Papilectomía endoscópica para tumores ampulares tempranos: resultados a largo plazo del primer gran estudio prospectivo multicéntrico

Los pacientes fueron seleccionados tras duodenoscopia, biopsias y ecoendoscopia (USE). Se requería un adenoma con al menos displasia de bajo grado (LGD) para su inclusión. Se necesitaban otros dos criterios en pacientes asintomáticos con LGD: - un tamaño de ampolla > 1 cm en la endoscopia en caso de PAF; - dos series de biopsias positivas en caso de tumores esporádicos. La estadificación EUS se estimó de la siguiente manera: uT1 = tumor sin invasión de la muscularis propria (MP) del duodeno; uT2 = invasión de la MP sin invasión del páncreas; uT3 = invasión del páncreas; uN- = sin ganglios linfáticos sospechosos; Ganglios linfáticos uN+ sospechosos. Finalmente, se estimaron los crecimientos intraductales del páncreas y/o del colédoco (CBD). Solo se incluyeron tumores uT1N- sin crecimiento intraductal. Los criterios de exclusión fueron: - ampuloma previamente tratado; - enfermedad metastásica en la tomografía computarizada; - tumor avanzado en la duodenoscopia (ulceración o induración que afecta el techo duodenal de la papila); - tumor avanzado (> uT1 y/o N+) y/o invasión intraductal en la USE - ausencia de adenoma en la pieza resecada. La ultrasonografía intraductal (IDUS) era opcional. La estadificación de IDUS se consideró de la siguiente manera: uTm = tumor sin invasión de la submucosa duodenal; uTsm = tumor con invasión de la submucosa duodenal.

Los investigadores fueron 11 endoscopistas experimentados (10 centros) especializados en enfermedades pancreatobiliares y seleccionados de la siguiente manera: al menos 4 años de práctica de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con al menos seis EF en los últimos 3 años. El procedimiento fue estandarizado: la inyección submucosa de solución salina se reservó para la extensión duodenal alrededor de la ampolla; se utilizó un asa de polipectomía estándar con corriente de endocut; la resección debe realizarse en un solo fragmento, la técnica piece-meal solo fue aceptada para lesiones mayores de 2 cm. El tamaño de la lesión se estimó por comparación con el asa abierta. El tumor ampular se atrapó en la base y se aplicó tensión constante al lazo de lazo durante el electrocauterio hasta que se seccionó la lesión. El endoscopista debía mencionar si el procedimiento se consideraba completo o no. Cuando fue necesario, se realizó hemostasia mediante inyección de adrenalina diluida (1:10 000) y/o hemoclips. La realización de cualquier procedimiento adicional (extracción de cálculos, esfinterotomía biliar o pancreática, colocación de stent biliar o pancreático…) se dejaba a la decisión del endoscopista y se registraba. Los pacientes fueron hospitalizados durante al menos 2 días después del procedimiento. Durante las primeras 24 horas se recomendó ayuno y administración de inhibidores de la bomba de protones (IBP) (+/- antibióticos). Se aceptó la alimentación el día 2 en ausencia de complicaciones y el alta final el día 3. Las complicaciones que ocurrieron después del alta se registraron cuando las informó otro proveedor de atención médica o el paciente en la siguiente sesión de FU. Documentamos las complicaciones y calificamos su gravedad de acuerdo con los Criterios de Consenso. Se registró el tratamiento de las complicaciones. Finalmente, se calculó el tiempo de estancia hospitalaria y la tasa de morbilidad.

Se indicó tamaño, número de fragmentos y estadificación final. En caso de invasión de la submucosa duodenal se planteó una cirugía complementaria. En caso de ausencia de tumor en la pieza resecada, un patólogo experimentado (JYS) realizó una segunda lectura de las biopsias iniciales.

Se realizó un primer control endoscópico a las 4 a 8 semanas con retiro de los eventuales stents y biopsias sistemáticas. En caso de persistencia evidente de tejido tumoral se realizó resección complementaria, de ser posible, con nuevo control endoscópico a las 4 semanas. Se realizó seguimiento (F-U) a los 6, 12, 18, 24 y 36 meses, incluyendo exploración clínica, duodenoscopia con biopsias y USE +/- CPRE. Se concluyó éxito terapéutico en caso de: 1) Resección R0 = ausencia de invasión de la submucosa duodenal en la pieza resecada y extirpación completa de la lesión (no tejido tumoral residual en el primer control endoscópico con biopsias, o en el segundo control en caso de resección iterativa) 2) sin recurrencia durante F-U a largo plazo. El fracaso terapéutico se definió como: - fracaso temprano en caso de invasión de la submucosa duodenal en el espécimen resecado y/o biopsias positivas sin posibilidad de resección complementaria en el primer control (o segundo control en caso de resección iterativa); - fracaso tardío en caso de biopsias positivas (persistencia o recurrencia) durante la UF.