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月経周期中の血清ヘプシジン率変動の研究 (HEPMEN)

2015年3月27日更新者：Rennes University Hospital

ヘプシジンは、鉄代謝を調節する主要なホルモンです。正常な生物では、鉄貯蔵の減少はヘプシジン合成の減少を引き起こし、その結果、鉄の腸吸収が促進されます。

ヘプシジン投与結果の解釈には、このホルモンの生理学的変動を知る必要があります。

この研究では、閉経前の女性におけるヘプシジンの実際の投与量決定に関する推奨事項を作成するために、月経周期中の血清ヘプシジン率の値に有意な変動があるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

健康な女性

詳細な説明

ヘプシジンは、鉄代謝を調節する主要なホルモンです。主に肝細胞によって合成され、細胞の鉄輸出業者であるフェロポーチンと相互作用し、その内在化を引き起こし、腸細胞およびマクロファージからの鉄の放出を防ぎます。

正常な生物では、鉄貯蔵の減少はヘプシジン合成の減少を引き起こし、その結果、鉄の腸吸収が促進されます。

ヘプシジンの血清速度を決定するための有効な方法が利用可能であるため、この投与量は、鉄代謝の病状、特に鉄過剰症の診断にますます使用されています。ヘプシジン投与結果の解釈には、このホルモンの生理学的変動を知る必要があります。

いくつかの研究は、ヘプシジンが概日周期に従って変化すること、その値が性別によって、また女性では年齢によって異なることを示しています. 研究者が知る限り、女性の月経周期中の血清ヘプシジン率値の変動の可能性に焦点を当てた研究はありません. しかし、月経周期中の失血により、ヘプシジンの合成が大幅に調節される可能性がある鉄とヘモグロビンに大きな変化が生じる可能性があることが示されているため、この疑問は関連性があるように思われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

147

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Brest、フランス、29200
    - CHU Brest
  - Nantes、フランス、44000
    - CHU Nantes
  - Tours、フランス、37000
    - Chru Tours
- Bretagne
  - Rennes、Bretagne、フランス、35000
    - CHU Rennes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な女性

説明

包含基準:

18歳以上45歳未満の女性、
自由でインフォームドな書面による同意を与え、
定期的な周期 (28 ～ 30 日間の一定の間隔で定義される) を持ち、
4 +/- 1 日間の生理がある
避妊をしていない、または経口エストロゲン避妊薬を使用している。

除外基準:

避妊IUD
子宮出血
妊娠、
BMIが18kg/m²未満で30kg/m²以上、
血清鉄バランスにおける以下の異常の少なくとも1つの存在 : ヘモグロビン<11.5 g/dl、トランスフェリン飽和度15%未満または50%以上、血清フェリチン15μg/l未満または150μg/l以上
過去6か月以内に積極的に喫煙または禁煙した
1日20g以上のアルコール摂取、
-組み入れ前12か月以内の鉄補給または輸血
収録前3ヶ月以内の献血、
含める前の月に標高> 1500 mに滞在
慢性炎症性疾患、
18歳以上の無能力者（司法保護、後見）および自由を奪われた者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
健康な女性非介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
月経周期中の血清ヘプシジン率の変動時間枠：月経周期中（説明を参照）	時間枠 : D1 の暦日によりますが、以下の暦 (D1: 生理開始後の最初の日) 月曜日に発生する D1 : D1、D3、D4、D8、D15、D26 火曜日に発生する D1 : D1、D2、D4、D7、D11、D28 水曜日に発生する D1 : D1、D2、D6、D7、D13、D28 木曜日に発生する D1 : D1、D2、D5、D6、D13、D28 金曜日に発生する D1 : D1、D4、D5、D6、D11、D27 土曜日に発生する D1 : D3、D4、D5、D12、D20、D27 日曜日に発生する D1 : D3、D4、D5、D12、D19、D26	月経周期中（説明を参照）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
セリック鉄時間枠：月経周期中（説明を参照）	時間枠 : D1 の暦日によりますが、以下の暦 (D1: 生理開始後の最初の日) 月曜日に発生する D1 : D1、D3、D4、D8、D15、D26 火曜日に発生する D1 : D1、D2、D4、D7、D11、D28 水曜日に発生する D1 : D1、D2、D6、D7、D13、D28 木曜日に発生する D1 : D1、D2、D5、D6、D13、D28 金曜日に発生する D1 : D1、D4、D5、D6、D11、D27 土曜日に発生する D1 : D3、D4、D5、D12、D20、D27 日曜日に発生する D1 : D3、D4、D5、D12、D19、D26	月経周期中（説明を参照）
トランスフェリン飽和時間枠：月経周期中（説明を参照）	時間枠 : D1 の暦日によりますが、以下の暦 (D1: 生理開始後の最初の日) 月曜日に発生する D1 : D1、D3、D4、D8、D15、D26 火曜日に発生する D1 : D1、D2、D4、D7、D11、D28 水曜日に発生する D1 : D1、D2、D6、D7、D13、D28 木曜日に発生する D1 : D1、D2、D5、D6、D13、D28 金曜日に発生する D1 : D1、D4、D5、D6、D11、D27 土曜日に発生する D1 : D3、D4、D5、D12、D20、D27 日曜日に発生する D1 : D3、D4、D5、D12、D19、D26	月経周期中（説明を参照）
血清トランスフェリン時間枠：月経周期中（説明を参照）	時間枠 : D1 の暦日によりますが、以下の暦 (D1: 生理開始後の最初の日) 月曜日に発生する D1 : D1、D3、D4、D8、D15、D26 火曜日に発生する D1 : D1、D2、D4、D7、D11、D28 水曜日に発生する D1 : D1、D2、D6、D7、D13、D28 木曜日に発生する D1 : D1、D2、D5、D6、D13、D28 金曜日に発生する D1 : D1、D4、D5、D6、D11、D27 土曜日に発生する D1 : D3、D4、D5、D12、D20、D27 日曜日に発生する D1 : D3、D4、D5、D12、D19、D26	月経周期中（説明を参照）
血清フェリチン時間枠：月経周期中（説明を参照）	時間枠 : D1 の暦日によりますが、以下の暦 (D1: 生理開始後の最初の日) 月曜日に発生する D1 : D1、D3、D4、D8、D15、D26 火曜日に発生する D1 : D1、D2、D4、D7、D11、D28 水曜日に発生する D1 : D1、D2、D6、D7、D13、D28 木曜日に発生する D1 : D1、D2、D5、D6、D13、D28 金曜日に発生する D1 : D1、D4、D5、D6、D11、D27 土曜日に発生する D1 : D3、D4、D5、D12、D20、D27 日曜日に発生する D1 : D3、D4、D5、D12、D19、D26	月経周期中（説明を参照）
ヘプシジン/フェリチン率時間枠：月経周期中（説明を参照）	時間枠 : D1 の暦日によりますが、以下の暦 (D1: 生理開始後の最初の日) 月曜日に発生する D1 : D1、D3、D4、D8、D15、D26 火曜日に発生する D1 : D1、D2、D4、D7、D11、D28 水曜日に発生する D1 : D1、D2、D6、D7、D13、D28 木曜日に発生する D1 : D1、D2、D5、D6、D13、D28 金曜日に発生する D1 : D1、D4、D5、D6、D11、D27 土曜日に発生する D1 : D3、D4、D5、D12、D20、D27 日曜日に発生する D1 : D3、D4、D5、D12、D19、D26	月経周期中（説明を参照）
ヘプシジン/トランスフェリン飽和率時間枠：月経周期中（説明を参照）	時間枠 : D1 の暦日によりますが、以下の暦 (D1: 生理開始後の最初の日) 月曜日に発生する D1 : D1、D3、D4、D8、D15、D26 火曜日に発生する D1 : D1、D2、D4、D7、D11、D28 水曜日に発生する D1 : D1、D2、D6、D7、D13、D28 木曜日に発生する D1 : D1、D2、D5、D6、D13、D28 金曜日に発生する D1 : D1、D4、D5、D6、D11、D27 土曜日に発生する D1 : D3、D4、D5、D12、D20、D27 日曜日に発生する D1 : D3、D4、D5、D12、D19、D26	月経周期中（説明を参照）
ヘプシジン/血清鉄率時間枠：月経周期中（説明を参照）	時間枠 : D1 の暦日によりますが、以下の暦 (D1: 生理開始後の最初の日) 月曜日に発生する D1 : D1、D3、D4、D8、D15、D26 火曜日に発生する D1 : D1、D2、D4、D7、D11、D28 水曜日に発生する D1 : D1、D2、D6、D7、D13、D28 木曜日に発生する D1 : D1、D2、D5、D6、D13、D28 金曜日に発生する D1 : D1、D4、D5、D6、D11、D27 土曜日に発生する D1 : D3、D4、D5、D12、D20、D27 日曜日に発生する D1 : D3、D4、D5、D12、D19、D26	月経周期中（説明を参照）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rennes University Hospital

捜査官

主任研究者：Fabrice lainé, MD、CHU de Rennes - CIC INSERM 0203

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月27日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

2012-A01122-41

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。