Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventioneel onderzoek van subcutane (sc) tumornecrosefactorremmers (TNF-remmers) (NexT)

21 december 2020 bijgewerkt door: UCB Pharma SA

Een multicenter, niet-interventionele studie met Certolizumab Pegol in vergelijking met elke andere subcutane TNF-remmer in twee parallelle groepen bij biologisch naïeve patiënten met reumatoïde artritis

Deze prospectieve, post-marketing, observationele, niet-interventionele studie (NIS) is ontworpen om de persistentie van het geneesmiddel te vergelijken bij patiënten die worden behandeld met Certolizumab Pegol (CZP) en patiënten die worden behandeld met een andere subcutaan (sc) toegediende tumornecrosefactor (TNF)-remmer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Reumatoïde artritis

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1723

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Aachen, Duitsland
    - 039
  - Aachen, Duitsland
    - 079
  - Altenburg, Duitsland
    - 017
  - Altenholz, Duitsland
    - 044
  - Amberg, Duitsland
    - 082
  - Bad Bramstedt, Duitsland
    - 030
  - Bad Doberan, Duitsland
    - 073
  - Bad Homburg, Duitsland
    - 134
  - Bad Kreuznach, Duitsland
    - 010
  - Bad Kreuznach, Duitsland
    - 153
  - Bad Nauheim, Duitsland
    - 023
  - Bad Neuenahr-Ahrweiler, Duitsland
    - 132
  - Bad Pyrmont, Duitsland
    - 196
  - Bautzen, Duitsland
    - 046
  - Bautzen, Duitsland
    - 125
  - Bayreuth, Duitsland
    - 031
  - Bayreuth, Duitsland
    - 033
  - Berlin, Duitsland
    - 018
  - Berlin, Duitsland
    - 019
  - Berlin, Duitsland
    - 036
  - Berlin, Duitsland
    - 040
  - Berlin, Duitsland
    - 058
  - Berlin, Duitsland
    - 072
  - Berlin, Duitsland
    - 087
  - Berlin, Duitsland
    - 099
  - Berlin, Duitsland
    - 100
  - Berlin, Duitsland
    - 101
  - Bochum, Duitsland
    - 005
  - Braunschweig, Duitsland
    - 194
  - Burghausen, Duitsland
    - 021
  - Chemnitz, Duitsland
    - 179
  - Cottbus, Duitsland
    - 075
  - Darmstadt, Duitsland
    - 027
  - Donaueschingen, Duitsland
    - 062
  - Dresden, Duitsland
    - 089
  - Dresden, Duitsland
    - 110
  - Düsseldorf, Duitsland
    - 063
  - Elmshorn, Duitsland
    - 014
  - Erfurt, Duitsland
    - 080
  - Erlangen, Duitsland
    - 142
  - Essen, Duitsland
    - 176
  - Frankenberg/Sa., Duitsland
    - 008
  - Frankfurt, Duitsland
    - 016
  - Frankfurt, Duitsland
    - 098
  - Freiberg, Duitsland
    - 054
  - Freiburg, Duitsland
    - 041
  - Freiburg, Duitsland
    - 147
  - Friedrichroda, Duitsland
    - 188
  - Geilenkirchen, Duitsland
    - 140
  - Geislingen an der Steige, Duitsland
    - 164
  - Giessen, Duitsland
    - 133
  - Giessen, Duitsland
    - 191
  - Goslar, Duitsland
    - 143
  - Greifswald, Duitsland
    - 025
  - Göttingen, Duitsland
    - 032
  - Halle, Duitsland
    - 029
  - Halle, Duitsland
    - 186
  - Hamburg, Duitsland
    - 002
  - Hamburg, Duitsland
    - 006
  - Hamburg, Duitsland
    - 052
  - Hamburg, Duitsland
    - 056
  - Hamburg, Duitsland
    - 070
  - Hannover, Duitsland
    - 107
  - Hannover, Duitsland
    - 136
  - Heidelberg, Duitsland
    - 048
  - Heidelberg, Duitsland
    - 057
  - Herne, Duitsland
    - 124
  - Hildesheim, Duitsland
    - 043
  - Hofheim, Duitsland
    - 053
  - Hoyerswerda, Duitsland
    - 092
  - Jena, Duitsland
    - 096
  - Karlsruhe, Duitsland
    - 180
  - Kronach, Duitsland
    - 184
  - Leipzig, Duitsland
    - 004
  - Leipzig, Duitsland
    - 068
  - Ludwigsfelde, Duitsland
    - 013
  - Luebeck, Duitsland
    - 114
  - Magdeburg, Duitsland
    - 034
  - Mainz, Duitsland
    - 177
  - Mansfeld, Duitsland
    - 195
  - Marktredwitz, Duitsland
    - 028
  - Mittelherwigsdorf, Duitsland
    - 049
  - Moenchengladbach, Duitsland
    - 055
  - Muenchen, Duitsland
    - 111
  - München, Duitsland
    - 015
  - München, Duitsland
    - 020
  - München, Duitsland
    - 093
  - München, Duitsland
    - 175
  - Naunhof, Duitsland
    - 037
  - Neubrandenburg, Duitsland
    - 047
  - Neuss, Duitsland
    - 078
  - Neuss, Duitsland
    - 090
  - Nienburg, Duitsland
    - 109
  - Offenburg, Duitsland
    - 076
  - Planegg, Duitsland
    - 035
  - Plauen, Duitsland
    - 097
  - Potsdam, Duitsland
    - 051
  - Potsdam, Duitsland
    - 187
  - Püttlingen, Duitsland
    - 061
  - Radebeul, Duitsland
    - 185
  - Rendsburg, Duitsland
    - 123
  - Rostock, Duitsland
    - 118
  - Saarbrücken, Duitsland
    - 112
  - Schwerin, Duitsland
    - 121
  - Schwerin, Duitsland
    - 122
  - Schwerin, Duitsland
    - 144
  - Seesen, Duitsland
    - 193
  - Stadtbergen, Duitsland
    - 115
  - Stolberg, Duitsland
    - 171
  - Stuttgart, Duitsland
    - 146
  - Stuttgart, Duitsland
    - 074
  - Traunstein, Duitsland
    - 085
  - Treuenbrietzen, Duitsland
    - 152
  - Tuebingen, Duitsland
    - 009
  - Tübingen, Duitsland
    - 059
  - Weener, Duitsland
    - 077
  - Winsen, Duitsland
    - 113
  - Wuppertal, Duitsland
    - 065
  - Würselen, Duitsland
    - 106
  - Würzburg, Duitsland
    - 042
  - Zwickau, Duitsland
    - 182
  - Zwiesel, Duitsland
    - 001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met de diagnose reumatoïde artritis (RA)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van reumatoïde artritis (RA)
Matige tot ernstige ziekteactiviteit van RA
De patiënt krijgt een Tumor Necrosis Factor (TNF)-remmer in combinatie met ten minste 1 synthetisch Disease Modifying Antirheumatic Drug (DMARD)
De beslissing om een TNF-remmer voor te schrijven in combinatie met DMARD wordt genomen door de behandelend arts, voorafgaand aan en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt op te nemen in deze niet-interventionele studie (NIS).
Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar, door de behandelend arts als betrouwbaar beschouwd en in staat om het observatieplan te volgen (bijv. in staat om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen)
De patiënt heeft vóór bezoek 2 persoonlijk het toestemmingsformulier voor patiëntgegevens (PDCF) ondertekend en gedateerd
De behandeling is volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC)

Uitsluitingscriteria:

Bekende contra-indicaties voor tumornecrosefactor (TNF)-remmers
Voorafgaand gebruik van TNF-remmers (inclusief Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Certolizumab of Golimumab) of andere biologische DMARD's (inclusief Abatacept, Rituximab, Tocilizumab of Anakinra)
Deelname aan een onderzoekend onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Certolizumab Pegol-behandeling Certolizumab Pegol in combinatie met ten minste één Disease Modifying Antirheumatic Drug (DMARD)
Andere tumornecrosefactor Behandeling met TNF-remmers Andere subcutane (sc) Tumor Necrosis Factor (TNF)-remmer (Adalimumab, Golimumab, Etanercept) in combinatie met ten minste één Disease Modifying Antirheumatic Drug (DMARD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten dat na 24 maanden behandeling volharding vertoont bij de oorspronkelijk voorgeschreven Tumor Necrosis Factor (TNF)-remmer Tijdsspanne: tot week 104	Om een patiënt als persistent te classificeren, moet hij of zij tot week 12 worden geclassificeerd als een vroege responder en tot week 104 continu worden behandeld met de aanvankelijk voorgeschreven Tumor Necrosis Factor (TNF)-remmer in een dosis die niet hoger is dan de aanvankelijk voorgeschreven dosis. volgens de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC). Voor de definitie van het persistentiepercentage voor de primaire variabele, worden patiënten geclassificeerd als vroege responders als hun ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28) een verlaging van >=1,2 ten opzichte van baseline laat zien of afneemt tot <=3,2 (lage ziekteactiviteit (LDA) of remissie) tot week 12. Non-responders tot week 12 worden geteld als niet-persistent voor de aanvankelijk voorgeschreven behandeling met TNF-remmers. Patiënten die stoppen met de aanvankelijk voorgeschreven behandeling met een TNF-remmer, worden niet meegeteld als persistent, behalve als de behandeling met een TNF-remmer wordt stopgezet omdat de patiënt in klinische remissie is.	tot week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een vroege klinische respons op de behandeling bereikt op basis van een reductie van de Disease Activity Score 28 (DAS28) van ≥ 1,2 of een DAS28-afname tot ≤ 3,2 tot week 12 Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12		Vanaf baseline tot week 12
Percentage patiënten dat een vroege klinische respons op de behandeling bereikt op basis van DAS28-reductie van ≥ 1,2 of DAS28-daling tot ≤ 3,2, en in DAS28-remissie (DAS28<2,6) of ([LDA] DAS28<=3,2) is in week 104 Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en tot week 104	LDA is gedefinieerd als DAS28 ≤ 3,2 DAS28 is gedefinieerd als Disease Activity Score 28	Van baseline tot week 12 en tot week 104
Percentage patiënten dat geen vroege klinische respons op de behandeling bereikt op basis van DAS28-reductie van >=1,2 of DAS28-daling tot <=3,2, en in DAS28-remissie (DAS28<2,6) of LDA (DAS28<=3,2) in week 104 Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en tot week 104	LDA is gedefinieerd als DAS28 ≤ 3,2 DAS28 is gedefinieerd als Disease Activity Score 28	Van baseline tot week 12 en tot week 104
Percentage patiënten dat een vroege klinische respons op de behandeling bereikt op basis van een afname van de Disease Activity Score 28 (DAS28) van ≥ 1,2 tot week 12 Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12		Vanaf baseline tot week 12
Percentage patiënten dat een vroege klinische respons op de behandeling bereikt op basis van een verlaging van de Disease Activity Score 28 (DAS28) van ≥ 1,2, en in DAS28-remissie (DAS28<2,6) of LDA (DAS28<=3,2) is in week 104 Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en tot week 104	Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt gedefinieerd als DAS28 ≤ 3,2	Van baseline tot week 12 en tot week 104
Percentage patiënten dat geen vroege klinische respons op de behandeling bereikte op basis van DAS28-reductie van >=1,2, en in DAS28-remissie (DAS28<2,6) of LDA (DAS28<=3,2) in week 104 Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en tot week 104	Lage ziekteactiviteit (LDA) wordt gedefinieerd als DAS28 ≤ 3,2	Van baseline tot week 12 en tot week 104
Percentage patiënten dat tijdens de duur van het onderzoek (tot week 104) stopte met de aanvankelijk voorgeschreven behandeling met tumornecrosefactor (TNF)-remmers wegens gebrek aan/verlies van werkzaamheid Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 104		Vanaf baseline tot week 104
Percentage patiënten dat tijdens de duur van het onderzoek (tot week 104) stopte met de aanvankelijk voorgeschreven behandeling met tumornecrosefactor (TNF)-remmers vanwege bijwerkingen (AE's) Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 104		Vanaf baseline tot week 104
Percentage patiënten dat tijdens de duur van het onderzoek (tot week 104) om andere redenen stopte met de aanvankelijk voorgeschreven behandeling met tumornecrosefactor (TNF)-remmers Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 104		Vanaf baseline tot week 104
Tijd tot stopzetting van de aanvankelijk voorgeschreven behandeling met tumornecrosefactor (TNF)-remmers in de aanbevolen dosis volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) tijdens de duur van het onderzoek Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 104		Vanaf baseline tot week 104
Tijd tot stopzetting van de aanvankelijk voorgeschreven behandeling met tumornecrosefactor (TNF)-remmers wegens gebrek aan/verlies van werkzaamheid tijdens de duur van het onderzoek (tot week 104) Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 104		Vanaf baseline tot week 104
Tijd tot stopzetting van de aanvankelijk voorgeschreven behandeling met tumornecrosefactorremmers (TNF-remmers) vanwege bijwerkingen tijdens de duur van het onderzoek (tot week 104) Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 104		Vanaf baseline tot week 104
Tijd tot stopzetting van de aanvankelijk voorgeschreven behandeling met tumornecrosefactor (TNF)-remmer vanwege andere redenen tijdens de duur van het onderzoek (tot week 104) Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 104		Vanaf baseline tot week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

RA0097

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nog niet aan het werven

Evaluatie van de effectiviteit van corticosteroiden bij septische artritis bij volwassenen (CORSAR)

Septische arthritis

Frankrijk
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...

Werving

Diagnostische criteria voor septische artritis

Septische arthritis

China
Texas Tech University Health Sciences Center, El...

Beëindigd

Chirurgische behandeling van septische artritis in de knie

Septische arthritis

Verenigde Staten
Nantes University Hospital

Voltooid

Echografie Beoordeling van septische artritis op eigen gewricht (SEPT'ECHO)

Septische arthritis

Frankrijk
wangxiaodong

Voltooid

De voorspellende rol van C-reactief proteïne tot albumine-ratio (CAR) bij de behandeling van septische artritis bij jonge kinderen

Septische arthritis
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Voltooid

Tweetraps artroplastiek voor de septische artritis van het inheemse kniegewricht

Septische arthritis

China
Rennes University Hospital

Voltooid

Externe validatie van een prognosescore voor septische artritis (SYNOLACTATES +)

Artritis

Frankrijk
Assiut University

Nog niet aan het werven

Uitgebreide heup-echografie als nieuw protocol voor septische heup bij kinderen

Septische arthritis
Assiut University

Nog niet aan het werven

Kortetermijnresultaten van pediatrische septische heupartritisbehandeling in de universitaire ziekenhuizen van Assiut

Septische arthritis
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Voltooid

Korte antibioticabehandeling van 3 weken versus 6 weken bij volwassenen met septische artritis van het eigen gewricht (SHASAR)

Septische arthritis

Frankrijk