Endoskopowa papillektomia we wczesnych guzach ampułkowych: długoterminowe wyniki pierwszego dużego wieloośrodkowego badania prospektywnego

Chorych selekcjonowano po wykonaniu duodenoskopii, biopsji i ultrasonografii endoskopowej (EUS). Do włączenia wymagany był gruczolak z dysplazją co najmniej niskiego stopnia (LGD). U bezobjawowych pacjentów z LGD potrzebne były dwa inne kryteria: - wielkość ampułki > 1 cm w badaniu endoskopowym w przypadku FAP; - dwie serie dodatnich biopsji w przypadku guzów sporadycznych. Stopień zaawansowania EUS oszacowano w następujący sposób: uT1 = guz bez naciekania mięśniówki właściwej (MP) dwunastnicy; uT2 = inwazja MP bez inwazji trzustki; uT3 = inwazja trzustki; uN- = brak podejrzanych węzłów chłonnych; uN+ podejrzane węzły chłonne. Na koniec oszacowano przyrosty wewnątrzprzewodowe trzustki i/lub przewodu żółciowego wspólnego (CBD). Uwzględniono tylko guzy uT1N- bez wzrostu wewnątrzprzewodowego. Kryteriami wykluczającymi były: - wcześniej leczony brodawczak; - choroba przerzutowa w tomografii komputerowej; - zaawansowany guz w duodenoskopii (owrzodzenie lub stwardnienie obejmujące sklepienie brodawki dwunastnicy); - zaawansowany guz (> uT1 i/lub N+) i/lub naciek wewnątrzprzewodowy w EUS - brak gruczolaka w wyciętym materiale. Ultrasonografia wewnątrzprzewodowa (IDUS) była opcjonalna. Stopień zaawansowania IDUS uznano za następujący: uTm = guz bez naciekania błony podśluzówkowej dwunastnicy; uTsm = guz z naciekaniem błony podśluzowej dwunastnicy.

Badaczy stanowiło 11 doświadczonych endoskopistów (10 ośrodków) specjalizujących się w chorobach trzustki i dróg żółciowych, wybranych na podstawie: co najmniej 4 lat praktyki endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) i co najmniej 6 EP w ciągu ostatnich 3 lat. Procedura została wystandaryzowana: podśluzówkowa iniekcja soli fizjologicznej zarezerwowana była dla poszerzenia dwunastnicy wokół brodawki; zastosowano standardową pętlę do polipektomii z prądem endocut; resekcja musi być wykonana w jednym fragmencie, technika fragmentaryczna była akceptowana tylko w przypadku zmian większych niż 2 cm. Wielkość zmiany oceniano przez porównanie z otwartą pętlą. Guz brodawkowaty został schwytany u podstawy i podczas elektrokoagulacji pętla pętlowa była stale naprężana, aż do pocięcia zmiany. Endoskopista musiał zaznaczyć, czy zabieg został uznany za zakończony, czy nie. W razie potrzeby hemostazę wykonywano przez wstrzyknięcie rozcieńczonej adrenaliny (1:10 000) i/lub hemoclipów. Wykonanie jakichkolwiek dodatkowych zabiegów (usunięcie złogów, sfinkterotomia dróg żółciowych lub trzustki, założenie stentu do dróg żółciowych lub trzustki…) pozostawiono do decyzji endoskopisty i odnotowano. Pacjenci byli hospitalizowani przez co najmniej 2 dni po zabiegu. W ciągu pierwszych 24 godzin zalecono głodzenie i podawanie inhibitora pompy protonowej (PPI) (+/- antybiotyki). Karmienie przyjęto w 2. dobie przy braku powikłań i ostateczne wypisanie w 3. dobie. Powikłania występujące po wypisie zostały odnotowane, gdy zostały zgłoszone przez innego pracownika służby zdrowia lub przez pacjentkę podczas kolejnej sesji FU. Udokumentowaliśmy powikłania i oceniliśmy ich nasilenie zgodnie z kryteriami konsensusu. Odnotowano leczenie powikłań. Na koniec obliczono długość pobytu w szpitalu oraz współczynnik zachorowalności.

Określono wielkość, liczbę fragmentów oraz ostateczną inscenizację. W przypadku nacieku podśluzówkowego dwunastnicy omówiono operację uzupełniającą. W przypadku braku guza w wyciętym materiale doświadczony patolog (JYS) wykonał drugi odczyt wstępnych biopsji.

Pierwszą kontrolę endoskopową przeprowadzono po 4 do 8 tygodniach z wydobyciem ewentualnych stentów i systematycznymi biopsjami. W przypadku wyraźnego utrzymywania się tkanki guza wykonano uzupełniającą resekcję, jeśli to możliwe, z nową kontrolą endoskopową 4 tygodnie później. Kontrolę (F-U) przeprowadzono po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach, obejmującą badanie kliniczne, duodenoskopię z biopsjami i EUS +/- ERCP. Sukces terapeutyczny uznano w przypadku: 1) resekcji R0 = brak naciekania błony podśluzowej dwunastnicy na wyciętym preparacie i całkowite wycięcie zmiany (brak resztek tkanki guza przy pierwszej kontroli endoskopowej z biopsjami lub przy drugiej kontroli w przypadku resekcja iteracyjna) 2) brak nawrotu podczas długotrwałego F-U. Niepowodzenie terapeutyczne definiowano jako: - wczesne niepowodzenie w przypadku naciekania błony podśluzówkowej dwunastnicy na wyciętym materiale i/lub pozytywnych biopsji bez możliwości wykonania uzupełniającej resekcji przy pierwszej kontroli (lub drugiej kontroli w przypadku resekcji iteracyjnej); - późne niepowodzenie w przypadku dodatnich biopsji (trwałość lub nawrót) podczas FU.