Nieinterwencyjne badanie podskórnych (sc) inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (TNF) (NexT)
21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: UCB Pharma SA
Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie z zastosowaniem certolizumabu Pegol w porównaniu z jakimkolwiek innym podskórnym inhibitorem TNF w dwóch równoległych grupach u nieleczonych biologicznie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
To prospektywne, porejestracyjne, obserwacyjne badanie nieinterwencyjne (NIS) ma na celu porównanie utrzymywania się leku u pacjentów leczonych Certolizumabem Pegol (CZP) i pacjentami leczonymi jakimkolwiek innym podskórnie (sc) podawanym inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1723
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy
- 039
-
Aachen, Niemcy
- 079
-
Altenburg, Niemcy
- 017
-
Altenholz, Niemcy
- 044
-
Amberg, Niemcy
- 082
-
Bad Bramstedt, Niemcy
- 030
-
Bad Doberan, Niemcy
- 073
-
Bad Homburg, Niemcy
- 134
-
Bad Kreuznach, Niemcy
- 010
-
Bad Kreuznach, Niemcy
- 153
-
Bad Nauheim, Niemcy
- 023
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Niemcy
- 132
-
Bad Pyrmont, Niemcy
- 196
-
Bautzen, Niemcy
- 046
-
Bautzen, Niemcy
- 125
-
Bayreuth, Niemcy
- 031
-
Bayreuth, Niemcy
- 033
-
Berlin, Niemcy
- 018
-
Berlin, Niemcy
- 019
-
Berlin, Niemcy
- 036
-
Berlin, Niemcy
- 040
-
Berlin, Niemcy
- 058
-
Berlin, Niemcy
- 072
-
Berlin, Niemcy
- 087
-
Berlin, Niemcy
- 099
-
Berlin, Niemcy
- 100
-
Berlin, Niemcy
- 101
-
Bochum, Niemcy
- 005
-
Braunschweig, Niemcy
- 194
-
Burghausen, Niemcy
- 021
-
Chemnitz, Niemcy
- 179
-
Cottbus, Niemcy
- 075
-
Darmstadt, Niemcy
- 027
-
Donaueschingen, Niemcy
- 062
-
Dresden, Niemcy
- 089
-
Dresden, Niemcy
- 110
-
Düsseldorf, Niemcy
- 063
-
Elmshorn, Niemcy
- 014
-
Erfurt, Niemcy
- 080
-
Erlangen, Niemcy
- 142
-
Essen, Niemcy
- 176
-
Frankenberg/Sa., Niemcy
- 008
-
Frankfurt, Niemcy
- 016
-
Frankfurt, Niemcy
- 098
-
Freiberg, Niemcy
- 054
-
Freiburg, Niemcy
- 041
-
Freiburg, Niemcy
- 147
-
Friedrichroda, Niemcy
- 188
-
Geilenkirchen, Niemcy
- 140
-
Geislingen an der Steige, Niemcy
- 164
-
Giessen, Niemcy
- 133
-
Giessen, Niemcy
- 191
-
Goslar, Niemcy
- 143
-
Greifswald, Niemcy
- 025
-
Göttingen, Niemcy
- 032
-
Halle, Niemcy
- 029
-
Halle, Niemcy
- 186
-
Hamburg, Niemcy
- 002
-
Hamburg, Niemcy
- 006
-
Hamburg, Niemcy
- 052
-
Hamburg, Niemcy
- 056
-
Hamburg, Niemcy
- 070
-
Hannover, Niemcy
- 107
-
Hannover, Niemcy
- 136
-
Heidelberg, Niemcy
- 048
-
Heidelberg, Niemcy
- 057
-
Herne, Niemcy
- 124
-
Hildesheim, Niemcy
- 043
-
Hofheim, Niemcy
- 053
-
Hoyerswerda, Niemcy
- 092
-
Jena, Niemcy
- 096
-
Karlsruhe, Niemcy
- 180
-
Kronach, Niemcy
- 184
-
Leipzig, Niemcy
- 004
-
Leipzig, Niemcy
- 068
-
Ludwigsfelde, Niemcy
- 013
-
Luebeck, Niemcy
- 114
-
Magdeburg, Niemcy
- 034
-
Mainz, Niemcy
- 177
-
Mansfeld, Niemcy
- 195
-
Marktredwitz, Niemcy
- 028
-
Mittelherwigsdorf, Niemcy
- 049
-
Moenchengladbach, Niemcy
- 055
-
Muenchen, Niemcy
- 111
-
München, Niemcy
- 015
-
München, Niemcy
- 020
-
München, Niemcy
- 093
-
München, Niemcy
- 175
-
Naunhof, Niemcy
- 037
-
Neubrandenburg, Niemcy
- 047
-
Neuss, Niemcy
- 078
-
Neuss, Niemcy
- 090
-
Nienburg, Niemcy
- 109
-
Offenburg, Niemcy
- 076
-
Planegg, Niemcy
- 035
-
Plauen, Niemcy
- 097
-
Potsdam, Niemcy
- 051
-
Potsdam, Niemcy
- 187
-
Püttlingen, Niemcy
- 061
-
Radebeul, Niemcy
- 185
-
Rendsburg, Niemcy
- 123
-
Rostock, Niemcy
- 118
-
Saarbrücken, Niemcy
- 112
-
Schwerin, Niemcy
- 121
-
Schwerin, Niemcy
- 122
-
Schwerin, Niemcy
- 144
-
Seesen, Niemcy
- 193
-
Stadtbergen, Niemcy
- 115
-
Stolberg, Niemcy
- 171
-
Stuttgart, Niemcy
- 146
-
Stuttgart, Niemcy
- 074
-
Traunstein, Niemcy
- 085
-
Treuenbrietzen, Niemcy
- 152
-
Tuebingen, Niemcy
- 009
-
Tübingen, Niemcy
- 059
-
Weener, Niemcy
- 077
-
Winsen, Niemcy
- 113
-
Wuppertal, Niemcy
- 065
-
Würselen, Niemcy
- 106
-
Würzburg, Niemcy
- 042
-
Zwickau, Niemcy
- 182
-
Zwiesel, Niemcy
- 001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci ze zdiagnozowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
- Umiarkowana do ciężkiej aktywność choroby RA
- Pacjent otrzymuje inhibitor czynnika martwicy nowotworów (TNF) w połączeniu z co najmniej 1 syntetycznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD)
- Decyzję o przepisaniu inhibitora TNF w skojarzeniu z DMARD podejmuje lekarz prowadzący przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania nieinterwencyjnego (NIS)
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, uznani przez lekarza prowadzącego za godnych zaufania i zdolnych do przestrzegania planu obserwacyjnego (np. rozumiejący i wypełniający kwestionariusze)
- Pacjent własnoręcznie podpisany i opatrzony datą Formularz zgody na dane pacjenta (PDCF) przed Wizytą 2
- Leczenie jest zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
Kryteria wyłączenia:
- Znane przeciwwskazania do stosowania inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (TNF).
- Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek inhibitorów TNF (w tym Adalimumabu, Etanerceptu, Infliksymabu, Certolizumabu lub Golimumabu) lub innych biologicznych DMARDs (w tym Abataceptu, Rytuksymabu, Tocilizumabu lub Anakinry)
- Udział w badaniu naukowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Leczenie Certolizumabem Pegolem
Certolizumab Pegol w skojarzeniu z co najmniej jednym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD)
|
|
Inne leczenie inhibitorem czynnika martwicy nowotworu TNF
Inny podskórny (sc) inhibitor czynnika martwicy nowotworów (TNF) (Adalimumab, Golimumab, Etanercept) w połączeniu z co najmniej jednym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wykazujących uporczywość w stosunku do pierwotnie przepisanego inhibitora czynnika martwicy nowotworu (TNF) po 24 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: do tygodnia 104
|
Aby sklasyfikować pacjenta jako przetrwałego, musi on zostać sklasyfikowany jako osoba z wczesną odpowiedzią do 12. tygodnia i być leczony nieprzerwanie do 104. tygodnia pierwotnie przepisanym inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF) w dawce nie większej niż pierwotnie przepisana zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). W celu zdefiniowania wskaźnika utrzymywania się dla zmiennej podstawowej, pacjenci zostaną sklasyfikowani jako pacjenci z wczesną odpowiedzią, jeśli ich wskaźnik aktywności choroby 28 (DAS28) wykaże zmniejszenie o >=1,2 w stosunku do wartości początkowej lub zmniejszenie do <=3,2 (niska aktywność choroby (LDA) lub remisja) do 12 tygodnia. Osoby, które nie odpowiedziały na leczenie do 12. tygodnia, będą liczone jako osoby nietrwałe na początkowo przepisanym leczeniu inhibitorem TNF. Pacjenci, którzy zaprzestaną początkowo przepisanego leczenia inhibitorem TNF, nie zostaną uznani za pacjentów z przetrwałą chorobą, z wyjątkiem sytuacji, gdy leczenie inhibitorem TNF zostanie przerwane z powodu remisji klinicznej pacjenta. |
do tygodnia 104
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano wczesną odpowiedź kliniczną na leczenie na podstawie zmniejszenia wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS28) o ≥ 1,2 lub zmniejszenia wskaźnika DAS28 do ≤ 3,2 do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano wczesną odpowiedź kliniczną na leczenie na podstawie zmniejszenia DAS28 o ≥ 1,2 lub zmniejszenia DAS28 do ≤ 3,2 i będących w remisji DAS28 (DAS28<2,6) lub ([LDA] DAS28<=3,2) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 i do tygodnia 104
|
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12 i do tygodnia 104
|
|
Odsetek pacjentów, którzy nie uzyskali wczesnej odpowiedzi klinicznej na leczenie w oparciu o zmniejszenie DAS28 o >=1,2 lub zmniejszenie DAS28 do <=3,2 i będących w remisji DAS28 (DAS28<2,6) lub LDA (DAS28<=3,2) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 i do tygodnia 104
|
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12 i do tygodnia 104
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano wczesną odpowiedź kliniczną na leczenie na podstawie zmniejszenia wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS28) o ≥ 1,2 do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano wczesną odpowiedź kliniczną na leczenie na podstawie zmniejszenia wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS28) o ≥ 1,2 i będących w remisji DAS28 (DAS28<2,6) lub LDA (DAS28<=3,2) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 i do tygodnia 104
|
Niska aktywność choroby (LDA) jest zdefiniowana jako DAS28 ≤ 3,2
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12 i do tygodnia 104
|
|
Odsetek pacjentów, którzy nie uzyskali wczesnej odpowiedzi klinicznej na leczenie na podstawie redukcji DAS28 o >=1,2 i byli w remisji DAS28 (DAS28<2,6) lub LDA (DAS28<=3,2) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 i do tygodnia 104
|
Niska aktywność choroby (LDA) jest zdefiniowana jako DAS28 ≤ 3,2
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12 i do tygodnia 104
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali pierwotnie przepisane leczenie inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF) z powodu braku/utraty skuteczności w czasie trwania badania (do 104. tygodnia)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
|
Od punktu początkowego do tygodnia 104
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali pierwotnie przepisane leczenie inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF) z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) w czasie trwania badania (do 104. tygodnia)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
|
Od punktu początkowego do tygodnia 104
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali pierwotnie przepisane leczenie inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF) z jakichkolwiek innych powodów w czasie trwania badania (do 104. tygodnia)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
|
Od punktu początkowego do tygodnia 104
|
|
|
Czas do przerwania pierwotnie przepisanego inhibitora czynnika martwicy nowotworów (TNF) w dawce zalecanej zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
|
Od punktu początkowego do tygodnia 104
|
|
|
Czas do przerwania pierwotnie przepisanego inhibitora czynnika martwicy nowotworów (TNF) z powodu braku/utraty skuteczności w czasie trwania badania (do 104. tygodnia)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
|
Od punktu początkowego do tygodnia 104
|
|
|
Czas do przerwania początkowo przepisanego inhibitora czynnika martwicy nowotworów (TNF) z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) w czasie trwania badania (do 104. tygodnia)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
|
Od punktu początkowego do tygodnia 104
|
|
|
Czas do przerwania pierwotnie przepisanego inhibitora czynnika martwicy nowotworów (TNF) z jakichkolwiek innych przyczyn w czasie trwania badania (do 104. tygodnia)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
|
Od punktu początkowego do tygodnia 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA0097
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .