Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután (sc) tumornekrózis faktor (TNF) gátlók nem intervenciós vizsgálata (NexT)

2020. december 21. frissítette: UCB Pharma SA

Egy többközpontú, nem intervenciós vizsgálat Certolizumab Pegollal összehasonlítva bármely más szubkután TNF-gátlóval két párhuzamos csoportban, biológiailag naiv rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ez a prospektív, forgalomba hozatalt követő, megfigyeléses, nem intervenciós vizsgálat (NIS) célja, hogy összehasonlítsa a Certolizumab Pegol-lal (CZP) kezelt betegek és bármely más szubkután (sc) beadott Tumor Necrosis Factor (TNF) gátlóval kezelt betegek gyógyszermaradását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1723

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország
        • 039
      • Aachen, Németország
        • 079
      • Altenburg, Németország
        • 017
      • Altenholz, Németország
        • 044
      • Amberg, Németország
        • 082
      • Bad Bramstedt, Németország
        • 030
      • Bad Doberan, Németország
        • 073
      • Bad Homburg, Németország
        • 134
      • Bad Kreuznach, Németország
        • 010
      • Bad Kreuznach, Németország
        • 153
      • Bad Nauheim, Németország
        • 023
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Németország
        • 132
      • Bad Pyrmont, Németország
        • 196
      • Bautzen, Németország
        • 046
      • Bautzen, Németország
        • 125
      • Bayreuth, Németország
        • 031
      • Bayreuth, Németország
        • 033
      • Berlin, Németország
        • 018
      • Berlin, Németország
        • 019
      • Berlin, Németország
        • 036
      • Berlin, Németország
        • 040
      • Berlin, Németország
        • 058
      • Berlin, Németország
        • 072
      • Berlin, Németország
        • 087
      • Berlin, Németország
        • 099
      • Berlin, Németország
        • 100
      • Berlin, Németország
        • 101
      • Bochum, Németország
        • 005
      • Braunschweig, Németország
        • 194
      • Burghausen, Németország
        • 021
      • Chemnitz, Németország
        • 179
      • Cottbus, Németország
        • 075
      • Darmstadt, Németország
        • 027
      • Donaueschingen, Németország
        • 062
      • Dresden, Németország
        • 089
      • Dresden, Németország
        • 110
      • Düsseldorf, Németország
        • 063
      • Elmshorn, Németország
        • 014
      • Erfurt, Németország
        • 080
      • Erlangen, Németország
        • 142
      • Essen, Németország
        • 176
      • Frankenberg/Sa., Németország
        • 008
      • Frankfurt, Németország
        • 016
      • Frankfurt, Németország
        • 098
      • Freiberg, Németország
        • 054
      • Freiburg, Németország
        • 041
      • Freiburg, Németország
        • 147
      • Friedrichroda, Németország
        • 188
      • Geilenkirchen, Németország
        • 140
      • Geislingen an der Steige, Németország
        • 164
      • Giessen, Németország
        • 133
      • Giessen, Németország
        • 191
      • Goslar, Németország
        • 143
      • Greifswald, Németország
        • 025
      • Göttingen, Németország
        • 032
      • Halle, Németország
        • 029
      • Halle, Németország
        • 186
      • Hamburg, Németország
        • 002
      • Hamburg, Németország
        • 006
      • Hamburg, Németország
        • 052
      • Hamburg, Németország
        • 056
      • Hamburg, Németország
        • 070
      • Hannover, Németország
        • 107
      • Hannover, Németország
        • 136
      • Heidelberg, Németország
        • 048
      • Heidelberg, Németország
        • 057
      • Herne, Németország
        • 124
      • Hildesheim, Németország
        • 043
      • Hofheim, Németország
        • 053
      • Hoyerswerda, Németország
        • 092
      • Jena, Németország
        • 096
      • Karlsruhe, Németország
        • 180
      • Kronach, Németország
        • 184
      • Leipzig, Németország
        • 004
      • Leipzig, Németország
        • 068
      • Ludwigsfelde, Németország
        • 013
      • Luebeck, Németország
        • 114
      • Magdeburg, Németország
        • 034
      • Mainz, Németország
        • 177
      • Mansfeld, Németország
        • 195
      • Marktredwitz, Németország
        • 028
      • Mittelherwigsdorf, Németország
        • 049
      • Moenchengladbach, Németország
        • 055
      • Muenchen, Németország
        • 111
      • München, Németország
        • 015
      • München, Németország
        • 020
      • München, Németország
        • 093
      • München, Németország
        • 175
      • Naunhof, Németország
        • 037
      • Neubrandenburg, Németország
        • 047
      • Neuss, Németország
        • 078
      • Neuss, Németország
        • 090
      • Nienburg, Németország
        • 109
      • Offenburg, Németország
        • 076
      • Planegg, Németország
        • 035
      • Plauen, Németország
        • 097
      • Potsdam, Németország
        • 051
      • Potsdam, Németország
        • 187
      • Püttlingen, Németország
        • 061
      • Radebeul, Németország
        • 185
      • Rendsburg, Németország
        • 123
      • Rostock, Németország
        • 118
      • Saarbrücken, Németország
        • 112
      • Schwerin, Németország
        • 121
      • Schwerin, Németország
        • 122
      • Schwerin, Németország
        • 144
      • Seesen, Németország
        • 193
      • Stadtbergen, Németország
        • 115
      • Stolberg, Németország
        • 171
      • Stuttgart, Németország
        • 146
      • Stuttgart, Németország
        • 074
      • Traunstein, Németország
        • 085
      • Treuenbrietzen, Németország
        • 152
      • Tuebingen, Németország
        • 009
      • Tübingen, Németország
        • 059
      • Weener, Németország
        • 077
      • Winsen, Németország
        • 113
      • Wuppertal, Németország
        • 065
      • Würselen, Németország
        • 106
      • Würzburg, Németország
        • 042
      • Zwickau, Németország
        • 182
      • Zwiesel, Németország
        • 001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Diagnosztizált rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rheumatoid arthritis (RA) diagnózisa
  • Az RA közepes vagy súlyos betegségaktivitása
  • A páciens Tumor Necrosis Factor (TNF) gátlót kap legalább 1 szintetikus betegséget módosító antireumatikus gyógyszerrel (DMARD) kombinálva.
  • A DMARD-val kombinált TNF-inhibitor felírására vonatkozó döntést a kezelőorvos hozza meg, a beteg ebbe a non-intervenciós vizsgálatba (NIS) történő bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
  • 18 év feletti férfi vagy nőbetegek, akiket a kezelőorvos megbízhatónak és a megfigyelési terv betartására alkalmasnak ítél (pl. képes megérteni és kitölteni a kérdőíveket)
  • A beteg a 2. vizit előtt személyesen aláírta és keltezte a betegadat-bevallási űrlapot (PDCF)
  • A kezelést az alkalmazási előírás (SmPC) szerint kell elvégezni.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert ellenjavallatok a tumornekrózis faktor (TNF) gátlókkal szemben
  • Bármely TNF-gátló (beleértve az adalimumabot, az etanerceptet, az infliximabot, a certolizumabot vagy a golimumabot) vagy más biológiai DMARD-ok (beleértve az Abataceptet, a Rituximabot, a Tocilizumabot vagy az Anakinrát) korábbi használata
  • Vizsgálati vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Certolizumab Pegol kezelés
Certolizumab Pegol legalább egy betegséget módosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD) kombinálva
Egyéb Tumor Necrosis Factor TNF-gátló kezelés
Egyéb szubkután (sc) Tumor Necrosis Factor (TNF) gátló (Adalimumab, Golimumab, Etanercept) legalább egy betegséget módosító antireumatikus gyógyszerrel (DMARD) kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik 24 hónapos kezelést követően az eredetileg felírt Tumor Necrosis Factor (TNF) inhibitorral szemben fennmaradtak
Időkeret: egészen a 104. hétig

Ahhoz, hogy egy pácienst perzisztensnek minősítsenek, a 12. hétig korai reagálásúnak kell minősíteni, és a 104. hétig folyamatosan kezelni kell az eredetileg felírt tumornekrózis faktor (TNF) gátlóval, az eredetileg előírtnál nem nagyobb dózisban. az alkalmazási előírás (SmPC) szerint.

Az elsődleges változó perzisztencia arányának meghatározásához a betegeket korai reagálónak kell minősíteni, ha a betegség aktivitási pontszáma 28 (DAS28) >=1,2 csökkenést mutat a kiindulási értékhez képest, vagy <= 3,2-re csökken (alacsony betegségaktivitás (LDA) vagy remisszió) a 12. hétig.

A 12. hétig nem reagálók az eredetileg előírt TNF-gátló kezelésre nem perzisztensnek számítanak.

Azok a betegek, akik abbahagyják az eredetileg előírt TNF-gátló kezelést, nem számítanak tartósnak, kivéve, ha a TNF-gátló kezelést abbahagyják, mert a beteg klinikai remisszióban van.
egészen a 104. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre korai klinikai választ elérő betegek aránya a Disease Activity Score 28 (DAS28) alapján, amely ≥ 1,2-re csökkent, vagy DAS28 ≤ 3,2-re csökken a 12. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Azon betegek aránya, akik korai klinikai választ értek el a kezelésre a DAS28 ≥ 1,2-es csökkenése vagy a DAS28 csökkenése ≤ 3,2-re, és a DAS28 remisszióban (DAS28<2,6) vagy ([LDA] DAS28<=3,2) a 104. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig és a 104. hétig
  • Az LDA meghatározása: DAS28 ≤ 3.2
  • A DAS28 a betegség aktivitási pontszáma 28
Az alaphelyzettől a 12. hétig és a 104. hétig
Azon betegek aránya, akik nem értek el korai klinikai választ a kezelésre a DAS28 >=1,2-es csökkenése vagy a DAS28 <=3,2-re csökkentése alapján, és a 104. héten DAS28-remisszióban (DAS28<2,6) vagy LDA-ban (DAS28<=3,2) vannak
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig és a 104. hétig
  • Az LDA meghatározása: DAS28 ≤ 3.2
  • A DAS28 a betegség aktivitási pontszáma 28
Az alaphelyzettől a 12. hétig és a 104. hétig
A kezelésre korai klinikai választ elérő betegek aránya a Disease Activity Score 28 (DAS28) ≥ 1,2-es csökkenése alapján a 12. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az alaphelyzettől a 12. hétig
A kezelésre korai klinikai választ elérő betegek aránya a Disease Activity Score 28 (DAS28) ≥ 1,2-es csökkenése alapján, és a 104. héten DAS28 remisszióban (DAS28<2,6) vagy LDA (DAS28<=3,2)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig és a 104. hétig
Alacsony betegségaktivitás (LDA) a DAS28 ≤ 3.2
Az alaphelyzettől a 12. hétig és a 104. hétig
Azon betegek aránya, akik nem értek el korai klinikai választ a kezelésre a DAS28 >=1,2-es csökkenés alapján, és a 104. héten DAS28 remisszióban (DAS28<2,6) vagy LDA (DAS28<=3,2) vannak
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig és a 104. hétig
Alacsony betegségaktivitás (LDA) a DAS28 ≤ 3.2
Az alaphelyzettől a 12. hétig és a 104. hétig
Azon betegek aránya, akik a vizsgálat időtartama alatt (a 104. hétig) a hatékonyság hiánya/elvesztése miatt abbahagyták az eredetileg felírt Tumor Necrosis Faktor (TNF) gátló kezelést
Időkeret: Az alaphelyzettől a 104. hétig
Az alaphelyzettől a 104. hétig
Azon betegek aránya, akik a vizsgálat időtartama alatt (a 104. hétig) nemkívánatos események miatt abbahagyták az eredetileg előírt tumor nekrózis faktor (TNF) gátló kezelést
Időkeret: Az alaphelyzettől a 104. hétig
Az alaphelyzettől a 104. hétig
Azon betegek aránya, akik a vizsgálat időtartama alatt (a 104. hétig) bármilyen más ok miatt abbahagyták az eredetileg előírt tumor nekrózis faktor (TNF) gátló kezelést
Időkeret: Az alaphelyzettől a 104. hétig
Az alaphelyzettől a 104. hétig
Az eredetileg felírt Tumor Necrosis Faktor (TNF) gátló kezelés abbahagyásáig eltelt idő az Alkalmazási előírás (SmPC) szerint javasolt dózis mellett a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 104. hétig
Az alaphelyzettől a 104. hétig
Az eredetileg előírt Tumor Necrosis Factor (TNF) gátló kezelés abbahagyásáig eltelt idő a hatásosság hiánya/elvesztése miatt a vizsgálat időtartama alatt (a 104. hétig)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 104. hétig
Az alaphelyzettől a 104. hétig
Az eredetileg felírt tumornekrózis faktor (TNF) gátló kezelés abbahagyásáig eltelt idő mellékhatások (AE) miatt a vizsgálat időtartama alatt (a 104. hétig)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 104. hétig
Az alaphelyzettől a 104. hétig
Az eredetileg előírt Tumor Necrosis Factor (TNF) gátló kezelés bármely más ok miatti leállításáig eltelt idő a vizsgálat időtartama alatt (a 104. hétig)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 104. hétig
Az alaphelyzettől a 104. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RA0097

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel