Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van variaties in serumhepcidinesnelheid tijdens de menstruatiecyclus (HEPMEN)

27 maart 2015 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Hepcidine is het belangrijkste hormoon dat het ijzermetabolisme reguleert. In een normaal organisme veroorzaakt een afname van de ijzervoorraad een afname van de hepcidinesynthese, waardoor de opname van ijzer in de darm wordt bevorderd.

De interpretatie van de resultaten van de hepcidinedosering vereist kennis van de fysiologische variaties van dit hormoon.

Deze studie onderzoekt of er significante variaties zijn in de waarden van serum hepcidine-waarden tijdens de menstruatiecyclus om aanbevelingen te doen over de praktische doseringsbepaling van hepcidine bij premenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gezonde Vrouwen

Gedetailleerde beschrijving

Hepcidine is het belangrijkste hormoon dat het ijzermetabolisme reguleert. Het wordt voornamelijk gesynthetiseerd door hepatocyten en interageert met de cellulaire ijzerexporteur ferroportine, waardoor het wordt geïnternaliseerd en het vrijkomen van ijzer uit enterocyten en macrofagen wordt voorkomen.

In een normaal organisme veroorzaakt een afname van de ijzervoorraad een afname van de hepcidinesynthese, waardoor de opname van ijzer in de darm wordt bevorderd.

Aangezien geldige methoden voor het bepalen van de hepcidine-serumsnelheid beschikbaar zijn, wordt deze dosering steeds vaker gebruikt om pathologieën van het ijzermetabolisme, in het bijzonder ijzerstapeling, te diagnosticeren. De interpretatie van de resultaten van de hepcidinedosering vereist kennis van de fysiologische variaties van dit hormoon.

Verschillende werken hebben aangetoond dat hepcidine varieert volgens een circadiane cyclus, dat de waarden ervan verschillen per geslacht en, bij vrouwen, per leeftijd. Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen enkel onderzoek zich gericht op mogelijke variaties in de serumhepcidinewaarden tijdens de menstruatiecyclus bij vrouwen. Toch lijkt deze vraag relevant, aangezien is aangetoond dat tijdens de menstruatiecyclus bloedverlies aanzienlijke ijzer- en hemoglobinevariaties kan veroorzaken, die de synthese van hepcidine aanzienlijk kunnen moduleren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

147

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Brest, Frankrijk, 29200
    - CHU Brest
  - Nantes, Frankrijk, 44000
    - CHU Nantes
  - Tours, Frankrijk, 37000
    - Chru Tours
- Bretagne
  - Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35000
    - Chu Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrouwen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouw ouder dan 18 en jonger dan 45 jaar,
Na vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming te hebben gegeven,
Regelmatige cycli hebben (gedefinieerd door een constant interval tussen perioden van 28 tot 30 dagen),
Periodes hebben voor een duur van 4 +/- 1 dagen
Geen anticonceptie gebruiken of orale oestroprogestatieve anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

Anticonceptie spiraaltje
Metrorragie
Zwangerschap,
BMI onder de 18 kg/m² en boven de 30 kg/m²,
Aanwezigheid van ten minste één van de volgende afwijkingen in de serumijzerbalans: hemoglobine <11,5 g/dl, transferrineverzadiging lager dan 15% of hoger dan 50%, serumferritine lager dan 15 μg/l of hoger dan 150 µg/l
Actief roken of stoppen in de afgelopen 6 maanden
Meer dan 20 gram alcohol per dag drinken,
IJzersuppletie of bloedtransfusie binnen 12 maanden voor opname
Bloeddonatie binnen 3 maanden voor opname,
Verblijf op hoogte > 1500 m in de voorgaande maand voor opname
Chronische ontstekingsziekte,
Wilsonbekwame personen ouder dan 18 jaar (gerechtelijke bescherming, voogdij) en personen die van hun vrijheid zijn beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrouwen Niet ingrijpend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Serumhepcidine bepaalt variaties tijdens de menstruatiecyclus Tijdsspanne: Tijdens de menstruatiecyclus (zie beschrijving)	Tijdsbestek: afhankelijk van de kalenderdag van D1 als de volgende kalenders (D1: eerste dag na het begin van de periode) D1 op maandag: D1, D3, D4, D8, D15, D26 D1 op dinsdag : D1, D2, D4, D7, D11, D28 D1 op woensdag: D1, D2, D6, D7, D13, D28 D1 op donderdag: D1, D2, D5, D6, D13, D28 D1 op vrijdag: D1, D4, D5, D6, D11, D27 D1 op zaterdag : D3, D4, D5, D12, D20, D27 D1 op zondag: D3, D4, D5, D12, D19, D26	Tijdens de menstruatiecyclus (zie beschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Serisch ijzer Tijdsspanne: Tijdens de menstruatiecyclus (zie beschrijving)	Tijdsbestek: afhankelijk van de kalenderdag van D1 als de volgende kalenders (D1: eerste dag na het begin van de periode) D1 op maandag: D1, D3, D4, D8, D15, D26 D1 op dinsdag : D1, D2, D4, D7, D11, D28 D1 op woensdag : D1, D2, D6, D7, D13, D28 D1 op donderdag: D1, D2, D5, D6, D13, D28 D1 op vrijdag: D1, D4, D5, D6, D11, D27 D1 op zaterdag : D3, D4, D5, D12, D20, D27 D1 op zondag : D3, D4, D5, D12, D19, D26	Tijdens de menstruatiecyclus (zie beschrijving)
transferrine verzadiging Tijdsspanne: Tijdens de menstruatiecyclus (zie beschrijving)	Tijdsbestek: afhankelijk van de kalenderdag van D1 als de volgende kalenders (D1: eerste dag na het begin van de periode) D1 op maandag: D1, D3, D4, D8, D15, D26 D1 op dinsdag : D1, D2, D4, D7, D11, D28 D1 op woensdag: D1, D2, D6, D7, D13, D28 D1 op donderdag: D1, D2, D5, D6, D13, D28 D1 op vrijdag: D1, D4, D5, D6, D11, D27 D1 op zaterdag : D3, D4, D5, D12, D20, D27 D1 op zondag: D3, D4, D5, D12, D19, D26	Tijdens de menstruatiecyclus (zie beschrijving)
serum transferrine Tijdsspanne: Tijdens de menstruatiecyclus (zie beschrijving)	Tijdsbestek: afhankelijk van de kalenderdag van D1 als de volgende kalenders (D1: eerste dag na het begin van de periode) D1 op maandag: D1, D3, D4, D8, D15, D26 D1 op dinsdag : D1, D2, D4, D7, D11, D28 D1 op woensdag: D1, D2, D6, D7, D13, D28 D1 op donderdag: D1, D2, D5, D6, D13, D28 D1 op vrijdag: D1, D4, D5, D6, D11, D27 D1 op zaterdag : D3, D4, D5, D12, D20, D27 D1 op zondag: D3, D4, D5, D12, D19, D26	Tijdens de menstruatiecyclus (zie beschrijving)
serum ferritine Tijdsspanne: Tijdens de menstruatiecyclus (zie beschrijving)	Tijdsbestek: afhankelijk van de kalenderdag van D1 als de volgende kalenders (D1: eerste dag na het begin van de periode) D1 op maandag: D1, D3, D4, D8, D15, D26 D1 op dinsdag : D1, D2, D4, D7, D11, D28 D1 op woensdag: D1, D2, D6, D7, D13, D28 D1 op donderdag: D1, D2, D5, D6, D13, D28 D1 op vrijdag: D1, D4, D5, D6, D11, D27 D1 op zaterdag : D3, D4, D5, D12, D20, D27 D1 op zondag: D3, D4, D5, D12, D19, D26	Tijdens de menstruatiecyclus (zie beschrijving)
hepcidine / ferritine-snelheid Tijdsspanne: Tijdens de menstruatiecyclus (zie beschrijving)	Tijdsbestek: afhankelijk van de kalenderdag van D1 als de volgende kalenders (D1: eerste dag na het begin van de periode) D1 op maandag: D1, D3, D4, D8, D15, D26 D1 op dinsdag : D1, D2, D4, D7, D11, D28 D1 op woensdag: D1, D2, D6, D7, D13, D28 D1 op donderdag: D1, D2, D5, D6, D13, D28 D1 op vrijdag: D1, D4, D5, D6, D11, D27 D1 op zaterdag : D3, D4, D5, D12, D20, D27 D1 op zondag: D3, D4, D5, D12, D19, D26	Tijdens de menstruatiecyclus (zie beschrijving)
verzadigingssnelheid van hepcidine/transferrine Tijdsspanne: Tijdens de menstruatiecyclus (zie beschrijving)	Tijdsbestek: afhankelijk van de kalenderdag van D1 als de volgende kalenders (D1: eerste dag na het begin van de periode) D1 op maandag: D1, D3, D4, D8, D15, D26 D1 op dinsdag : D1, D2, D4, D7, D11, D28 D1 op woensdag: D1, D2, D6, D7, D13, D28 D1 op donderdag: D1, D2, D5, D6, D13, D28 D1 op vrijdag: D1, D4, D5, D6, D11, D27 D1 op zaterdag : D3, D4, D5, D12, D20, D27 D1 op zondag: D3, D4, D5, D12, D19, D26	Tijdens de menstruatiecyclus (zie beschrijving)
hepcidine / serum ijzergehalte Tijdsspanne: Tijdens de menstruatiecyclus (zie beschrijving)	Tijdsbestek: afhankelijk van de kalenderdag van D1 als de volgende kalenders (D1: eerste dag na het begin van de periode) D1 op maandag: D1, D3, D4, D8, D15, D26 D1 op dinsdag : D1, D2, D4, D7, D11, D28 D1 op woensdag: D1, D2, D6, D7, D13, D28 D1 op donderdag: D1, D2, D5, D6, D13, D28 D1 op vrijdag: D1, D4, D5, D6, D11, D27 D1 op zaterdag : D3, D4, D5, D12, D20, D27 D1 op zondag: D3, D4, D5, D12, D19, D26	Tijdens de menstruatiecyclus (zie beschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Fabrice lainé, MD, CHU de Rennes - CIC INSERM 0203

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

2012-A01122-41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .