피하(sc) 종양 괴사 인자(TNF) 억제제의 비간섭 검사 (NexT)
2020년 12월 21일 업데이트: UCB Pharma SA
류마티스 관절염이 있는 생물학적 나이브 환자의 두 병렬 그룹에서 다른 피하 TNF 억제제와 비교하여 Certolizumab Pegol을 사용한 다기관, 비개입 연구
이 전향적, 시판 후, 관찰적, 비간섭 연구(NIS)는 CZP(Certolizumab Pegol)로 치료받은 환자와 다른 피하(sc) 투여 종양 괴사 인자(TNF) 억제제로 치료받은 환자의 약물 지속성을 비교하기 위해 고안되었습니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
류마티스 관절염(RA) 진단을 받은 성인 환자
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염(RA)의 진단
- RA의 중등도 내지 중증 질병 활동
- 환자는 최소 1종의 합성 질환 변형 항류마티스제(DMARD)와 병용하여 종양 괴사 인자(TNF) 억제제를 투여받습니다.
- DMARD와 함께 TNF 억제제를 처방하는 결정은 환자를 이 비간섭 연구(NIS)에 포함하기로 결정하기 이전에 독립적으로 담당 의사가 내립니다.
- 치료 의사가 신뢰할 수 있고 관찰 계획을 준수할 수 있다고 간주하는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자(예: 설문지를 이해하고 작성할 수 있음)
- 환자는 방문 2 이전에 환자 데이터 동의서(PDCF)에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 치료는 제품 특성 요약(SmPC)에 따릅니다.
제외 기준:
- 종양 괴사 인자(TNF) 억제제에 대한 알려진 금기 사항
- TNF 억제제(Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Certolizumab 또는 Golimumab 포함) 또는 기타 생물학적 DMARD(Abatacept, Rituximab, Tocilizumab 또는 Anakinra 포함)의 이전 사용
- 조사 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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세르톨리주맙 페골 치료
Certolizumab Pegol과 적어도 하나의 DMARD(Disease Modifying Antirheumatic Drug)를 병용
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기타 종양 괴사 인자 TNF 억제제 치료
기타 피하(sc) 종양 괴사 인자(TNF) 억제제(Adalimumab, Golimumab, Etanercept)와 적어도 하나의 DMARD(Disease Modifying Antirheumatic Drug)와 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개월의 치료 후 처음 처방된 종양 괴사 인자(TNF) 억제제에 대한 지속성을 나타내는 환자의 비율
기간: 104주까지
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환자가 지속성으로 분류되려면 12주차까지 초기 반응자로 분류되어야 하며 처음 처방된 종양괴사인자(TNF) 억제제를 처음 처방된 용량보다 높지 않은 용량으로 104주차까지 지속적으로 치료받아야 합니다. 제품 특성 요약(SmPC)에 따라. 1차 변수에 대한 지속률 정의의 경우, 환자의 질병 활동 점수 28(DAS28)이 기준선에서 >=1.2 감소를 나타내거나 <=3.2(낮은 질병 활동(LDA) 또는 관해) 12주차까지. 12주차까지 무반응자는 최초 처방된 TNF 억제제 치료에 지속되지 않는 것으로 간주됩니다. 초기에 처방된 TNF 억제제 치료를 중단한 환자는 환자가 임상적 완화 상태에 있기 때문에 TNF 억제제 치료를 중단한 경우를 제외하고 지속된 것으로 간주되지 않습니다. |
104주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 12주차까지 DAS28(Disease Activity Score 28) 감소가 1.2 이상이거나 DAS28이 3.2 이하로 감소하여 치료에 대한 초기 임상 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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|
DAS28이 1.2 이상 감소하거나 DAS28이 3.2 이하로 감소하고 104주차에 DAS28 관해(DAS28<2.6) 또는 ([LDA] DAS28<=3.2) 상태에 있는 경우 치료에 대한 초기 임상 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선에서 12주 및 104주까지
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기준선에서 12주 및 104주까지
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|
DAS28 감소 >=1.2 또는 DAS28 감소 <=3.2에 근거하여 치료에 대한 초기 임상 반응을 달성하지 못하고 104주차에 DAS28 관해(DAS28<2.6) 또는 LDA(DAS28<=3.2)에 있는 환자의 비율
기간: 기준선에서 12주 및 104주까지
|
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기준선에서 12주 및 104주까지
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12주차까지 DAS28(Disease Activity Score 28) 감소가 ≥ 1.2인 치료에 대한 조기 임상 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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DAS28(Disease Activity Score 28) 감소가 1.2 이상이고 104주차에 DAS28 관해(DAS28<2.6) 또는 LDA(DAS28<=3.2) 상태인 치료에 대한 초기 임상 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선에서 12주 및 104주까지
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낮은 질병 활동도(LDA)는 DAS28 ≤ 3.2로 정의됩니다.
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기준선에서 12주 및 104주까지
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DAS28 감소 >=1.2에 근거하여 치료에 대한 조기 임상 반응을 달성하지 못하고 104주차에 DAS28 관해(DAS28<2.6) 또는 LDA(DAS28<=3.2)에 있는 환자의 비율
기간: 기준선에서 12주 및 104주까지
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낮은 질병 활동도(LDA)는 DAS28 ≤ 3.2로 정의됩니다.
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기준선에서 12주 및 104주까지
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연구 기간 동안(최대 104주) 효능 부족/상실로 인해 초기에 처방된 종양 괴사 인자(TNF) 억제제 치료를 중단한 환자의 비율
기간: 기준선에서 104주차까지
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기준선에서 104주차까지
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연구 기간 동안(최대 104주) 부작용(AE)으로 인해 초기에 처방된 종양 괴사 인자(TNF) 억제제 치료를 중단한 환자의 비율
기간: 기준선에서 104주차까지
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기준선에서 104주차까지
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연구 기간 동안(최대 104주차) 다른 이유로 인해 초기에 처방된 종양 괴사 인자(TNF) 억제제 치료를 중단한 환자의 비율
기간: 기준선에서 104주차까지
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기준선에서 104주차까지
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연구 기간 동안 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 권장 용량에서 처음 처방된 종양 괴사 인자(TNF) 억제제 치료를 중단할 때까지의 시간
기간: 기준선에서 104주차까지
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기준선에서 104주차까지
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연구 기간 동안(최대 104주차) 효능 부족/상실로 인해 처음 처방된 종양 괴사 인자(TNF) 억제제 치료를 중단할 때까지의 시간
기간: 기준선에서 104주차까지
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기준선에서 104주차까지
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연구 기간 동안(최대 104주차) 부작용(AE)으로 인해 초기에 처방된 종양 괴사 인자(TNF) 억제제 치료를 중단할 때까지의 시간
기간: 기준선에서 104주차까지
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기준선에서 104주차까지
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연구 기간 동안(최대 104주) 다른 이유로 인해 초기에 처방된 종양 괴사 인자(TNF) 억제제 치료를 중단할 때까지의 시간
기간: 기준선에서 104주차까지
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기준선에서 104주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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