早期膨大部腫瘍に対する内視鏡的乳頭切除術：最初の大規模な多施設前向き研究の長期結果
内視鏡的乳頭切除術 (EP) の長期結果を評価する
ファーター膨大部の腺腫はまれですが、小腸に発生する良性腫瘍の大部分を占めています。 症状は通常、非特異的であるか、膵胆道閉塞によるものです。 無症状の患者さんでも、上部消化管内視鏡検査で診断を下すことができます。 最後に、腺腫は、家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) 患者のスクリーニング手順中に発見することができます。
膨大部腺腫は、結腸で既に説明されている「腺腫-腺癌」シーケンスを模倣する悪性の可能性があることが実証されています。 したがって、完全な削除が必須です。 唯一の例外は、FAP 患者のスクリーニング フォローアップ中に発見された低悪性度異形成 (LGD) 腺腫を伴う正常でない膨大部です。 これらの場合、状況は数年間安定している可能性があり、単純な年次または半年ごとの監視につながります。 歴史的に、治療は外科的であり、膵頭十二指腸切除術 (PD) の死亡率と罹患率が高く、経十二指腸切除術の再発率が高かった (26 ～ 43%)。 内視鏡的乳頭切除術 (EP) は、良性または少なくとも非侵襲性の膨大部腫瘍を有する患者の代替手段となります。 レーザー光切除またはアルゴン プラズマ破壊による熱切除法とは異なり、EP は、特に一括切除の場合に適切な組織学的評価を可能にします。 この手法は、過去 10 年間でますます使用されており、非常に有望な結果が得られています。 それにもかかわらず、長期的な結果は主にレトロスペクティブなモノセントリックシリーズで報告されています。
最初の大規模な多施設前向き研究で、内視鏡的乳頭切除術の長期結果を評価するつもりでした。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
十二指腸鏡検査、生検、超音波内視鏡検査（EUS）の後に選択された患者。 含めるためには、少なくとも軽度の異形成（LGD）を伴う腺腫が必要でした。 LGD の無症候性患者には、他に 2 つの基準が必要でした。 - 散発性腫瘍の場合は、2 つの一連の陽性生検。 EUS 病期分類は次のように推定されました。uT1 = 十二指腸の固有筋層 (MP) への浸潤のない腫瘍。 uT2 = 膵臓への浸潤を伴わない MP への浸潤。 uT3 = 膵臓の浸潤。 uN- = 疑わしいリンパ節なし。 uN+ 疑わしいリンパ節。 最後に、管内膵臓および/または総胆管 (CBD) の成長が推定されました。 管内増殖のないuT1N-腫瘍のみが含まれた。 除外基準は次のとおりです。 - 以前にアンプローマを治療しました。 - CTスキャンでの転移性疾患; - 十二指腸鏡検査で進行した腫瘍 (乳頭の十二指腸屋根を含む潰瘍または硬結) ; - 進行性腫瘍 (> uT1 および/または N+) および/または EUS での管内浸潤 - 切除標本に腺腫がない。 管内超音波検査 (IDUS) はオプションでした。 IDUS 病期分類は次のように考えられました。uTm = 十二指腸粘膜下層への浸潤のない腫瘍。 uTsm = 十二指腸粘膜下層への浸潤を伴う腫瘍。
研究者は、膵臓胆道疾患を専門とする 11 人の経験豊富な内視鏡医 (10 施設) であり、次のように選択されました。 手順は標準化されました。生理食塩水の粘膜下注射は、膨大部の周りの十二指腸拡張のために予約されました。標準的なポリペクトミー スネアはエンドカット電流で使用されました。切除は 1 つの断片で実行する必要があり、断片的な手法は 2 cm を超える病変に対してのみ受け入れられました。 開いたスネアと比較して病変の大きさを推定した。 膨大部の腫瘍は基部でわなにかけられ、病変が切断されるまで、電気焼灼中に一定の張力がわなのループに適用されました。 内視鏡医は、処置が完了したと見なされたかどうかを言及しなければなりませんでした。 必要に応じて、希釈したアドレナリン (1:10 000) および/またはヘモクリップの注射によって止血を行った。 追加の処置 (結石の除去、胆道または膵臓の括約筋切開術、胆道または膵臓のステント配置など) の実現は、内視鏡医の決定に委ねられ、記録されました。 患者は手術後少なくとも 2 日間入院した。 最初の 24 時間は、絶食とプロトン ポンプ インヒビター (PPI) (+/- 抗生物質) の投与が推奨されました。 合併症がなければ 2 日目に授乳を受け入れ、3 日目に最終的に退院した。退院後に発生した合併症は、他の医療提供者またはその後の FU セッションで患者から報告されたときに記録した。 合併症を文書化し、コンセンサス基準に従ってその重症度を等級付けしました。 合併症の治療を記録した。 最後に、入院期間と罹患率を計算しました。
サイズ、フラグメントの数、および最終段階が記載されています。 十二指腸粘膜下浸潤の場合には、補完手術が議論された。 切除標本に腫瘍がない場合、経験豊富な病理学者 (JYS) が最初の生検の 2 回目の読み取りを行いました。
最初の内視鏡検査は 4 ～ 8 週間後に行われ、最終的なステントの回収と体系的な生検が行われました。 明らかに腫瘍組織が残存している場合は、可能であれば補完的切除を行い、4 週間後に新しい内視鏡コントロールを使用しました。 フォローアップ (F-U) は、6、12、18、24、および 36 か月で行われ、臨床検査、生検による十二指腸鏡検査、および EUS +/- ERCP が含まれていました。 1) R0 切除 = 切除標本に十二指腸粘膜下層への浸潤がなく、病変が完全に切除されている (生検による最初の内視鏡検査で、または 2 番目の検査で腫瘍組織が残っていない)。反復切除) 2) 長期F-U中に再発なし。 治療の失敗は次のように定義されました。 -FU中の陽性生検（持続または再発）の場合の晩期障害。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75006
- Société Française d'Endoscopie Digrestive
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 少なくとも軽度の異形成（LGD）を伴う腺腫は、含めるために必要でした
LGD の無症候性患者には、他に 2 つの基準が必要でした。
- 家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）の場合、内視鏡検査で膨大なサイズが1cmを超える;
- 散発性腫瘍の場合は、2 つの一連の陽性生検
- EUSのuT1N0病変（十二指腸の固有筋層（MP）への浸潤がなく、疑わしいリンパ節がない腫瘍）
- 管内成長なし（膵臓および/または総胆管）
除外基準は次のとおりです。
- 以前に治療されたアンプローマ;
- CTスキャンでの転移性疾患;
- 十二指腸鏡検査で進行した腫瘍（乳頭の十二指腸屋根を含む潰瘍または硬結）;
- 進行性腫瘍 (uT2 = 膵臓への浸潤を伴わない MP の浸潤; uT3 = 膵臓への浸潤および/または疑わしい N+ リンパ節) および/または EUS での管内浸潤
- 切除標本に腺腫がないこと。
除外基準:
- 腺腫は確認されていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期膨大部腫瘍に対する内視鏡的乳頭切除術（EP）の長期成績
時間枠：3年
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早期膨大部腫瘍に対する内視鏡的乳頭切除術の治癒率と再発率について説明する
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3年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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