皮下 (sc) 肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂的非介入检查 (NexT)
2020年12月21日 更新者：UCB Pharma SA
一项多中心、非干预性研究，比较 Certolizumab Pegol 与任何其他皮下 TNF 抑制剂在两个平行组中对类风湿性关节炎患者的生物学初衷
这项前瞻性、上市后、观察性、非干预性研究 (NIS) 旨在比较接受 Certolizumab Pegol (CZP) 治疗的患者和接受任何其他皮下 (sc) 给药的肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂治疗的患者的药物持久性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1723
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国
- 039
-
Aachen、德国
- 079
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Altenburg、德国
- 017
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Altenholz、德国
- 044
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Amberg、德国
- 082
-
Bad Bramstedt、德国
- 030
-
Bad Doberan、德国
- 073
-
Bad Homburg、德国
- 134
-
Bad Kreuznach、德国
- 010
-
Bad Kreuznach、德国
- 153
-
Bad Nauheim、德国
- 023
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler、德国
- 132
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Bad Pyrmont、德国
- 196
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Bautzen、德国
- 046
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Bautzen、德国
- 125
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Bayreuth、德国
- 031
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Bayreuth、德国
- 033
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Berlin、德国
- 018
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Berlin、德国
- 019
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Berlin、德国
- 036
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Berlin、德国
- 040
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Berlin、德国
- 058
-
Berlin、德国
- 072
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Berlin、德国
- 087
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Berlin、德国
- 099
-
Berlin、德国
- 100
-
Berlin、德国
- 101
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Bochum、德国
- 005
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Braunschweig、德国
- 194
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Burghausen、德国
- 021
-
Chemnitz、德国
- 179
-
Cottbus、德国
- 075
-
Darmstadt、德国
- 027
-
Donaueschingen、德国
- 062
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Dresden、德国
- 089
-
Dresden、德国
- 110
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Düsseldorf、德国
- 063
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Elmshorn、德国
- 014
-
Erfurt、德国
- 080
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Erlangen、德国
- 142
-
Essen、德国
- 176
-
Frankenberg/Sa.、德国
- 008
-
Frankfurt、德国
- 016
-
Frankfurt、德国
- 098
-
Freiberg、德国
- 054
-
Freiburg、德国
- 041
-
Freiburg、德国
- 147
-
Friedrichroda、德国
- 188
-
Geilenkirchen、德国
- 140
-
Geislingen an der Steige、德国
- 164
-
Giessen、德国
- 133
-
Giessen、德国
- 191
-
Goslar、德国
- 143
-
Greifswald、德国
- 025
-
Göttingen、德国
- 032
-
Halle、德国
- 029
-
Halle、德国
- 186
-
Hamburg、德国
- 002
-
Hamburg、德国
- 006
-
Hamburg、德国
- 052
-
Hamburg、德国
- 056
-
Hamburg、德国
- 070
-
Hannover、德国
- 107
-
Hannover、德国
- 136
-
Heidelberg、德国
- 048
-
Heidelberg、德国
- 057
-
Herne、德国
- 124
-
Hildesheim、德国
- 043
-
Hofheim、德国
- 053
-
Hoyerswerda、德国
- 092
-
Jena、德国
- 096
-
Karlsruhe、德国
- 180
-
Kronach、德国
- 184
-
Leipzig、德国
- 004
-
Leipzig、德国
- 068
-
Ludwigsfelde、德国
- 013
-
Luebeck、德国
- 114
-
Magdeburg、德国
- 034
-
Mainz、德国
- 177
-
Mansfeld、德国
- 195
-
Marktredwitz、德国
- 028
-
Mittelherwigsdorf、德国
- 049
-
Moenchengladbach、德国
- 055
-
Muenchen、德国
- 111
-
München、德国
- 015
-
München、德国
- 020
-
München、德国
- 093
-
München、德国
- 175
-
Naunhof、德国
- 037
-
Neubrandenburg、德国
- 047
-
Neuss、德国
- 078
-
Neuss、德国
- 090
-
Nienburg、德国
- 109
-
Offenburg、德国
- 076
-
Planegg、德国
- 035
-
Plauen、德国
- 097
-
Potsdam、德国
- 051
-
Potsdam、德国
- 187
-
Püttlingen、德国
- 061
-
Radebeul、德国
- 185
-
Rendsburg、德国
- 123
-
Rostock、德国
- 118
-
Saarbrücken、德国
- 112
-
Schwerin、德国
- 121
-
Schwerin、德国
- 122
-
Schwerin、德国
- 144
-
Seesen、德国
- 193
-
Stadtbergen、德国
- 115
-
Stolberg、德国
- 171
-
Stuttgart、德国
- 146
-
Stuttgart、德国
- 074
-
Traunstein、德国
- 085
-
Treuenbrietzen、德国
- 152
-
Tuebingen、德国
- 009
-
Tübingen、德国
- 059
-
Weener、德国
- 077
-
Winsen、德国
- 113
-
Wuppertal、德国
- 065
-
Würselen、德国
- 106
-
Würzburg、德国
- 042
-
Zwickau、德国
- 182
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Zwiesel、德国
- 001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为类风湿性关节炎 (RA) 的成年患者
描述
纳入标准：
- 类风湿性关节炎 (RA) 的诊断
- RA 的中度至重度疾病活动
- 患者接受肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂联合至少一种合成疾病缓解抗风湿药 (DMARD)
- 与 DMARD 联合使用 TNF 抑制剂的决定由主治医师做出，在决定将患者纳入该非干预研究 (NIS) 之前并独立于此
- ≥ 18 岁的男性或女性患者，被主治医师认为是可靠的并且能够坚持观察计划（例如，能够理解和完成问卷）
- 患者在第 2 次就诊前亲自签署并注明日期的患者数据同意书 (PDCF)
- 根据产品特性概要 (SmPC) 进行处理
排除标准：
- 肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂的已知禁忌症
- 之前使用过任何 TNF 抑制剂（包括阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗或戈利木单抗）或其他生物 DMARD（包括阿巴西普、利妥昔单抗、托珠单抗或阿那白滞素）
- 参与调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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Certolizumab Pegol 治疗
Certolizumab Pegol 联合至少一种疾病缓解抗风湿药 (DMARD)
|
|
其他肿瘤坏死因子 TNF 抑制剂治疗
其他皮下 (sc) 肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂（阿达木单抗、戈利木单抗、依那西普）联合至少一种疾病缓解抗风湿药 (DMARD)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗 24 个月后表现出对最初规定的肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂具有持久性的患者比例
大体时间：直到第 104 周
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对于被归类为持续性患者，他或她必须在第 12 周之前被归类为早期反应者，并且在第 104 周之前使用最初规定的肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂持续治疗，剂量不超过最初规定的剂量根据产品特性摘要 (SmPC)。 对于主要变量的持续率的定义，如果患者的疾病活动评分 28 (DAS28) 显示从基线减少 >=1.2 或减少到 <=3.2（低疾病活动度（LDA）或缓解）至第 12 周。 直到第 12 周无反应者将被视为对最初规定的 TNF 抑制剂治疗不持久。 停止最初规定的 TNF 抑制剂治疗的患者将不会被视为持续存在，除非因为患者处于临床缓解而停止 TNF 抑制剂治疗。 |
直到第 104 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据疾病活动评分 28 (DAS28) 降低 ≥ 1.2 或 DAS28 降低至 ≤ 3.2 至第 12 周，实现早期临床治疗反应的患者比例
大体时间：从基线到第 12 周
|
从基线到第 12 周
|
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|
基于 DAS28 减少 ≥ 1.2 或 DAS28 减少至 ≤ 3.2 并在第 104 周处于 DAS28 缓解（DAS28<2.6）或（[LDA] DAS28<=3.2）的患者比例
大体时间：从基线到第 12 周和第 104 周
|
|
从基线到第 12 周和第 104 周
|
|
基于 DAS28 降低 >=1.2 或 DAS28 降低至 <=3.2 且在第 104 周处于 DAS28 缓解 (DAS28<2.6) 或 LDA (DAS28<=3.2) 的患者未达到早期临床反应的比例
大体时间：从基线到第 12 周和第 104 周
|
|
从基线到第 12 周和第 104 周
|
|
到第 12 周，根据疾病活动评分 28 (DAS28) 减少≥ 1.2 对治疗实现早期临床反应的患者比例
大体时间：从基线到第 12 周
|
从基线到第 12 周
|
|
|
根据疾病活动评分 28 (DAS28) 减少 ≥ 1.2 并在第 104 周处于 DAS28 缓解 (DAS28<2.6) 或 LDA (DAS28<=3.2) 的患者比例
大体时间：从基线到第 12 周和第 104 周
|
低疾病活动度 (LDA) 定义为 DAS28 ≤ 3.2
|
从基线到第 12 周和第 104 周
|
|
基于 DAS28 降低 >=1.2 且在第 104 周处于 DAS28 缓解 (DAS28<2.6) 或 LDA (DAS28<=3.2) 的患者比例未达到治疗的早期临床反应
大体时间：从基线到第 12 周和第 104 周
|
低疾病活动度 (LDA) 定义为 DAS28 ≤ 3.2
|
从基线到第 12 周和第 104 周
|
|
在研究期间（直至第 104 周）由于疗效缺乏/丧失而停止最初规定的肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂治疗的患者比例
大体时间：从基线到第 104 周
|
从基线到第 104 周
|
|
|
在研究期间（直至第 104 周）因不良事件 (AE) 而停止最初规定的肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂治疗的患者比例
大体时间：从基线到第 104 周
|
从基线到第 104 周
|
|
|
在研究期间（直至第 104 周）由于任何其他原因停止最初规定的肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂治疗的患者比例
大体时间：从基线到第 104 周
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从基线到第 104 周
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在研究期间，根据产品特性摘要 (SmPC) 推荐的剂量停止最初规定的肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂治疗的时间
大体时间：从基线到第 104 周
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从基线到第 104 周
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在研究期间（直至第 104 周）由于缺乏/丧失疗效而停止最初规定的肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂治疗的时间
大体时间：从基线到第 104 周
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从基线到第 104 周
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在研究期间（直至第 104 周）因不良事件 (AE) 而停止最初规定的肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂治疗的时间
大体时间：从基线到第 104 周
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从基线到第 104 周
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在研究期间（直至第 104 周）由于任何其他原因停止最初规定的肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂治疗的时间
大体时间：从基线到第 104 周
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从基线到第 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月16日
研究完成 (实际的)
2020年6月16日
研究注册日期
首次提交
2013年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月8日
首次发布 (估计)
2013年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月21日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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