Ikke-intervensjonell undersøkelse av subkutan (sc) tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere (NexT)
21. desember 2020 oppdatert av: UCB Pharma SA
En multisenter, ikke-intervensjonell studie med Certolizumab Pegol sammenlignet med enhver annen subkutan TNF-hemmer i to parallelle grupper hos biologisk naive pasienter med revmatoid artritt
Denne prospektive, etter markedsføring, observasjonelle, ikke-intervensjonelle studien (NIS) er utformet for å sammenligne medikamentpersistens hos pasienter behandlet med Certolizumab Pegol (CZP) og pasienter behandlet med en hvilken som helst annen subkutant (sc) administrert Tumor Necrosis Factor (TNF)-hemmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1723
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- 039
-
Aachen, Tyskland
- 079
-
Altenburg, Tyskland
- 017
-
Altenholz, Tyskland
- 044
-
Amberg, Tyskland
- 082
-
Bad Bramstedt, Tyskland
- 030
-
Bad Doberan, Tyskland
- 073
-
Bad Homburg, Tyskland
- 134
-
Bad Kreuznach, Tyskland
- 010
-
Bad Kreuznach, Tyskland
- 153
-
Bad Nauheim, Tyskland
- 023
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland
- 132
-
Bad Pyrmont, Tyskland
- 196
-
Bautzen, Tyskland
- 046
-
Bautzen, Tyskland
- 125
-
Bayreuth, Tyskland
- 031
-
Bayreuth, Tyskland
- 033
-
Berlin, Tyskland
- 018
-
Berlin, Tyskland
- 019
-
Berlin, Tyskland
- 036
-
Berlin, Tyskland
- 040
-
Berlin, Tyskland
- 058
-
Berlin, Tyskland
- 072
-
Berlin, Tyskland
- 087
-
Berlin, Tyskland
- 099
-
Berlin, Tyskland
- 100
-
Berlin, Tyskland
- 101
-
Bochum, Tyskland
- 005
-
Braunschweig, Tyskland
- 194
-
Burghausen, Tyskland
- 021
-
Chemnitz, Tyskland
- 179
-
Cottbus, Tyskland
- 075
-
Darmstadt, Tyskland
- 027
-
Donaueschingen, Tyskland
- 062
-
Dresden, Tyskland
- 089
-
Dresden, Tyskland
- 110
-
Düsseldorf, Tyskland
- 063
-
Elmshorn, Tyskland
- 014
-
Erfurt, Tyskland
- 080
-
Erlangen, Tyskland
- 142
-
Essen, Tyskland
- 176
-
Frankenberg/Sa., Tyskland
- 008
-
Frankfurt, Tyskland
- 016
-
Frankfurt, Tyskland
- 098
-
Freiberg, Tyskland
- 054
-
Freiburg, Tyskland
- 041
-
Freiburg, Tyskland
- 147
-
Friedrichroda, Tyskland
- 188
-
Geilenkirchen, Tyskland
- 140
-
Geislingen an der Steige, Tyskland
- 164
-
Giessen, Tyskland
- 133
-
Giessen, Tyskland
- 191
-
Goslar, Tyskland
- 143
-
Greifswald, Tyskland
- 025
-
Göttingen, Tyskland
- 032
-
Halle, Tyskland
- 029
-
Halle, Tyskland
- 186
-
Hamburg, Tyskland
- 002
-
Hamburg, Tyskland
- 006
-
Hamburg, Tyskland
- 052
-
Hamburg, Tyskland
- 056
-
Hamburg, Tyskland
- 070
-
Hannover, Tyskland
- 107
-
Hannover, Tyskland
- 136
-
Heidelberg, Tyskland
- 048
-
Heidelberg, Tyskland
- 057
-
Herne, Tyskland
- 124
-
Hildesheim, Tyskland
- 043
-
Hofheim, Tyskland
- 053
-
Hoyerswerda, Tyskland
- 092
-
Jena, Tyskland
- 096
-
Karlsruhe, Tyskland
- 180
-
Kronach, Tyskland
- 184
-
Leipzig, Tyskland
- 004
-
Leipzig, Tyskland
- 068
-
Ludwigsfelde, Tyskland
- 013
-
Luebeck, Tyskland
- 114
-
Magdeburg, Tyskland
- 034
-
Mainz, Tyskland
- 177
-
Mansfeld, Tyskland
- 195
-
Marktredwitz, Tyskland
- 028
-
Mittelherwigsdorf, Tyskland
- 049
-
Moenchengladbach, Tyskland
- 055
-
Muenchen, Tyskland
- 111
-
München, Tyskland
- 015
-
München, Tyskland
- 020
-
München, Tyskland
- 093
-
München, Tyskland
- 175
-
Naunhof, Tyskland
- 037
-
Neubrandenburg, Tyskland
- 047
-
Neuss, Tyskland
- 078
-
Neuss, Tyskland
- 090
-
Nienburg, Tyskland
- 109
-
Offenburg, Tyskland
- 076
-
Planegg, Tyskland
- 035
-
Plauen, Tyskland
- 097
-
Potsdam, Tyskland
- 051
-
Potsdam, Tyskland
- 187
-
Püttlingen, Tyskland
- 061
-
Radebeul, Tyskland
- 185
-
Rendsburg, Tyskland
- 123
-
Rostock, Tyskland
- 118
-
Saarbrücken, Tyskland
- 112
-
Schwerin, Tyskland
- 121
-
Schwerin, Tyskland
- 122
-
Schwerin, Tyskland
- 144
-
Seesen, Tyskland
- 193
-
Stadtbergen, Tyskland
- 115
-
Stolberg, Tyskland
- 171
-
Stuttgart, Tyskland
- 146
-
Stuttgart, Tyskland
- 074
-
Traunstein, Tyskland
- 085
-
Treuenbrietzen, Tyskland
- 152
-
Tuebingen, Tyskland
- 009
-
Tübingen, Tyskland
- 059
-
Weener, Tyskland
- 077
-
Winsen, Tyskland
- 113
-
Wuppertal, Tyskland
- 065
-
Würselen, Tyskland
- 106
-
Würzburg, Tyskland
- 042
-
Zwickau, Tyskland
- 182
-
Zwiesel, Tyskland
- 001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med diagnostisert revmatoid artritt (RA)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av revmatoid artritt (RA)
- Moderat til alvorlig sykdomsaktivitet av RA
- Pasienten får Tumor Necrosis Factor (TNF)-hemmer i kombinasjon med minst 1 syntetisk sykdomsmodifiserende antirheumatic Drug (DMARD)
- Beslutningen om å foreskrive en TNF-hemmer i kombinasjon med DMARD tas av den behandlende legen, før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne ikke-intervensjonelle studien (NIS)
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år, anses av behandlende lege for å være pålitelige og i stand til å følge observasjonsplanen (f.eks. i stand til å forstå og fylle ut spørreskjemaer)
- Pasienten signerte og daterte personlig samtykkeskjema for pasientdata (PDCF) før besøk 2
- Behandlingen er i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC)
Ekskluderingskriterier:
- Kjente kontraindikasjoner for Tumor Necrosis Factor (TNF)-hemmere
- Tidligere bruk av TNF-hemmere (inkludert Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Certolizumab eller Golimumab), eller andre biologiske DMARDs (inkludert Abatacept, Rituximab, Tocilizumab eller Anakinra)
- Deltakelse i en undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Certolizumab Pegol behandling
Certolizumab Pegol i kombinasjon med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD)
|
|
Annen behandling med tumornekrosefaktor TNF-hemmer
Annen subkutan (sc) tumornekrosefaktor (TNF)-hemmer (Adalimumab, Golimumab, Etanercept) i kombinasjon med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som viser utholdenhet til den opprinnelig foreskrevne Tumor Necrosis Factor (TNF)-hemmeren etter 24 måneders behandling
Tidsramme: til uke 104
|
For at en pasient skal klassifiseres som vedvarende må han eller hun klassifiseres som en tidlig responder frem til uke 12 og behandles kontinuerlig opp til uke 104 med den opprinnelig foreskrevne tumornekrosefaktoren (TNF)-hemmeren i en dose som ikke er større enn den opprinnelig foreskrevne. i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC). For definisjonen av persistensrate for den primære variabelen, vil pasienter bli klassifisert som tidlige respondere hvis deres Disease Activity Score 28 (DAS28) viser en reduksjon på >=1,2 fra baseline eller reduseres til <=3,2 (Low Disease Activity (LDA) eller remisjon) frem til uke 12. Ikke-responderende frem til uke 12 vil bli regnet som ikke-persistente i forhold til den opprinnelig foreskrevne TNF-hemmerbehandlingen. Pasienter som stopper den opprinnelig foreskrevne TNF-hemmerbehandlingen vil ikke bli regnet som vedvarende, bortsett fra dersom behandling med TNF-hemmer stoppes fordi pasienten er i klinisk remisjon. |
til uke 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår tidlig klinisk respons på behandling basert på Disease Activity Score 28 (DAS28) reduksjon på ≥ 1,2 eller DAS28 reduseres til ≤ 3,2 frem til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
|
Andel pasienter som oppnår tidlig klinisk respons på behandling basert på DAS28-reduksjon på ≥ 1,2 eller DAS28 reduseres til ≤ 3,2, og som er i DAS28-remisjon (DAS28<2,6) eller ([LDA] DAS28<=3,2) ved uke 104
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 12 og til uke 104
|
|
Fra baseline opp til uke 12 og til uke 104
|
|
Andel pasienter som ikke oppnår tidlig klinisk respons på behandling basert på DAS28-reduksjon på >=1,2 eller DAS28-reduksjon til <=3,2, og som er i DAS28-remisjon (DAS28<2,6) eller LDA (DAS28<=3,2) ved uke 104
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 12 og til uke 104
|
|
Fra baseline opp til uke 12 og til uke 104
|
|
Andel pasienter som oppnår tidlig klinisk respons på behandling basert på Disease Activity Score 28 (DAS28) reduksjon på ≥ 1,2 opp til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
|
Andel pasienter som oppnår tidlig klinisk respons på behandling basert på Disease Activity Score 28 (DAS28) reduksjon på ≥ 1,2, og som er i DAS28-remisjon (DAS28<2,6) eller LDA (DAS28<=3,2) ved uke 104
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 12 og til uke 104
|
Lav sykdomsaktivitet (LDA) er definert som DAS28 ≤ 3,2
|
Fra baseline opp til uke 12 og til uke 104
|
|
Andel pasienter som ikke oppnår tidlig klinisk respons på behandling basert på DAS28-reduksjon på >=1,2, og som er i DAS28-remisjon (DAS28<2,6) eller LDA (DAS28<=3,2) ved uke 104
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 12 og til uke 104
|
Lav sykdomsaktivitet (LDA) er definert som DAS28 ≤ 3,2
|
Fra baseline opp til uke 12 og til uke 104
|
|
Andel pasienter som avbrøt den opprinnelig foreskrevne Tumor Necrosis Factor (TNF)-hemmerbehandlingen på grunn av manglende/tap av effekt i løpet av studiens varighet (opp til uke 104)
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
|
Fra baseline til uke 104
|
|
|
Andel pasienter som avbrøt den opprinnelig foreskrevne Tumor Necrosis Factor (TNF)-hemmerbehandlingen på grunn av uønskede hendelser (AE) i løpet av studiens varighet (opp til uke 104)
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
|
Fra baseline til uke 104
|
|
|
Andel pasienter som avbrøt den opprinnelig foreskrevne Tumor Necrosis Factor (TNF)-hemmerbehandlingen på grunn av andre årsaker i løpet av studiens varighet (opp til uke 104)
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
|
Fra baseline til uke 104
|
|
|
Tid til seponering av den opprinnelig foreskrevne Tumor Necrosis Factor (TNF)-hemmerbehandlingen ved dosen anbefalt i henhold til preparatomtalen (SmPC) i løpet av studiens varighet
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
|
Fra baseline til uke 104
|
|
|
Tid til seponering av den opprinnelig foreskrevne Tumor Necrosis Factor (TNF)-hemmerbehandlingen på grunn av manglende/tap effekt i løpet av studiens varighet (opp til uke 104)
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
|
Fra baseline til uke 104
|
|
|
Tid til seponering av den opprinnelig foreskrevne behandlingen med tumornekrosefaktor (TNF)-hemmer på grunn av uønskede hendelser (AE) i løpet av studiens varighet (opp til uke 104)
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
|
Fra baseline til uke 104
|
|
|
Tid til seponering av den opprinnelig foreskrevne Tumor Necrosis Factor (TNF)-hemmerbehandlingen på grunn av andre årsaker i løpet av studiens varighet (opp til uke 104)
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
|
Fra baseline til uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
9. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RA0097
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .