Эндоскопическая папиллэктомия при ранних ампулярных опухолях: отдаленные результаты первого крупного многоцентрового проспективного исследования

Пациентов отбирали после дуоденоскопии, биопсии и эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ). Для включения требовалась аденома с дисплазией как минимум низкой степени (LGD). Для бессимптомных пациентов с LGD необходимы два других критерия: - размер ампулы > 1 см при эндоскопии в случае САП; - две серии положительных биопсий при спорадических опухолях. Стадию ЭУЗИ оценивали следующим образом: uT1 = опухоль без инвазии собственной мышечной оболочки (MP) двенадцатиперстной кишки; uT2 = инвазия МП без инвазии поджелудочной железы; uT3 = инвазия в поджелудочную железу; uN- = нет подозрительных лимфатических узлов; uN+ подозрительные лимфатические узлы. Наконец, оценивались внутрипротоковые разрастания поджелудочной железы и/или общего желчного протока (ОЖП). Были включены только uT1N-опухоли без внутрипротокового роста. Критериями исключения были: - ранее леченная ампуллома; - метастатическое заболевание при КТ; - распространенная опухоль при дуоденоскопии (изъязвление или уплотнение с вовлечением крыши сосочка двенадцатиперстной кишки); - распространенная опухоль (> uT1 и/или N+) и/или внутрипротоковая инвазия при ЭУЗИ - отсутствие аденомы на резецированном образце. Внутрипротоковая ультрасонография (IDUS) была необязательной. Стадию IDUS рассматривали следующим образом: uTm = опухоль без инвазии в подслизистую оболочку двенадцатиперстной кишки; uTsm = опухоль с инвазией в подслизистую оболочку двенадцатиперстной кишки.

Исследователями выступили 11 опытных эндоскопистов (10 центров), специализирующихся на панкреатобилиарных заболеваниях, отобранные следующим образом: не менее 4 лет практики эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) с не менее чем шестью ЭП за последние 3 года. Процедура была стандартизирована: подслизистая инъекция физиологического раствора была зарезервирована для расширения двенадцатиперстной кишки вокруг ампулы; использовали стандартную петлю для полипэктомии с током эндокутта; резекция должна выполняться одним фрагментом, послойная техника была принята только при поражениях размером более 2 см. Размер поражения оценивали по сравнению с открытой петлей. Ампуллярная опухоль была перевязана петлей у основания, и во время электрокоагуляции к петле петли прикладывалось постоянное натяжение до тех пор, пока поражение не было рассечено. Эндоскопист должен был указать, считается ли процедура завершенной или нет. При необходимости осуществляли гемостаз введением разбавленного адреналина (1:10 000) и/или гемоклипов. Проведение любых дополнительных процедур (удаление камней, билиарная или панкреатическая сфинктеротомия, установка билиарного или панкреатического стента…) оставлялись на усмотрение эндоскописта и записывались. Пациентов госпитализировали не менее чем на 2 дня после операции. В течение первых 24 часов было рекомендовано голодание и введение ингибитора протонной помпы (ИПП) (+/- антибиотики). Кормление принимали на 2-й день при отсутствии осложнений и окончательно выписывали на 3-й день. Осложнения, возникающие после выписки, регистрировали, когда о них сообщал другой медицинский работник или пациент на последующем сеансе FU. Мы задокументировали осложнения и оценили их тяжесть в соответствии с критериями консенсуса. Записано лечение осложнений. Наконец, были рассчитаны продолжительность пребывания в стационаре и уровень заболеваемости.

Были указаны размер, количество фрагментов и окончательная стадия. В случае дуоденальной подслизистой инвазии обсуждалась дополнительная операция. В случае отсутствия опухоли на резецированном образце опытный патологоанатом (JYS) выполнял повторное чтение первоначальных биопсий.

Первый эндоскопический контроль был выполнен через 4-8 недель с извлечением возможных стентов и систематической биопсией. В случае выраженной персистенции опухолевой ткани выполнялась дополнительная резекция, по возможности, с новым эндоскопическим контролем через 4 недели. Последующее наблюдение (F-U) проводилось через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев, включая клиническое обследование, дуоденоскопию с биопсией и ЭУЗИ +/- ЭРХПГ. Терапевтический успех констатировали при: 1) резекции R0 = отсутствие инвазии в подслизистую оболочку двенадцатиперстной кишки на резецируемом препарате и полное иссечение очага (отсутствие остаточной опухолевой ткани при первом эндоскопическом контроле с биопсией или при втором контроле в случае повторная резекция) 2) отсутствие рецидивов при длительном ФУ. Терапевтическая неудача была определена как: - ранняя неудача в случае инвазии подслизистой оболочки двенадцатиперстной кишки на резецированном образце и/или положительных результатах биопсии без возможности дополнительной резекции при первом контроле (или втором контроле в случае повторной резекции); - поздняя неудача в случае положительных результатов биопсии (персистенция или рецидив) во время ФУ.