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Studio delle variazioni del tasso di epcidina sierica durante il ciclo mestruale (HEPMEN)

27 marzo 2015 aggiornato da: Rennes University Hospital

L'epcidina è il principale ormone che regola il metabolismo del ferro. In un organismo normale la diminuzione dello stock di ferro provoca una diminuzione della sintesi di epcidina favorendo così l'assorbimento intestinale del ferro.

L'interpretazione dei risultati del dosaggio dell'epcidina richiede di conoscere le variazioni fisiologiche di questo ormone.

Questo studio indaga se ci sono variazioni significative nei valori dei tassi di epcidina sierica durante il ciclo mestruale al fine di formulare raccomandazioni sulla determinazione pratica del dosaggio di epcidina nelle donne in premenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'epcidina è il principale ormone che regola il metabolismo del ferro. Sintetizzato principalmente dagli epatociti, interagisce con l'esportatore di ferro cellulare ferroportina, provocandone l'internalizzazione e impedendo il rilascio di ferro da parte di enterociti e macrofagi.

In un organismo normale la diminuzione dello stock di ferro provoca una diminuzione della sintesi di epcidina favorendo così l'assorbimento intestinale del ferro.

Poiché sono disponibili metodi validi per la determinazione del tasso sierico di epcidina, questo dosaggio è sempre più utilizzato per la diagnosi delle patologie del metabolismo del ferro, in particolare del sovraccarico di ferro. L'interpretazione dei risultati del dosaggio dell'epcidina richiede di conoscere le variazioni fisiologiche di questo ormone.

Diversi lavori hanno dimostrato che l'epcidina varia secondo un ciclo circadiano, che i suoi valori differiscono per sesso e, nelle donne, per età. Per quanto ne sanno gli investigatori, nessuno studio si è concentrato su possibili variazioni dei valori dei tassi di epcidina sierica durante il ciclo mestruale nelle donne. Eppure questa domanda sembra rilevante poiché è stato dimostrato che durante il ciclo mestruale la perdita di sangue può causare variazioni significative di ferro ed emoglobina, che possono modulare in modo significativo la sintesi di epcidina.

Questo studio indaga se ci sono variazioni significative nei valori dei tassi di epcidina sierica durante il ciclo mestruale al fine di formulare raccomandazioni sulla determinazione pratica del dosaggio di epcidina nelle donne in premenopausa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

147

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes
      • Tours, Francia, 37000
        • CHRU Tours
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35000
        • Chu Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 45 anni,
  • Preso consenso scritto libero e informato,
  • Avere cicli regolari (definiti da un intervallo costante tra periodi da 28 a 30 giorni),
  • Avere periodi per una durata di 4 + / - 1 giorni
  • Non usare contraccettivi o usare contraccettivi orali estroprogestinici.

Criteri di esclusione:

  • IUD contraccettivo
  • Metrorragia
  • Gravidanza,
  • BMI inferiore a 18 kg/m² e superiore a 30 kg/m²,
  • Presenza di almeno una delle seguenti anomalie nell'equilibrio del ferro sierico: emoglobina <11,5 g/dl, saturazione della transferrina inferiore al 15% o superiore al 50%, ferritina sierica inferiore a 15μg/l o superiore a 150 µg/l
  • Fumo attivo o smesso negli ultimi 6 mesi
  • Bere più di 20 g di alcol al giorno,
  • Integrazione di ferro o trasfusione di sangue entro 12 mesi prima dell'inclusione
  • Donazione di sangue entro 3 mesi prima dell'inclusione,
  • Permanenza in quota > 1500 m nel mese precedente prima dell'inserimento
  • malattia infiammatoria cronica,
  • Incapaci maggiori di 18 anni (tutela giudiziaria, tutela) e persone private della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne sane
Non interventista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei tassi di epcidina sierica durante il ciclo mestruale
Lasso di tempo: Durante il ciclo mestruale (vedi descrizione)

Fascia oraria: in funzione del giorno di calendario di G1 come i seguenti calendari (G1: primo giorno dopo l'inizio dei periodi)

  • D1 che si verifica il lunedì: D1, D3, D4, D8, D15, D26
  • G1 che si verifica il martedì: D1, D2, D4, D7, D11, D28
  • G1 che si verifica mercoledì: G1, D2, D6, D7, D13, D28
  • Giovedì G1: G1, D2, D5, D6, D13, D28
  • G1 che si verifica venerdì: G1, D4, D5, D6, D11, D27
  • G1 che si verifica il sabato: G3, G4, G5, G12, G20, G27
  • D1 che si verifica di domenica: D3, D4, D5, D12, D19, D26
Durante il ciclo mestruale (vedi descrizione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferro serico
Lasso di tempo: Durante il ciclo mestruale (vedi descrizione)

Fascia oraria: in funzione del giorno di calendario di G1 come i seguenti calendari (G1: primo giorno dopo l'inizio dei periodi)

  • D1 che si verifica il lunedì: D1, D3, D4, D8, D15, D26
  • G1 che si verifica il martedì: D1, D2, D4, D7, D11, D28
  • G1 che si verifica mercoledì : G1, D2, D6, D7, D13, D28
  • Giovedì G1: G1, D2, D5, D6, D13, D28
  • G1 che si verifica venerdì: G1, D4, D5, D6, D11, D27
  • G1 che si verifica il sabato: G3, G4, G5, G12, G20, G27
  • D1 che si verifica di domenica: D3, D4, D5, D12, D19, D26
Durante il ciclo mestruale (vedi descrizione)
saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Durante il ciclo mestruale (vedi descrizione)

Fascia oraria: in funzione del giorno di calendario di G1 come i seguenti calendari (G1: primo giorno dopo l'inizio dei periodi)

  • D1 che si verifica il lunedì: D1, D3, D4, D8, D15, D26
  • G1 che si verifica il martedì: D1, D2, D4, D7, D11, D28
  • G1 che si verifica mercoledì : G1, D2, D6, D7, D13, D28
  • Giovedì G1: G1, D2, D5, D6, D13, D28
  • G1 che si verifica venerdì: G1, D4, D5, D6, D11, D27
  • G1 che si verifica il sabato: G3, G4, G5, G12, G20, G27
  • D1 che si verifica di domenica: D3, D4, D5, D12, D19, D26
Durante il ciclo mestruale (vedi descrizione)
transferrina sierica
Lasso di tempo: Durante il ciclo mestruale (vedi descrizione)

Fascia oraria: in funzione del giorno di calendario di G1 come i seguenti calendari (G1: primo giorno dopo l'inizio dei periodi)

  • D1 che si verifica il lunedì: D1, D3, D4, D8, D15, D26
  • G1 che si verifica il martedì: D1, D2, D4, D7, D11, D28
  • G1 che si verifica mercoledì : G1, D2, D6, D7, D13, D28
  • Giovedì G1: G1, D2, D5, D6, D13, D28
  • G1 che si verifica venerdì: G1, D4, D5, D6, D11, D27
  • G1 che si verifica il sabato: G3, G4, G5, G12, G20, G27
  • D1 che si verifica di domenica: D3, D4, D5, D12, D19, D26
Durante il ciclo mestruale (vedi descrizione)
ferritina sierica
Lasso di tempo: Durante il ciclo mestruale (vedi descrizione)

Fascia oraria: in funzione del giorno di calendario di G1 come i seguenti calendari (G1: primo giorno dopo l'inizio dei periodi)

  • D1 che si verifica il lunedì: D1, D3, D4, D8, D15, D26
  • G1 che si verifica il martedì: D1, D2, D4, D7, D11, D28
  • G1 che si verifica mercoledì : G1, D2, D6, D7, D13, D28
  • Giovedì G1: G1, D2, D5, D6, D13, D28
  • G1 che si verifica venerdì: G1, D4, D5, D6, D11, D27
  • G1 che si verifica il sabato: G3, G4, G5, G12, G20, G27
  • D1 che si verifica di domenica: D3, D4, D5, D12, D19, D26
Durante il ciclo mestruale (vedi descrizione)
tasso di epcidina/ferritina
Lasso di tempo: Durante il ciclo mestruale (vedi descrizione)

Fascia oraria: in funzione del giorno di calendario di G1 come i seguenti calendari (G1: primo giorno dopo l'inizio dei periodi)

  • D1 che si verifica il lunedì: D1, D3, D4, D8, D15, D26
  • G1 che si verifica il martedì: D1, D2, D4, D7, D11, D28
  • G1 che si verifica mercoledì : G1, D2, D6, D7, D13, D28
  • Giovedì G1: G1, D2, D5, D6, D13, D28
  • G1 che si verifica venerdì: G1, D4, D5, D6, D11, D27
  • G1 che si verifica il sabato: G3, G4, G5, G12, G20, G27
  • D1 che si verifica di domenica: D3, D4, D5, D12, D19, D26
Durante il ciclo mestruale (vedi descrizione)
Tasso di saturazione epcidina/transferrina
Lasso di tempo: Durante il ciclo mestruale (vedi descrizione)

Fascia oraria: in funzione del giorno di calendario di G1 come i seguenti calendari (G1: primo giorno dopo l'inizio dei periodi)

  • D1 che si verifica il lunedì: D1, D3, D4, D8, D15, D26
  • G1 che si verifica il martedì: D1, D2, D4, D7, D11, D28
  • G1 che si verifica mercoledì : G1, D2, D6, D7, D13, D28
  • Giovedì G1: G1, D2, D5, D6, D13, D28
  • G1 che si verifica venerdì: G1, D4, D5, D6, D11, D27
  • G1 che si verifica il sabato: G3, G4, G5, G12, G20, G27
  • D1 che si verifica di domenica: D3, D4, D5, D12, D19, D26
Durante il ciclo mestruale (vedi descrizione)
epcidina/tasso di ferro sierico
Lasso di tempo: Durante il ciclo mestruale (vedi descrizione)

Fascia oraria: in funzione del giorno di calendario di G1 come i seguenti calendari (G1: primo giorno dopo l'inizio dei periodi)

  • D1 che si verifica il lunedì: D1, D3, D4, D8, D15, D26
  • G1 che si verifica il martedì: D1, D2, D4, D7, D11, D28
  • G1 che si verifica mercoledì : G1, D2, D6, D7, D13, D28
  • Giovedì G1: G1, D2, D5, D6, D13, D28
  • G1 che si verifica venerdì: G1, D4, D5, D6, D11, D27
  • G1 che si verifica il sabato: G3, G4, G5, G12, G20, G27
  • D1 che si verifica di domenica: D3, D4, D5, D12, D19, D26
Durante il ciclo mestruale (vedi descrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice lainé, MD, CHU de Rennes - CIC INSERM 0203

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-A01122-41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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