hamburg, Tyskland
- 002
-
Hamburg, Tyskland
- 006
-
Hamburg, Tyskland
- 052
-
Hamburg, Tyskland
- 056
-
Hamburg, Tyskland
- 070
-
Hannover, Tyskland
- 107
-
Hannover, Tyskland
- 136
-
Heidelberg, Tyskland
- 048
-
Heidelberg, Tyskland
- 057
-
Herne, Tyskland
- 124
-
Hildesheim, Tyskland
- 043
-
Hofheim, Tyskland
- 053
-
Hoyerswerda, Tyskland
- 092
-
Jena, Tyskland
- 096
-
Karlsruhe, Tyskland
- 180
-
Kronach, Tyskland
- 184
-
Leipzig, Tyskland
- 004
-
Leipzig, Tyskland
- 068
-
Ludwigsfelde, Tyskland
- 013
-
Luebeck, Tyskland
- 114
-
Magdeburg, Tyskland
- 034
-
Mainz, Tyskland
- 177
-
Mansfeld, Tyskland
- 195
-
Marktredwitz, Tyskland
- 028
-
Mittelherwigsdorf, Tyskland
- 049
-
Moenchengladbach, Tyskland
- 055
-
Muenchen, Tyskland
- 111
-
München, Tyskland
- 015
-
München, Tyskland
- 020
-
München, Tyskland
- 093
-
München, Tyskland
- 175
-
Naunhof, Tyskland
- 037
-
Neubrandenburg, Tyskland
- 047
-
Neuss, Tyskland
- 078
-
Neuss, Tyskland
- 090
-
Nienburg, Tyskland
- 109
-
Offenburg, Tyskland
- 076
-
Planegg, Tyskland
- 035
-
Plauen, Tyskland
- 097
-
Potsdam, Tyskland
- 051
-
Potsdam, Tyskland
- 187
-
Püttlingen, Tyskland
- 061
-
Radebeul, Tyskland
- 185
-
Rendsburg, Tyskland
- 123
-
Rostock, Tyskland
- 118
-
Saarbrücken, Tyskland
- 112
-
Schwerin, Tyskland
- 121
-
Schwerin, Tyskland
- 122
-
Schwerin, Tyskland
- 144
-
Seesen, Tyskland
- 193
-
Stadtbergen, Tyskland
- 115
-
Stolberg, Tyskland
- 171
-
Stuttgart, Tyskland
- 146
-
Stuttgart, Tyskland
- 074
-
Traunstein, Tyskland
- 085
-
Treuenbrietzen, Tyskland
- 152
-
Tuebingen, Tyskland
- 009
-
Tübingen, Tyskland
- 059
-
Weener, Tyskland
- 077
-
Winsen, Tyskland
- 113
-
Wuppertal, Tyskland
- 065
-
Würselen, Tyskland
- 106
-
Würzburg, Tyskland
- 042
-
Zwickau, Tyskland
- 182
-
Zwiesel, Tyskland
- 001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med diagnosen reumatoid artrit (RA)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av reumatoid artrit (RA)
- Måttlig till svår sjukdomsaktivitet av RA
- Patienten får tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare i kombination med minst 1 syntetiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD)
- Beslutet att förskriva en TNF-hämmare i kombination med DMARD fattas av den behandlande läkaren, före och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna icke-interventionsstudie (NIS)
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år, anses av den behandlande läkaren vara tillförlitliga och kapabla att följa observationsplanen (t.ex. kunna förstå och fylla i frågeformulär)
- Patienten undertecknade och daterade personligen Patient Data Consent Form (PDCF) före besök 2
- Behandlingen sker enligt produktresumén (SmPC)
Exklusions kriterier:
- Kända kontraindikationer mot tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare
- Tidigare användning av TNF-hämmare (inklusive Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Certolizumab eller Golimumab), eller andra biologiska DMARDs (inklusive Abatacept, Rituximab, Tocilizumab eller Anakinra)
- Deltagande i en undersökningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Certolizumab Pegol behandling
Certolizumab Pegol i kombination med minst ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD)
|
|
Annan behandling med tumörnekrosfaktor TNF-hämmare
Annan subkutan (sc) tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare (Adalimumab, Golimumab, Etanercept) i kombination med minst ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som visar uthållighet till den initialt ordinerade tumörnekrosfaktorn (TNF)-hämmaren efter 24 månaders behandling
Tidsram: upp till vecka 104
|
För att en patient ska klassificeras som persistent måste han eller hon klassificeras som tidig responder fram till vecka 12 och kontinuerligt behandlas fram till vecka 104 med den initialt ordinerade tumörnekrosfaktorn (TNF)-hämmaren i en dos som inte är större än den initialt ordinerade enligt produktresumén (SmPC). För definitionen av persistensfrekvens för den primära variabeln kommer patienter att klassificeras som tidigt svar om deras sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) visar en minskning på >=1,2 från baslinjen eller minskar till <=3,2 (låg sjukdomsaktivitet (LDA) eller remission) upp till vecka 12. Icke-svarare fram till vecka 12 kommer att räknas som icke persistenta till den initialt ordinerade behandlingen med TNF-hämmare. Patienter som avbryter den initialt ordinerade behandlingen med TNF-hämmare kommer inte att räknas som persistenta, förutom om behandlingen med TNF-hämmare avbryts eftersom patienten är i klinisk remission. |
upp till vecka 104
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som uppnår tidigt kliniskt svar på behandling baserat på sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) minskning med ≥ 1,2 eller DAS28 minskar till ≤ 3,2 fram till vecka 12
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12
|
Från baslinjen upp till vecka 12
|
|
|
Andelen patienter som uppnår tidigt kliniskt svar på behandling baserat på DAS28-reduktion med ≥ 1,2 eller DAS28 minskar till ≤ 3,2, och som är i DAS28-remission (DAS28<2,6) eller ([LDA] DAS28<=3,2) vid vecka 104
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 12 och till vecka 104
|
|
Från baslinje upp till vecka 12 och till vecka 104
|
|
Andel patienter som inte uppnår tidigt kliniskt svar på behandling baserat på DAS28-reduktion med >=1,2 eller DAS28-minskning till <=3,2 och som är i DAS28-remission (DAS28<2,6) eller LDA (DAS28<=3,2) vid vecka 104
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 12 och till vecka 104
|
|
Från baslinje upp till vecka 12 och till vecka 104
|
|
Andel patienter som uppnår tidigt kliniskt svar på behandling baserat på sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) minskning med ≥ 1,2 upp till vecka 12
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12
|
Från baslinjen upp till vecka 12
|
|
|
Andel patienter som uppnår tidigt kliniskt svar på behandling baserat på sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) minskning med ≥ 1,2 och som är i DAS28-remission (DAS28<2,6) eller LDA (DAS28<=3,2) vid vecka 104
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 12 och till vecka 104
|
Låg sjukdomsaktivitet (LDA) definieras som DAS28 ≤ 3,2
|
Från baslinje upp till vecka 12 och till vecka 104
|
|
Andel patienter som inte uppnår tidigt kliniskt svar på behandling baserat på DAS28-reduktion på >=1,2 och som är i DAS28-remission (DAS28<2,6) eller LDA (DAS28<=3,2) vid vecka 104
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 12 och till vecka 104
|
Låg sjukdomsaktivitet (LDA) definieras som DAS28 ≤ 3,2
|
Från baslinje upp till vecka 12 och till vecka 104
|
|
Andel patienter som avbröt den initialt ordinerade behandlingen med tumörnekrosfaktor (TNF) på grund av bristande/förlust av effekt under studiens varaktighet (upp till vecka 104)
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 104
|
Från baslinje upp till vecka 104
|
|
|
Andel patienter som avbröt den initialt ordinerade behandlingen med tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare på grund av biverkningar (AE) under studiens varaktighet (upp till vecka 104)
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 104
|
Från baslinje upp till vecka 104
|
|
|
Andel patienter som avbröt den initialt ordinerade behandlingen med tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare på grund av andra skäl under studiens varaktighet (upp till vecka 104)
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 104
|
Från baslinje upp till vecka 104
|
|
|
Tid till avbrytande av den initialt ordinerade behandlingen med tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare vid den dos som rekommenderas enligt produktresumén (SmPC) under studiens varaktighet
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 104
|
Från baslinje upp till vecka 104
|
|
|
Tid till avbrytande av den initialt ordinerade behandlingen med tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare på grund av bristande/förlust av effekt under studiens varaktighet (upp till vecka 104)
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 104
|
Från baslinje upp till vecka 104
|
|
|
Tid till avbrytande av den initialt ordinerade behandlingen med tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare på grund av biverkningar (AE) under studiens varaktighet (upp till vecka 104)
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 104
|
Från baslinje upp till vecka 104
|
|
|
Tid till avbrytande av den initialt ordinerade behandlingen med tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare på grund av andra orsaker under studiens varaktighet (upp till vecka 104)
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 104
|
Från baslinje upp till vecka 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
16 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
9 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RA0097
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .