Ihonalaisten (sc) tuumorinekroositekijän (TNF) estäjien ei-interventiivinen tutkimus (NexT)
maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: UCB Pharma SA
Monikeskus, ei-interventiotutkimus sertolitsumabipegolilla verrattuna mihin tahansa muuhun ihonalaisen TNF-inhibiittorin kanssa kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä nivelreumapotilailla, jotka sairastavat naiiveja biologisesti
Tämä potentiaalinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, havainnollinen, ei-interventionaalinen tutkimus (NIS) on suunniteltu vertailemaan lääkkeen pysyvyyttä potilailla, joita hoidetaan Certolizumab Pegolilla (CZP) ja potilailla, joita hoidetaan muilla ihonalaisesti (sc) annetuilla tuumorinekroositekijän (TNF) estäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1723
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- 039
-
Aachen, Saksa
- 079
-
Altenburg, Saksa
- 017
-
Altenholz, Saksa
- 044
-
Amberg, Saksa
- 082
-
Bad Bramstedt, Saksa
- 030
-
Bad Doberan, Saksa
- 073
-
Bad Homburg, Saksa
- 134
-
Bad Kreuznach, Saksa
- 010
-
Bad Kreuznach, Saksa
- 153
-
Bad Nauheim, Saksa
- 023
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Saksa
- 132
-
Bad Pyrmont, Saksa
- 196
-
Bautzen, Saksa
- 046
-
Bautzen, Saksa
- 125
-
Bayreuth, Saksa
- 031
-
Bayreuth, Saksa
- 033
-
Berlin, Saksa
- 018
-
Berlin, Saksa
- 019
-
Berlin, Saksa
- 036
-
Berlin, Saksa
- 040
-
Berlin, Saksa
- 058
-
Berlin, Saksa
- 072
-
Berlin, Saksa
- 087
-
Berlin, Saksa
- 099
-
Berlin, Saksa
- 100
-
Berlin, Saksa
- 101
-
Bochum, Saksa
- 005
-
Braunschweig, Saksa
- 194
-
Burghausen, Saksa
- 021
-
Chemnitz, Saksa
- 179
-
Cottbus, Saksa
- 075
-
Darmstadt, Saksa
- 027
-
Donaueschingen, Saksa
- 062
-
Dresden, Saksa
- 089
-
Dresden, Saksa
- 110
-
Düsseldorf, Saksa
- 063
-
Elmshorn, Saksa
- 014
-
Erfurt, Saksa
- 080
-
Erlangen, Saksa
- 142
-
Essen, Saksa
- 176
-
Frankenberg/Sa., Saksa
- 008
-
Frankfurt, Saksa
- 016
-
Frankfurt, Saksa
- 098
-
Freiberg, Saksa
- 054
-
Freiburg, Saksa
- 041
-
Freiburg, Saksa
- 147
-
Friedrichroda, Saksa
- 188
-
Geilenkirchen, Saksa
- 140
-
Geislingen an der Steige, Saksa
- 164
-
Giessen, Saksa
- 133
-
Giessen, Saksa
- 191
-
Goslar, Saksa
- 143
-
Greifswald, Saksa
- 025
-
Göttingen, Saksa
- 032
-
Halle, Saksa
- 029
-
Halle, Saksa
- 186
-
Hamburg, Saksa
- 002
-
Hamburg, Saksa
- 006
-
Hamburg, Saksa
- 052
-
Hamburg, Saksa
- 056
-
Hamburg, Saksa
- 070
-
Hannover, Saksa
- 107
-
Hannover, Saksa
- 136
-
Heidelberg, Saksa
- 048
-
Heidelberg, Saksa
- 057
-
Herne, Saksa
- 124
-
Hildesheim, Saksa
- 043
-
Hofheim, Saksa
- 053
-
Hoyerswerda, Saksa
- 092
-
Jena, Saksa
- 096
-
Karlsruhe, Saksa
- 180
-
Kronach, Saksa
- 184
-
Leipzig, Saksa
- 004
-
Leipzig, Saksa
- 068
-
Ludwigsfelde, Saksa
- 013
-
Luebeck, Saksa
- 114
-
Magdeburg, Saksa
- 034
-
Mainz, Saksa
- 177
-
Mansfeld, Saksa
- 195
-
Marktredwitz, Saksa
- 028
-
Mittelherwigsdorf, Saksa
- 049
-
Moenchengladbach, Saksa
- 055
-
Muenchen, Saksa
- 111
-
München, Saksa
- 015
-
München, Saksa
- 020
-
München, Saksa
- 093
-
München, Saksa
- 175
-
Naunhof, Saksa
- 037
-
Neubrandenburg, Saksa
- 047
-
Neuss, Saksa
- 078
-
Neuss, Saksa
- 090
-
Nienburg, Saksa
- 109
-
Offenburg, Saksa
- 076
-
Planegg, Saksa
- 035
-
Plauen, Saksa
- 097
-
Potsdam, Saksa
- 051
-
Potsdam, Saksa
- 187
-
Püttlingen, Saksa
- 061
-
Radebeul, Saksa
- 185
-
Rendsburg, Saksa
- 123
-
Rostock, Saksa
- 118
-
Saarbrücken, Saksa
- 112
-
Schwerin, Saksa
- 121
-
Schwerin, Saksa
- 122
-
Schwerin, Saksa
- 144
-
Seesen, Saksa
- 193
-
Stadtbergen, Saksa
- 115
-
Stolberg, Saksa
- 171
-
Stuttgart, Saksa
- 146
-
Stuttgart, Saksa
- 074
-
Traunstein, Saksa
- 085
-
Treuenbrietzen, Saksa
- 152
-
Tuebingen, Saksa
- 009
-
Tübingen, Saksa
- 059
-
Weener, Saksa
- 077
-
Winsen, Saksa
- 113
-
Wuppertal, Saksa
- 065
-
Würselen, Saksa
- 106
-
Würzburg, Saksa
- 042
-
Zwickau, Saksa
- 182
-
Zwiesel, Saksa
- 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma (RA)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuman (RA) diagnoosi
- Keskivaikea tai vaikea RA:n taudin aktiivisuus
- Potilas saa tuumorinekroositekijän (TNF) estäjää yhdessä vähintään yhden synteettisen sairautta modifioivan reumalääkkeen (DMARD) kanssa.
- Hoitava lääkäri tekee päätöksen TNF-inhibiittorin määräämisestä yhdessä DMARD:n kanssa, ennen kuin potilas on otettu mukaan tähän ei-interventiotutkimukseen (NIS) ja siitä riippumatta.
- ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka hoitava lääkäri pitää luotettavina ja kykenevinä noudattamaan havainnointisuunnitelmaa (esim. ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeita)
- Potilas allekirjoitti ja päiväsi henkilökohtaisesti potilastietojen suostumuslomakkeen (PDCF) ennen käyntiä 2
- Hoito on valmisteyhteenvedon (SmPC) mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut vasta-aiheet tuumorinekroositekijän (TNF) estäjille
- TNF-estäjien (mukaan lukien adalimumabi, etanersepti, infliksimabi, sertolitsumabi tai golimumabi) tai muiden biologisten DMARD-lääkkeiden (mukaan lukien abatasepti, rituksimabi, tosilitsumabi tai anakinra) aikaisempi käyttö
- Osallistuminen tutkivaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Certolitsumab Pegol -hoito
Certolitsumab Pegol yhdessä vähintään yhden sairautta modifioivan reumalääkkeen (DMARD) kanssa
|
|
Muu tuumorinekroositekijän TNF-estäjän hoito
Muu subkutaaninen (sc) tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä (adalimumabi, golimumabi, etanersepti) yhdessä vähintään yhden sairautta modifioivan reumalääkkeen (DMARD) kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat pysyvyyttä alun perin määrätyllä tuumorinekroositekijän (TNF) estäjällä 24 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikkoon 104 asti
|
Jotta potilas voidaan luokitella sitkeäksi, hänet on luokiteltava varhain reagoivaksi viikkoon 12 asti ja häntä on hoidettava jatkuvasti viikkoon 104 saakka alun perin määrätyllä tuumorinekroositekijän (TNF) estäjillä annoksella, joka ei ole suurempi kuin alun perin määrätty. valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan. Primaarisen muuttujan pysyvyysasteen määrittelyssä potilaat luokitellaan varhaisen vasteen saaneiksi, jos heidän taudin aktiivisuuspisteensä 28 (DAS28) on laskenut >=1,2 perustasosta tai laskee arvoon <=3,2 (LDA) tai remissio) viikkoon 12 asti. Reagoimattomat viikkoon 12 asti lasketaan alun perin määrättyyn TNF-inhibiittorihoitoon pysyviksi. Potilaita, jotka lopettavat alun perin määrätyn TNF-inhibiittorihoidon, ei lasketa pysyviksi, paitsi jos TNF-inhibiittorihoito lopetetaan, koska potilas on kliinisessä remissiossa. |
viikkoon 104 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat varhaisen kliinisen vasteen hoitoon Disease Activity Score 28:n (DAS28) perusteella, joka väheni ≥ 1,2 tai DAS28 pieneni arvoon ≤ 3,2 viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Perustasosta viikkoon 12 asti
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat varhaisen kliinisen vasteen hoitoon perustuen siihen, että DAS28:n vähennys ≥ 1,2 tai DAS28 laski arvoon ≤ 3,2, ja jotka ovat DAS28-remissiossa (DAS28<2,6) tai ([LDA] DAS28<=3,2) viikolla 104
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 104
|
|
Perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 104
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät saa varhaista kliinistä vastetta hoitoon perustuen siihen, että DAS28:n vähennys >=1,2 tai DAS28 laski arvoon <=3,2, ja jotka olivat DAS28-remissiossa (DAS28<2,6) tai LDA:ssa (DAS28<=3,2) viikolla 104
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 104
|
|
Perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 104
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat varhaisen kliinisen vasteen hoitoon sairauden aktiivisuuspisteen 28 (DAS28) vähenemisen perusteella ≥ 1,2 viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Perustasosta viikkoon 12 asti
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat varhaisen kliinisen vasteen hoitoon perustuen Disease Activity Score 28 (DAS28) -arvon alenemiseen ≥ 1,2 ja jotka ovat DAS28-remissiossa (DAS28<2,6) tai LDA:ssa (DAS28<=3,2) viikolla 104
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 104
|
Low Disease Activity (LDA) määritellään DAS28 ≤ 3.2
|
Perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 104
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät saaneet varhaista kliinistä vastetta hoitoon perustuen DAS28:n vähenemiseen >=1,2 ja jotka olivat DAS28-remissiossa (DAS28<2,6) tai LDA:ssa (DAS28<=3,2) viikolla 104
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 104
|
Low Disease Activity (LDA) määritellään DAS28 ≤ 3.2
|
Perustasosta viikkoon 12 ja viikkoon 104
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät alun perin määrätyn tuumorinekroositekijän (TNF) estäjähoidon tehon puutteen/menetyksen vuoksi tutkimuksen keston aikana (viikolle 104 asti)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104 asti
|
Perustasosta viikkoon 104 asti
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät alun perin määrätyn tuumorinekroositekijän (TNF) estäjähoidon haittatapahtumien (AE) vuoksi tutkimuksen keston aikana (viikolle 104 asti)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104 asti
|
Perustasosta viikkoon 104 asti
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät alun perin määrätyn tuumorinekroositekijän (TNF) estäjähoidon muista syistä tutkimuksen keston aikana (viikolle 104 asti)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104 asti
|
Perustasosta viikkoon 104 asti
|
|
|
Aika, joka kuluu alun perin määrätyn tuumorinekroositekijän (TNF) estäjähoidon lopettamiseen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti suositellulla annoksella tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104 asti
|
Perustasosta viikkoon 104 asti
|
|
|
Aika alun perin määrätyn tuumorinekroositekijän (TNF) estäjähoidon lopettamiseen, koska tehon puute/menetys tutkimuksen keston aikana (viikolle 104 asti)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104 asti
|
Perustasosta viikkoon 104 asti
|
|
|
Aika alun perin määrätyn tuumorinekroositekijän (TNF) estäjähoidon lopettamiseen haittavaikutusten vuoksi tutkimuksen keston aikana (viikolle 104 asti)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104 asti
|
Perustasosta viikkoon 104 asti
|
|
|
Aika alun perin määrätyn tuumorinekroositekijän (TNF) estäjähoidon lopettamiseen muista syistä tutkimuksen keston aikana (viikolle 104 asti)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104 asti
|
Perustasosta viikkoon 104 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA0097
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina