Esame non interventistico degli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) sottocutanei (sc). (NexT)
21 dicembre 2020 aggiornato da: UCB Pharma SA
Uno studio multicentrico non interventistico con Certolizumab Pegol rispetto a qualsiasi altro inibitore del TNF sottocutaneo in due gruppi paralleli in pazienti naive ai biologici con artrite reumatoide
Questo studio prospettico, post-marketing, osservazionale, non interventistico (NIS) è progettato per confrontare la persistenza del farmaco nei pazienti trattati con Certolizumab Pegol (CZP) e nei pazienti trattati con qualsiasi altro inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) somministrato per via sottocutanea (sc).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1723
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aachen, Germania
- 039
-
Aachen, Germania
- 079
-
Altenburg, Germania
- 017
-
Altenholz, Germania
- 044
-
Amberg, Germania
- 082
-
Bad Bramstedt, Germania
- 030
-
Bad Doberan, Germania
- 073
-
Bad Homburg, Germania
- 134
-
Bad Kreuznach, Germania
- 010
-
Bad Kreuznach, Germania
- 153
-
Bad Nauheim, Germania
- 023
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Germania
- 132
-
Bad Pyrmont, Germania
- 196
-
Bautzen, Germania
- 046
-
Bautzen, Germania
- 125
-
Bayreuth, Germania
- 031
-
Bayreuth, Germania
- 033
-
Berlin, Germania
- 018
-
Berlin, Germania
- 019
-
Berlin, Germania
- 036
-
Berlin, Germania
- 040
-
Berlin, Germania
- 058
-
Berlin, Germania
- 072
-
Berlin, Germania
- 087
-
Berlin, Germania
- 099
-
Berlin, Germania
- 100
-
Berlin, Germania
- 101
-
Bochum, Germania
- 005
-
Braunschweig, Germania
- 194
-
Burghausen, Germania
- 021
-
Chemnitz, Germania
- 179
-
Cottbus, Germania
- 075
-
Darmstadt, Germania
- 027
-
Donaueschingen, Germania
- 062
-
Dresden, Germania
- 089
-
Dresden, Germania
- 110
-
Düsseldorf, Germania
- 063
-
Elmshorn, Germania
- 014
-
Erfurt, Germania
- 080
-
Erlangen, Germania
- 142
-
Essen, Germania
- 176
-
Frankenberg/Sa., Germania
- 008
-
Frankfurt, Germania
- 016
-
Frankfurt, Germania
- 098
-
Freiberg, Germania
- 054
-
Freiburg, Germania
- 041
-
Freiburg, Germania
- 147
-
Friedrichroda, Germania
- 188
-
Geilenkirchen, Germania
- 140
-
Geislingen an der Steige, Germania
- 164
-
Giessen, Germania
- 133
-
Giessen, Germania
- 191
-
Goslar, Germania
- 143
-
Greifswald, Germania
- 025
-
Göttingen, Germania
- 032
-
Halle, Germania
- 029
-
Halle, Germania
- 186
-
Hamburg, Germania
- 002
-
Hamburg, Germania
- 006
-
Hamburg, Germania
- 052
-
Hamburg, Germania
- 056
-
Hamburg, Germania
- 070
-
Hannover, Germania
- 107
-
Hannover, Germania
- 136
-
Heidelberg, Germania
- 048
-
Heidelberg, Germania
- 057
-
Herne, Germania
- 124
-
Hildesheim, Germania
- 043
-
Hofheim, Germania
- 053
-
Hoyerswerda, Germania
- 092
-
Jena, Germania
- 096
-
Karlsruhe, Germania
- 180
-
Kronach, Germania
- 184
-
Leipzig, Germania
- 004
-
Leipzig, Germania
- 068
-
Ludwigsfelde, Germania
- 013
-
Luebeck, Germania
- 114
-
Magdeburg, Germania
- 034
-
Mainz, Germania
- 177
-
Mansfeld, Germania
- 195
-
Marktredwitz, Germania
- 028
-
Mittelherwigsdorf, Germania
- 049
-
Moenchengladbach, Germania
- 055
-
Muenchen, Germania
- 111
-
München, Germania
- 015
-
München, Germania
- 020
-
München, Germania
- 093
-
München, Germania
- 175
-
Naunhof, Germania
- 037
-
Neubrandenburg, Germania
- 047
-
Neuss, Germania
- 078
-
Neuss, Germania
- 090
-
Nienburg, Germania
- 109
-
Offenburg, Germania
- 076
-
Planegg, Germania
- 035
-
Plauen, Germania
- 097
-
Potsdam, Germania
- 051
-
Potsdam, Germania
- 187
-
Püttlingen, Germania
- 061
-
Radebeul, Germania
- 185
-
Rendsburg, Germania
- 123
-
Rostock, Germania
- 118
-
Saarbrücken, Germania
- 112
-
Schwerin, Germania
- 121
-
Schwerin, Germania
- 122
-
Schwerin, Germania
- 144
-
Seesen, Germania
- 193
-
Stadtbergen, Germania
- 115
-
Stolberg, Germania
- 171
-
Stuttgart, Germania
- 146
-
Stuttgart, Germania
- 074
-
Traunstein, Germania
- 085
-
Treuenbrietzen, Germania
- 152
-
Tuebingen, Germania
- 009
-
Tübingen, Germania
- 059
-
Weener, Germania
- 077
-
Winsen, Germania
- 113
-
Wuppertal, Germania
- 065
-
Würselen, Germania
- 106
-
Würzburg, Germania
- 042
-
Zwickau, Germania
- 182
-
Zwiesel, Germania
- 001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con diagnosi di artrite reumatoide (AR)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrite reumatoide (AR)
- Attività della malattia da moderata a grave dell'AR
- Il paziente riceve un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) in combinazione con almeno 1 farmaco antireumatico sintetico che modifica la malattia (DMARD)
- La decisione di prescrivere un inibitore del TNF in combinazione con DMARD viene presa dal medico curante, prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo Studio non interventistico (NIS)
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni, considerati dal medico curante affidabili e in grado di aderire al piano osservazionale (p. es., in grado di comprendere e completare i questionari)
- Il paziente ha firmato e datato personalmente il modulo di consenso ai dati del paziente (PDCF) prima della visita 2
- Il trattamento è conforme al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni note agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).
- Uso precedente di qualsiasi inibitore del TNF (inclusi Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Certolizumab o Golimumab) o altri DMARD biologici (inclusi Abatacept, Rituximab, Tocilizumab o Anakinra)
- Partecipazione a uno studio sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Trattamento con Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol in combinazione con almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD)
|
|
Altro trattamento con inibitore del fattore di necrosi tumorale TNF
Altro inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) sottocutaneo (sc) (Adalimumab, Golimumab, Etanercept) in combinazione con almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che hanno dimostrato persistenza all'inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) inizialmente prescritto dopo 24 mesi di trattamento
Lasso di tempo: fino alla settimana 104
|
Affinché un paziente sia classificato come persistente, deve essere classificato come risposta precoce fino alla settimana 12 ed essere trattato in modo continuo fino alla settimana 104 con l'inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) inizialmente prescritto a una dose non superiore a quella inizialmente prescritta secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). Per la definizione del tasso di persistenza per la variabile primaria, i pazienti saranno classificati come primi soccorritori se il loro punteggio di attività di malattia 28 (DAS28) mostra una riduzione >=1,2 rispetto al basale o scende a <=3,2 (Low Disease Activity (LDA) o remissione) fino alla settimana 12. I non responder fino alla settimana 12 saranno conteggiati come non persistenti al trattamento con inibitori del TNF inizialmente prescritto. I pazienti che interrompono il trattamento con l'inibitore del TNF inizialmente prescritto non saranno considerati persistenti, a meno che il trattamento con l'inibitore del TNF venga interrotto perché il paziente è in remissione clinica. |
fino alla settimana 104
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica precoce al trattamento sulla base della riduzione del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) di ≥ 1,2 o della riduzione del DAS28 a ≤ 3,2 fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
|
Dal basale fino alla settimana 12
|
|
|
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica precoce al trattamento basata su una riduzione DAS28 di ≥ 1,2 o DAS28 diminuita a ≤ 3,2 e che erano in remissione DAS28 (DAS28<2,6) o ([LDA] DAS28<=3,2) alla settimana 104
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12 e alla settimana 104
|
|
Dal basale fino alla settimana 12 e alla settimana 104
|
|
Percentuale di pazienti che non hanno ottenuto una risposta clinica precoce al trattamento sulla base di una riduzione DAS28 di >=1,2 o DAS28 diminuita a <=3,2 e che erano in remissione DAS28 (DAS28<2,6) o LDA (DAS28<=3,2) alla settimana 104
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12 e alla settimana 104
|
|
Dal basale fino alla settimana 12 e alla settimana 104
|
|
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica precoce al trattamento in base alla riduzione del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) di ≥ 1,2 fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
|
Dal basale fino alla settimana 12
|
|
|
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica precoce al trattamento sulla base di una riduzione del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) di ≥ 1,2 e che erano in remissione DAS28 (DAS28<2,6) o LDA (DAS28<=3,2) alla settimana 104
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12 e alla settimana 104
|
L'attività di malattia bassa (LDA) è definita come DAS28 ≤ 3,2
|
Dal basale fino alla settimana 12 e alla settimana 104
|
|
Percentuale di pazienti che non hanno ottenuto una risposta clinica precoce al trattamento sulla base di una riduzione DAS28 >=1,2 e che erano in remissione DAS28 (DAS28<2,6) o LDA (DAS28<=3,2) alla settimana 104
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12 e alla settimana 104
|
L'attività di malattia bassa (LDA) è definita come DAS28 ≤ 3,2
|
Dal basale fino alla settimana 12 e alla settimana 104
|
|
Percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) inizialmente prescritto a causa della mancanza/perdita di efficacia durante la durata dello studio (fino alla settimana 104)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 104
|
Dal basale fino alla settimana 104
|
|
|
Percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) inizialmente prescritto a causa di eventi avversi (EA) durante la durata dello studio (fino alla settimana 104)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 104
|
Dal basale fino alla settimana 104
|
|
|
Percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) inizialmente prescritto per qualsiasi altro motivo durante la durata dello studio (fino alla settimana 104)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 104
|
Dal basale fino alla settimana 104
|
|
|
Tempo di interruzione del trattamento con inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) inizialmente prescritto alla dose raccomandata in base al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 104
|
Dal basale fino alla settimana 104
|
|
|
Tempo all'interruzione del trattamento con inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) inizialmente prescritto a causa della mancanza/perdita di efficacia durante la durata dello studio (fino alla settimana 104)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 104
|
Dal basale fino alla settimana 104
|
|
|
Tempo di interruzione del trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) inizialmente prescritto a causa di eventi avversi (EA) durante la durata dello studio (fino alla settimana 104)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 104
|
Dal basale fino alla settimana 104
|
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Tempo di interruzione del trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) inizialmente prescritto per qualsiasi altro motivo durante la durata dello studio (fino alla settimana 104)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 104
|
Dal basale fino alla settimana 104
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 giugno 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
9 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA0097
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