Examen no intervencionista de inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) subcutáneo (sc) (NexT)
21 de diciembre de 2020 actualizado por: UCB Pharma SA
Un estudio multicéntrico, no intervencionista, con certolizumab pegol en comparación con cualquier otro inhibidor subcutáneo de TNF en dos grupos paralelos en pacientes con artritis reumatoide sin tratamiento biológico previo
Este estudio prospectivo, posterior a la comercialización, observacional, no intervencionista (NIS) está diseñado para comparar la persistencia del fármaco en pacientes tratados con certolizumab pegol (CZP) y pacientes tratados con cualquier otro inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) administrado por vía subcutánea (sc).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1723
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania
- 039
-
Aachen, Alemania
- 079
-
Altenburg, Alemania
- 017
-
Altenholz, Alemania
- 044
-
Amberg, Alemania
- 082
-
Bad Bramstedt, Alemania
- 030
-
Bad Doberan, Alemania
- 073
-
Bad Homburg, Alemania
- 134
-
Bad Kreuznach, Alemania
- 010
-
Bad Kreuznach, Alemania
- 153
-
Bad Nauheim, Alemania
- 023
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Alemania
- 132
-
Bad Pyrmont, Alemania
- 196
-
Bautzen, Alemania
- 046
-
Bautzen, Alemania
- 125
-
Bayreuth, Alemania
- 031
-
Bayreuth, Alemania
- 033
-
Berlin, Alemania
- 018
-
Berlin, Alemania
- 019
-
Berlin, Alemania
- 036
-
Berlin, Alemania
- 040
-
Berlin, Alemania
- 058
-
Berlin, Alemania
- 072
-
Berlin, Alemania
- 087
-
Berlin, Alemania
- 099
-
Berlin, Alemania
- 100
-
Berlin, Alemania
- 101
-
Bochum, Alemania
- 005
-
Braunschweig, Alemania
- 194
-
Burghausen, Alemania
- 021
-
Chemnitz, Alemania
- 179
-
Cottbus, Alemania
- 075
-
Darmstadt, Alemania
- 027
-
Donaueschingen, Alemania
- 062
-
Dresden, Alemania
- 089
-
Dresden, Alemania
- 110
-
Düsseldorf, Alemania
- 063
-
Elmshorn, Alemania
- 014
-
Erfurt, Alemania
- 080
-
Erlangen, Alemania
- 142
-
Essen, Alemania
- 176
-
Frankenberg/Sa., Alemania
- 008
-
Frankfurt, Alemania
- 016
-
Frankfurt, Alemania
- 098
-
Freiberg, Alemania
- 054
-
Freiburg, Alemania
- 041
-
Freiburg, Alemania
- 147
-
Friedrichroda, Alemania
- 188
-
Geilenkirchen, Alemania
- 140
-
Geislingen an der Steige, Alemania
- 164
-
Giessen, Alemania
- 133
-
Giessen, Alemania
- 191
-
Goslar, Alemania
- 143
-
Greifswald, Alemania
- 025
-
Göttingen, Alemania
- 032
-
Halle, Alemania
- 029
-
Halle, Alemania
- 186
-
Hamburg, Alemania
- 002
-
Hamburg, Alemania
- 006
-
Hamburg, Alemania
- 052
-
Hamburg, Alemania
- 056
-
Hamburg, Alemania
- 070
-
Hannover, Alemania
- 107
-
Hannover, Alemania
- 136
-
Heidelberg, Alemania
- 048
-
Heidelberg, Alemania
- 057
-
Herne, Alemania
- 124
-
Hildesheim, Alemania
- 043
-
Hofheim, Alemania
- 053
-
Hoyerswerda, Alemania
- 092
-
Jena, Alemania
- 096
-
Karlsruhe, Alemania
- 180
-
Kronach, Alemania
- 184
-
Leipzig, Alemania
- 004
-
Leipzig, Alemania
- 068
-
Ludwigsfelde, Alemania
- 013
-
Luebeck, Alemania
- 114
-
Magdeburg, Alemania
- 034
-
Mainz, Alemania
- 177
-
Mansfeld, Alemania
- 195
-
Marktredwitz, Alemania
- 028
-
Mittelherwigsdorf, Alemania
- 049
-
Moenchengladbach, Alemania
- 055
-
Muenchen, Alemania
- 111
-
München, Alemania
- 015
-
München, Alemania
- 020
-
München, Alemania
- 093
-
München, Alemania
- 175
-
Naunhof, Alemania
- 037
-
Neubrandenburg, Alemania
- 047
-
Neuss, Alemania
- 078
-
Neuss, Alemania
- 090
-
Nienburg, Alemania
- 109
-
Offenburg, Alemania
- 076
-
Planegg, Alemania
- 035
-
Plauen, Alemania
- 097
-
Potsdam, Alemania
- 051
-
Potsdam, Alemania
- 187
-
Püttlingen, Alemania
- 061
-
Radebeul, Alemania
- 185
-
Rendsburg, Alemania
- 123
-
Rostock, Alemania
- 118
-
Saarbrücken, Alemania
- 112
-
Schwerin, Alemania
- 121
-
Schwerin, Alemania
- 122
-
Schwerin, Alemania
- 144
-
Seesen, Alemania
- 193
-
Stadtbergen, Alemania
- 115
-
Stolberg, Alemania
- 171
-
Stuttgart, Alemania
- 146
-
Stuttgart, Alemania
- 074
-
Traunstein, Alemania
- 085
-
Treuenbrietzen, Alemania
- 152
-
Tuebingen, Alemania
- 009
-
Tübingen, Alemania
- 059
-
Weener, Alemania
- 077
-
Winsen, Alemania
- 113
-
Wuppertal, Alemania
- 065
-
Würselen, Alemania
- 106
-
Würzburg, Alemania
- 042
-
Zwickau, Alemania
- 182
-
Zwiesel, Alemania
- 001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) diagnosticada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la Artritis Reumatoide (AR)
- Actividad de la enfermedad moderada a grave de la AR
- El paciente recibe un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) en combinación con al menos 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) sintético.
- La decisión de prescribir un inhibidor de TNF en combinación con FAME la toma el médico tratante, antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este Estudio No Intervencionista (NIS).
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad, considerados por el médico tratante como confiables y capaces de adherirse al plan de observación (p. ej., capaces de comprender y completar cuestionarios)
- El paciente firmó personalmente y fechó el Formulario de consentimiento de datos del paciente (PDCF) antes de la Visita 2
- El tratamiento se realiza de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones conocidas de los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)
- Uso previo de cualquier inhibidor de TNF (incluidos Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Certolizumab o Golimumab) u otros FARME biológicos (incluidos Abatacept, Rituximab, Tocilizumab o Anakinra)
- Participación en un estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Tratamiento con certolizumab pegol
Certolizumab Pegol en combinación con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD)
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|
Otro tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral TNF
Otro inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) subcutáneo (sc) (adalimumab, golimumab, etanercept) en combinación con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que demuestran persistencia al inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) recetado inicialmente después de 24 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la semana 104
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Para que un paciente sea clasificado como persistente, debe ser clasificado como respondedor temprano hasta la semana 12 y ser tratado de forma continua hasta la semana 104 con el inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) prescrito inicialmente a una dosis no superior a la prescrita inicialmente. según el Resumen de las Características del Producto (SmPC). Para la definición de la tasa de persistencia para la variable principal, los pacientes se clasificarán como respondedores tempranos si su puntaje de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) muestra una reducción de >=1,2 desde el inicio o disminuye a <=3,2 (actividad de la enfermedad baja (LDA) o remisión) hasta la semana 12. Los que no respondan hasta la semana 12 se considerarán no persistentes al tratamiento con inhibidores de TNF prescrito inicialmente. Los pacientes que suspendan el tratamiento con inhibidores de TNF prescrito inicialmente no se considerarán persistentes, excepto si el tratamiento con inhibidores de TNF se suspende porque el paciente está en remisión clínica. |
hasta la semana 104
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que lograron una respuesta clínica temprana al tratamiento según la reducción de ≥ 1,2 de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) de ≥ 1,2 o la disminución de DAS28 a ≤ 3,2 hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
|
Proporción de pacientes que logran una respuesta clínica temprana al tratamiento basada en una reducción de DAS28 de ≥ 1,2 o una disminución de DAS28 a ≤ 3,2, y están en remisión de DAS28 (DAS28<2,6) o ([LDA] DAS28<=3,2) en la semana 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 y hasta la semana 104
|
|
Desde el inicio hasta la semana 12 y hasta la semana 104
|
|
Proporción de pacientes que no lograron una respuesta clínica temprana al tratamiento según la reducción de DAS28 de >=1,2 o la disminución de DAS28 a <=3,2, y que estaban en remisión de DAS28 (DAS28<2,6) o LDA (DAS28<=3,2) en la semana 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 y hasta la semana 104
|
|
Desde el inicio hasta la semana 12 y hasta la semana 104
|
|
Proporción de pacientes que lograron una respuesta clínica temprana al tratamiento según la reducción de ≥ 1,2 de la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
|
Proporción de pacientes que logran una respuesta clínica temprana al tratamiento según una reducción de ≥ 1,2 en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) y están en remisión de DAS28 (DAS28<2,6) o LDA (DAS28<=3,2) en la semana 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 y hasta la semana 104
|
La actividad baja de la enfermedad (LDA) se define como DAS28 ≤ 3,2
|
Desde el inicio hasta la semana 12 y hasta la semana 104
|
|
Proporción de pacientes que no logran una respuesta clínica temprana al tratamiento según una reducción de DAS28 de >=1,2 y que se encuentran en remisión de DAS28 (DAS28<2,6) o LDA (DAS28<=3,2) en la semana 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 y hasta la semana 104
|
La actividad baja de la enfermedad (LDA) se define como DAS28 ≤ 3,2
|
Desde el inicio hasta la semana 12 y hasta la semana 104
|
|
Proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) prescrito inicialmente debido a la falta o pérdida de eficacia durante la duración del estudio (hasta la semana 104)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
|
Desde el inicio hasta la semana 104
|
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Proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) prescrito inicialmente debido a eventos adversos (AA) durante la duración del estudio (hasta la semana 104)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
|
Desde el inicio hasta la semana 104
|
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Proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) prescrito inicialmente debido a cualquier otro motivo durante la duración del estudio (hasta la semana 104)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
|
Desde el inicio hasta la semana 104
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Tiempo hasta la interrupción del tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) prescrito inicialmente a la dosis recomendada según el resumen de las características del producto (SmPC) durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
|
Desde el inicio hasta la semana 104
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Tiempo hasta la interrupción del tratamiento inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) prescrito inicialmente debido a la falta o pérdida de eficacia durante la duración del estudio (hasta la semana 104)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
|
Desde el inicio hasta la semana 104
|
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|
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento con el inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) prescrito inicialmente debido a eventos adversos (AA) durante la duración del estudio (hasta la semana 104)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
|
Desde el inicio hasta la semana 104
|
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Tiempo hasta la interrupción del tratamiento con el inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) prescrito inicialmente debido a cualquier otro motivo durante la duración del estudio (hasta la semana 104)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
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Desde el inicio hasta la semana 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA0097
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