Papillectomia endoscopica per tumori ampollari precoci: risultati a lungo termine del primo ampio studio prospettico multicentrico

I pazienti sono stati selezionati dopo duodenoscopia, biopsie ed ecografia endoscopica (EUS). Per l'inclusione era richiesto un adenoma con displasia almeno di basso grado (LGD). Altri due criteri erano necessari nei pazienti asintomatici con LGD: - una dimensione dell'ampolla > 1 cm all'endoscopia in caso di FAP; - due serie di biopsie positive in caso di tumori sporadici. La stadiazione EUS è stata stimata come segue: uT1 = tumore senza invasione della muscolare propria (MP) del duodeno; uT2 = invasione del MP senza invasione del pancreas; uT3 = invasione del pancreas; uN- = nessun linfonodo sospetto; linfonodi uN+ sospetti. Infine, sono state stimate le crescite intraduttali del pancreas e/o del dotto biliare comune (CBD). Sono stati inclusi solo i tumori uT1N- senza crescita intraduttale. I criteri di esclusione erano: - ampulloma precedentemente trattato; - malattia metastatica alla TAC; - tumore avanzato alla duodenoscopia (ulcerazione o indurimento che coinvolge il tetto duodenale della papilla); - tumore avanzato (> uT1 e/o N+) e/o invasione intraduttale all'EUS - assenza di adenoma sul campione resecato. L'ecografia intraduttale (IDUS) era facoltativa. La stadiazione dell'IDUS è stata considerata come segue: uTm = tumore senza invasione della sottomucosa duodenale; uTsm = tumore con invasione della sottomucosa duodenale.

Gli investigatori erano 11 endoscopisti esperti (10 centri) specializzati in malattie pancreaticobiliari e selezionati come segue: almeno 4 anni di pratica di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con almeno sei EP negli ultimi 3 anni. La procedura è stata standardizzata: l'iniezione sottomucosa di soluzione fisiologica è stata riservata all'estensione duodenale attorno all'ampolla; è stata utilizzata un'ansa per polipectomia standard con corrente endocut; la resezione deve essere eseguita in un frammento, la tecnica del pasto parziale è stata accettata solo per lesioni superiori a 2 cm. La dimensione della lesione è stata stimata rispetto al laccio aperto. Il tumore ampollare è stato intrappolato alla base e una tensione costante è stata applicata all'ansa durante l'elettrocauterizzazione fino a quando la lesione non è stata sezionata. L'endoscopista doveva menzionare se la procedura era considerata completa o meno. Quando necessario, l'emostasi è stata eseguita mediante iniezione di adrenalina diluita (1:10.000) e/o hemoclips. La realizzazione di eventuali procedure aggiuntive (rimozione del calcolo, sfinterotomia biliare o pancreatica, posizionamento di stent biliare o pancreatico...) è stata lasciata alla decisione dell'endoscopista e registrata. I pazienti sono stati ricoverati in ospedale per almeno 2 giorni dopo la procedura. Durante le prime 24 ore è stato raccomandato il digiuno e la somministrazione di inibitori della pompa protonica (PPI) (+/- antibiotici). L'alimentazione è stata accettata il giorno 2 in assenza di complicanze e la dimissione finale al giorno 3. Le complicanze che si sono verificate dopo la dimissione sono state registrate quando segnalate da altri operatori sanitari o dal paziente alla successiva sessione di FU. Abbiamo documentato le complicanze e classificato la loro gravità secondo i criteri di consenso. È stato registrato il trattamento delle complicanze. Infine, sono stati calcolati la durata della degenza ospedaliera e il tasso di morbilità.

Sono state dichiarate le dimensioni, il numero di frammenti e la stadiazione finale. In caso di invasione della sottomucosa duodenale è stato discusso un intervento chirurgico complementare. In caso di assenza di tumore sul campione resecato, un patologo esperto (JYS) ha eseguito una seconda lettura delle biopsie iniziali.

Un primo controllo endoscopico è stato eseguito dopo 4-8 settimane con recupero degli eventuali stent e biopsie sistematiche. In caso di evidente persistenza di tessuto tumorale è stata eseguita, se possibile, una resezione complementare con nuovo controllo endoscopico a distanza di 4 settimane. Il follow-up (F-U) è stato eseguito a 6, 12, 18, 24 e 36 mesi, inclusi esame clinico, duodenoscopia con biopsie ed EUS +/- ERCP. Il successo terapeutico è stato concluso in caso di: 1) resezione R0 = assenza di invasione della sottomucosa duodenale sul pezzo resecato e completa escissione della lesione (assenza di tessuto tumorale residuo al primo controllo endoscopico con biopsie, o al secondo controllo in caso di resezione iterativa) 2) nessuna recidiva durante FU a lungo termine. Il fallimento terapeutico è stato definito come: - fallimento precoce in caso di invasione della sottomucosa duodenale sul campione resecato e/o biopsie positive senza possibilità di resezione complementare al primo controllo (o al secondo controllo in caso di resezione iterativa); - fallimento tardivo in caso di biopsie positive (persistenza o recidiva) durante la FU.