이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 팽대부 종양에 대한 내시경 유두절제술: 최초의 대규모 다기관 전향적 연구의 장기 결과

2013년 3월 11일 업데이트: Gincul Rodica, Société Française d'Endoscopie Digestive

내시경 유두절제술(EP)의 장기 결과 평가

바터 팽대부의 선종은 드물지만 소장에서 발생하는 양성 종양의 상당 부분을 나타냅니다. 증상은 일반적으로 비특이적이거나 췌장 담즙 폐색으로 인한 것입니다. 무증상 환자에서도 상부위장관 내시경으로 진단할 수 있다. 마지막으로 선종은 가족성선종성용종증(FAP) 환자의 선별검사 과정에서 발견될 수 있습니다.

팽대부 선종은 결장에서 이미 기술된 "선종-선암종" 시퀀스를 모방하는 악성 잠재성을 갖는다는 것이 입증되었습니다. 따라서 완전한 제거는 필수입니다. 유일한 예외는 FAP 환자의 스크리닝 추적 중에 발견된 저등급 이형성증(LGD) 선종을 동반한 정상 이하의 팽대부입니다. 이러한 경우 상황은 몇 년 동안 안정적일 수 있으며 단순, 연간 또는 연 2회 감시로 이어집니다. 역사적으로 치료는 외과적이었고 췌장십이지장절제술(PD)의 경우 사망률과 이환율이 높았고 십이지장절제술의 경우 재발률이 높았습니다(26~43%). 내시경 유두절제술(EP)은 양성 또는 적어도 비침습성 팽대부 종양 환자를 위한 대안입니다. 레이저 광절제 또는 아르곤 플라즈마 파괴에 의한 열 절제 방법과 달리 EP는 특히 일괄 절제의 경우 적절한 조직학적 평가를 허용합니다. 이 기술은 매우 유망한 결과와 함께 지난 10년 동안 점점 더 많이 사용되었습니다. 그럼에도 불구하고 장기적인 결과는 주로 후향적 단일 중심 시리즈로 보고되었습니다.

우리는 최초의 대규모 다기관 전향적 연구에서 내시경 유두 절제술의 장기 결과를 평가하고자 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

십이지장경 검사, 생검 및 내시경 초음파(EUS) 후 선택된 환자. 최소 저등급 이형성증(LGD)이 있는 선종이 포함되어야 했습니다. 무증상 LGD 환자에게는 두 가지 다른 기준이 필요했습니다. - FAP의 경우 내시경 검사에서 팽대부 크기 > 1 cm; - 산발성 종양의 경우 양성 생검 2회. EUS 병기는 다음과 같이 평가되었습니다: uT1 = 십이지장의 고유근층(MP) 침범이 없는 종양; uT2 = 췌장 침습 없이 MP 침습; uT3 = 췌장 침습; uN- = 의심스러운 림프절 없음 ; uN+ 의심스러운 림프절. 마지막으로, 관내 췌장 및/또는 총담관(CBD) 성장이 추정되었습니다. 관내 성장이 없는 uT1N- 종양만 포함되었습니다. 제외 기준은 다음과 같다: - 이전에 치료받은 팽대종; - CT 스캔에서 전이성 질환; - 십이지장경 검사에서 진행된 종양(유두의 십이지장 지붕을 포함하는 궤양 또는 경결); - 진행된 종양(> uT1 및/또는 N+) 및/또는 EUS에서 관내 침윤 - 절제된 표본에 선종이 없음. 관내 초음파 검사(IDUS)는 선택사항이었습니다. IDUS 병기는 다음과 같이 고려되었습니다: uTm = 십이지장 점막하층 침윤이 없는 종양; uTsm = 십이지장 점막하층을 침범한 종양.

조사자는 췌장담도질환을 전문으로 하는 11명의 숙련된 내시경 전문의(10개 센터)였으며 다음과 같이 선정되었습니다: 최소 4년의 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 실습과 지난 3년 동안 최소 6회의 EP. 절차는 표준화되었습니다. 식염수를 점막하 주사하는 것은 팽대부 주변의 십이지장 확장을 위해 예약되었습니다. 표준 용종 절제술 올가미가 엔도컷 전류와 함께 사용되었습니다. 절제술은 하나의 단편에서 수행되어야 하며 조각 식사 기법은 2cm보다 큰 병변에 대해서만 허용되었습니다. 개방된 올가미와 비교하여 병변의 크기를 추정하였다. 팽대부 종양을 바닥에 올가미로 고정하고 병변이 절단될 때까지 전기소작 동안 올가미 루프에 일정한 장력을 가했습니다. 내시경 의사는 절차가 완료된 것으로 간주되는지 여부를 언급해야 했습니다. 필요한 경우 희석된 아드레날린(1:10,000) 및/또는 헤모클립을 주사하여 지혈을 시행하였다. 추가 절차(결석 제거, 담즙 또는 췌장 괄약근 절개술, 담즙 또는 췌장 스텐트 배치…)의 실현은 내시경 의사의 결정에 맡겨 기록했습니다. 환자는 시술 후 최소 2일 동안 입원하였다. 처음 24시간 동안은 금식과 양성자 펌프 억제제(PPI)(+/- 항생제) 투여가 권장됩니다. 수유는 합병증 없이 2일째에 허용되었고 3일째에 최종 퇴원했습니다. 퇴원 후 발생하는 합병증은 다른 의료 서비스 제공자 또는 후속 FU 세션에서 환자가 보고할 때 기록되었습니다. 합병증을 문서화하고 합의 기준에 따라 심각도를 등급화했습니다. 합병증의 치료가 기록되었습니다. 마지막으로 입원 기간과 이환율을 계산하였다.

크기, 단편 수 및 최종 단계가 명시되었습니다. 십이지장 점막하 침범의 경우 보완 수술이 논의되었습니다. 절제된 표본에 종양이 없는 경우, 숙련된 병리학자(JYS)가 초기 생검의 두 번째 판독을 수행했습니다.

4~8주 후에 최종 스텐트 회수 및 체계적인 생검을 통해 첫 번째 내시경 제어를 수행했습니다. 종양 조직의 분명한 지속성의 경우, 가능하면 4주 후에 새로운 내시경 제어로 보완적 절제를 시행했습니다. 추적 관찰(F-U)은 6, 12, 18, 24 및 36개월에 임상 검사, 생검을 통한 십이지장경 검사 및 EUS +/- ERCP를 포함하여 수행되었습니다. 1) R0 절제 = 절제된 검체에 십이지장 점막하 침범이 없고 병변의 완전한 절제(생검을 통한 첫 번째 내시경 제어에서 잔여 종양 조직이 없거나, 반복 절제술) 2) 장기 F-U 동안 재발 없음. 치료 실패는 다음과 같이 정의되었습니다. - 첫 번째 대조(또는 반복 절제의 경우 두 번째 대조)에서 보완적 절제 가능성이 없는 절제된 표본 및/또는 양성 생검에 대한 십이지장 점막하 침범의 경우 조기 실패; - FU 동안 양성 생검(지속 또는 재발)의 경우 늦은 실패.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

93

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75006
        • Société Française d'Endoscopie Digrestive

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 확인된 팽대부 종양 환자

설명

포함 기준:

  • 최소 저등급 이형성증(LGD)이 있는 선종이 포함되어야 했습니다.

무증상 LGD 환자에게는 두 가지 다른 기준이 필요했습니다.

  • 가족성 선종성 용종증(FAP)의 경우 내시경 검사에서 팽대부 크기 > 1 cm;
  • 산발성 종양의 경우 두 가지 일련의 양성 생검
  • EUS에서 uT1N0 병변(십이지장의 고유근층(MP) 침범이 없고 의심되는 림프절이 없는 종양)
  • 관내 성장이 없는 경우(췌장 및/또는 총담관)

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 이전에 치료된 팽대종;
  • CT-스캔에서 전이성 질환;
  • 십이지장경 검사에서 진행된 종양(유두의 십이지장 지붕을 포함하는 궤양 또는 경결);
  • 진행된 종양(uT2 = 췌장 침범 없이 MP 침범 ; uT3 = 췌장 및/또는 N+ 의심 림프절 침범) 및/또는 EUS에서 관내 침습
  • 절제된 표본에 선종의 부재.

제외 기준:

  • 확인되지 않은 선종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 팽대부 종양에 대한 내시경 유두절제술(EP)의 장기 결과
기간: 3 년
조기 팽대부 종양에 대한 내시경적 유두절제술의 완치율과 재발율을 기술하고자 한다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 24

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다