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月经周期血清铁调素速率变化的研究 (HEPMEN)

2015年3月27日更新者：Rennes University Hospital

铁调素是调节铁代谢的主要激素。在正常生物体中，铁储量减少会导致铁调素合成减少，从而促进肠道对铁的吸收。

铁调素剂量结果的解释需要知道这种激素的生理变化。

本研究调查月经周期期间血清 hepcidin 率值是否存在显着变化，以便对绝经前妇女 hepcidin 的实际剂量确定提出建议。

研究概览

地位

完全的

条件

健康女性

详细说明

铁调素是调节铁代谢的主要激素。它主要由肝细胞合成，与细胞铁输出蛋白转运蛋白相互作用，导致其内化并阻止铁从肠细胞和巨噬细胞中释放。

在正常生物体中，铁储量减少会导致铁调素合成减少，从而促进肠道对铁的吸收。

由于可获得确定铁调素血清速率的有效方法，因此该剂量越来越多地用于诊断铁代谢病症，尤其是铁过载。铁调素剂量结果的解释需要知道这种激素的生理变化。

几项研究表明，hepcidin 根据昼夜节律变化，其值因性别而异，在女性中，因年龄而异。据研究人员所知，没有研究关注女性月经周期期间血清铁调素率值的可能变化。然而这个问题似乎是相关的，因为已经证明在月经周期失血会导致铁和血红蛋白发生显着变化，从而显着调节铁调素的合成。

本研究调查月经周期期间血清 hepcidin 率值是否存在显着变化，以便对绝经前妇女 hepcidin 的实际剂量确定提出建议。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

147

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Brest、法国、29200
    - CHU Brest
  - Nantes、法国、44000
    - CHU Nantes
  - Tours、法国、37000
    - Chru Tours
- Bretagne
  - Rennes、Bretagne、法国、35000
    - Chu Rennes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

健康女性

描述

纳入标准：

18岁以上45岁以下的女性，
给予自由和知情的书面同意，
有规律的周期（定义为 28 至 30 天的固定间隔），
经期持续 4 + / - 1 天
不使用避孕药或使用口服雌激素避孕药。

排除标准：

避孕宫内节育器
崩漏
怀孕，
BMI低于18公斤/平方米和高于30公斤/平方米，
血清铁平衡存在以下至少一项异常：血红蛋白 <11.5 g / dl，转铁蛋白饱和度低于 15% 或高于 50%，血清铁蛋白低于 15μg / l 或高于 150 μg / l
最近 6 个月内主动吸烟或戒烟
每天饮酒超过 20 克，
入组前12个月内补铁或输血
入组前3个月内献血，
入组前一个月在海拔高度>1500米
慢性炎症性疾病，
18 岁以上无行为能力者（司法保护、监护）和被剥夺自由者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
健康女性非介入性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
月经周期期间血清铁调素率变化大体时间：在月经周期期间（见说明）	时间范围：取决于 D1 的日历日如下日历（D1：期间开始后的第一天） D1 发生在星期一：D1、D3、D4、D8、D15、D26 D1 发生在星期二 : D1, D2, D4, D7, D11, D28 D1 发生在星期三 : D1, D2, D6, D7, D13, D28 D1 发生在星期四 : D1, D2, D5, D6, D13, D28 D1 发生在周五：D1、D4、D5、D6、D11、D27 D1 发生在周六：D3、D4、D5、D12、D20、D27 D1 发生在周日：D3、D4、D5、D12、D19、D26	在月经周期期间（见说明）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
丝铁大体时间：在月经周期期间（见说明）	时间范围：取决于 D1 的日历日如下日历（D1：期间开始后的第一天） D1 发生在星期一：D1、D3、D4、D8、D15、D26 D1 发生在星期二 : D1, D2, D4, D7, D11, D28 D1 发生在星期三 : D1, D2, D6, D7, D13, D28 D1 发生在星期四 : D1, D2, D5, D6, D13, D28 D1 发生在周五：D1、D4、D5、D6、D11、D27 D1 发生在周六：D3、D4、D5、D12、D20、D27 D1 发生在周日：D3、D4、D5、D12、D19、D26	在月经周期期间（见说明）
转铁蛋白饱和度大体时间：在月经周期期间（见说明）	时间范围：取决于 D1 的日历日如下日历（D1：期间开始后的第一天） D1 发生在星期一：D1、D3、D4、D8、D15、D26 D1 发生在星期二 : D1, D2, D4, D7, D11, D28 D1 发生在星期三 : D1, D2, D6, D7, D13, D28 D1 发生在星期四 : D1, D2, D5, D6, D13, D28 D1 发生在周五：D1、D4、D5、D6、D11、D27 D1 发生在周六：D3、D4、D5、D12、D20、D27 D1 发生在周日：D3、D4、D5、D12、D19、D26	在月经周期期间（见说明）
血清转铁蛋白大体时间：在月经周期期间（见说明）	时间范围：取决于 D1 的日历日如下日历（D1：期间开始后的第一天） D1 发生在星期一：D1、D3、D4、D8、D15、D26 D1 发生在星期二 : D1, D2, D4, D7, D11, D28 D1 发生在星期三 : D1, D2, D6, D7, D13, D28 D1 发生在星期四 : D1, D2, D5, D6, D13, D28 D1 发生在周五：D1、D4、D5、D6、D11、D27 D1 发生在周六：D3、D4、D5、D12、D20、D27 D1 发生在周日：D3、D4、D5、D12、D19、D26	在月经周期期间（见说明）
血清铁蛋白大体时间：在月经周期期间（见说明）	时间范围：取决于 D1 的日历日如下日历（D1：期间开始后的第一天） D1 发生在星期一：D1、D3、D4、D8、D15、D26 D1 发生在星期二 : D1, D2, D4, D7, D11, D28 D1 发生在星期三 : D1, D2, D6, D7, D13, D28 D1 发生在星期四 : D1, D2, D5, D6, D13, D28 D1 发生在周五：D1、D4、D5、D6、D11、D27 D1 发生在周六：D3、D4、D5、D12、D20、D27 D1 发生在周日：D3、D4、D5、D12、D19、D26	在月经周期期间（见说明）
铁调素/铁蛋白率大体时间：在月经周期期间（见说明）	时间范围：取决于 D1 的日历日如下日历（D1：期间开始后的第一天） D1 发生在星期一：D1、D3、D4、D8、D15、D26 D1 发生在星期二 : D1, D2, D4, D7, D11, D28 D1 发生在星期三 : D1, D2, D6, D7, D13, D28 D1 发生在星期四 : D1, D2, D5, D6, D13, D28 D1 发生在周五：D1、D4、D5、D6、D11、D27 D1 发生在周六：D3、D4、D5、D12、D20、D27 D1 发生在周日：D3、D4、D5、D12、D19、D26	在月经周期期间（见说明）
铁调素/转铁蛋白饱和率大体时间：在月经周期期间（见说明）	时间范围：取决于 D1 的日历日如下日历（D1：期间开始后的第一天） D1 发生在星期一：D1、D3、D4、D8、D15、D26 D1 发生在星期二 : D1, D2, D4, D7, D11, D28 D1 发生在星期三 : D1, D2, D6, D7, D13, D28 D1 发生在星期四 : D1, D2, D5, D6, D13, D28 D1 发生在周五：D1、D4、D5、D6、D11、D27 D1 发生在周六：D3、D4、D5、D12、D20、D27 D1 发生在周日：D3、D4、D5、D12、D19、D26	在月经周期期间（见说明）
铁调素/血清铁率大体时间：在月经周期期间（见说明）	时间范围：取决于 D1 的日历日如下日历（D1：期间开始后的第一天） D1 发生在星期一：D1、D3、D4、D8、D15、D26 D1 发生在星期二 : D1, D2, D4, D7, D11, D28 D1 发生在星期三 : D1, D2, D6, D7, D13, D28 D1 发生在星期四 : D1, D2, D5, D6, D13, D28 D1 发生在周五：D1、D4、D5、D6、D11、D27 D1 发生在周六：D3、D4、D5、D12、D20、D27 D1 发生在周日：D3、D4、D5、D12、D19、D26	在月经周期期间（见说明）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rennes University Hospital

调查人员

首席研究员：Fabrice lainé, MD、CHU de Rennes - CIC INSERM 0203

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月8日

首次发布 (估计)

2013年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月27日

最后验证

2014年8月1日