Endoscopische papillectomie voor vroege ampullaire tumoren: langetermijnresultaten van de eerste grote multicenter prospectieve studie

De patiënten werden geselecteerd na duodenoscopie, biopten en endoscopische echografie (EUS). Adenoom met ten minste laaggradige dysplasie (LGD) was vereist voor opname. Er waren nog twee andere criteria nodig bij asymptomatische patiënten met LGD: - een ampulgrootte > 1 cm bij endoscopie in geval van FAP; - twee series positieve biopten bij sporadische tumoren. EUS-stadiëring werd als volgt geschat: uT1 = tumor zonder invasie van de muscularis propria (MP) van de twaalfvingerige darm; uT2 = invasie van de MP zonder invasie van de alvleesklier; uT3 = invasie van alvleesklier; uN- = geen verdachte lymfeklieren; uN+ verdachte lymfeklieren. Ten slotte werden de groei van de intraductale pancreas en/of de galwegen (CBD) geschat. Alleen uT1N-tumoren zonder intraductale groei werden opgenomen. Uitsluitingscriteria waren: - eerder behandeld ampulloom; - uitgezaaide ziekte bij CT-scan; - gevorderde tumor bij duodenoscopie (ulceratie of verharding van het duodenale dak van de papil); - gevorderde tumor (> uT1 en/of N+) en/of intraductale invasie bij EUS - afwezigheid van adenoom op het gereseceerde monster. Intraductale echografie (IDUS) was optioneel. IDUS-stadiëring werd als volgt beschouwd: uTm = tumor zonder invasie van de duodenale submucosae; uTsm = tumor met invasie van de duodenale submucosae.

Onderzoekers waren 11 ervaren endoscopisten (10 centra) gespecialiseerd in alvleesklier- en galaandoeningen en als volgt geselecteerd: ten minste 4 jaar ervaring met endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met ten minste zes EP's in de afgelopen 3 jaar. De procedure was gestandaardiseerd: submucosale injectie van zoutoplossing was voorbehouden aan duodenale extensie rond de ampulla; een standaard polypectomie-strik werd gebruikt met endocut-stroom; resectie moet in één fragment worden uitgevoerd, de stuk-maaltijdtechniek werd alleen geaccepteerd voor laesies groter dan 2 cm. De grootte van de laesie werd geschat door vergelijking met de geopende strik. De ampullaire tumor werd aan de basis gestrikt en tijdens elektrocauterisatie werd constante spanning op de striklus uitgeoefend totdat de laesie was doorgesneden. De endoscopist moest vermelden of de procedure als voltooid werd beschouwd of niet. Indien nodig werd hemostase uitgevoerd door injectie van verdunde adrenaline (1:10 000) en/of hemoclips. Realisatie van eventuele aanvullende procedures (steenverwijdering, gal- of pancreassfincterotomie, plaatsing van een gal- of pancreasstent…) werd overgelaten aan de beslissing van de endoscopist en werd geregistreerd. Patiënten werden ten minste 2 dagen na de procedure in het ziekenhuis opgenomen. Gedurende de eerste 24 uur werden vasten en toediening van een protonpompremmer (PPI) (+/- antibiotica) aanbevolen. Voeding werd geaccepteerd op dag 2 bij afwezigheid van complicaties en definitief ontslag op dag 3. Complicaties die optraden na ontslag werden geregistreerd wanneer gerapporteerd door een andere zorgverlener of door de patiënt tijdens de volgende FU-sessie. We documenteerden de complicaties en beoordeelden de ernst ervan volgens de consensuscriteria. De behandeling van de complicaties werd geregistreerd. Ten slotte werden de duur van het ziekenhuisverblijf en het morbiditeitscijfer berekend.

Grootte, aantal fragmenten en uiteindelijke stadiëring werden vermeld. In geval van submucosale invasie van de twaalfvingerige darm werd een aanvullende operatie besproken. In het geval van afwezigheid van tumor op het gereseceerde monster, voerde een ervaren patholoog (JYS) een tweede lezing van de initiële biopsieën uit.

Een eerste endoscopische controle werd uitgevoerd na 4 tot 8 weken met terugname van de eventuele stents en systematische biopten. Bij evidente persistentie van tumorweefsel werd, indien mogelijk, een aanvullende resectie uitgevoerd met een nieuwe endoscopische controle 4 weken later. Follow-up (F-U) werd uitgevoerd na 6, 12, 18, 24 en 36 maanden, inclusief klinisch onderzoek, duodenoscopie met biopsieën en EUS +/- ERCP. Therapeutisch succes werd geconcludeerd in geval van: 1) R0-resectie = afwezigheid van invasie van submucosa van de twaalfvingerige darm op het gereseceerde monster en volledige excisie van de laesie (geen tumorrestweefsel bij de eerste endoscopische controle met biopsieën, of bij de tweede controle in geval van iteratieve resectie) 2) geen recidief tijdens langdurige F-U. Therapeutisch falen werd gedefinieerd als: - vroegtijdig falen in geval van submucosale invasie van de twaalfvingerige darm op het gereseceerde monster en/of positieve biopsieën zonder mogelijkheid van aanvullende resectie bij eerste controle (of tweede controle in geval van iteratieve resectie); - laat falen bij positieve biopten (persistentie of recidief) tijdens de FU.