Endoskopische Papillektomie bei frühen Ampullentumoren: Langzeitergebnisse der ersten großen multizentrischen prospektiven Studie

Die Patienten wurden nach Duodenoskopie, Biopsien und endoskopischem Ultraschall (EUS) ausgewählt. Ein Adenom mit mindestens niedriggradiger Dysplasie (LGD) war für die Aufnahme erforderlich. Zwei weitere Kriterien waren bei asymptomatischen Patienten mit LGD erforderlich: - eine Ampullengröße > 1 cm bei der Endoskopie im Fall von FAP; - zwei Serien positiver Biopsien bei sporadischen Tumoren. Das EUS-Staging wurde wie folgt geschätzt: uT1 = Tumor ohne Invasion der Muscularis propria (MP) des Duodenums; uT2 = Invasion des MP ohne Invasion der Bauchspeicheldrüse; uT3 = Invasion der Bauchspeicheldrüse; uN- = keine verdächtigen Lymphknoten; uN+ verdächtige Lymphknoten. Schließlich wurde das Wachstum des intraduktalen Pankreas und/oder des gemeinsamen Gallengangs (CBD) geschätzt. Es wurden nur uT1N-Tumoren ohne intraduktales Wachstum eingeschlossen. Ausschlusskriterien waren: - vorbehandeltes Ampullom; - Metastasen im CT-Scan; - fortgeschrittener Tumor bei der Duodenoskopie (Ulzeration oder Verhärtung des Zwölffingerdarmdachs der Papille); - fortgeschrittener Tumor (> uT1 und/oder N+) und/oder intraduktale Invasion bei EUS - Fehlen eines Adenoms auf dem resezierten Präparat. Eine intraduktale Sonographie (IDUS) war optional. Die IDUS-Einstufung wurde wie folgt berücksichtigt: uTm = Tumor ohne Invasion der submukösen Zwölffingerdarm; uTsm = Tumor mit Invasion der Submukosa des Zwölffingerdarms.

Die Untersucher waren 11 erfahrene Endoskopiker (10 Zentren), die auf pankreatikobiliäre Erkrankungen spezialisiert waren und wie folgt ausgewählt wurden: mindestens 4 Jahre Praxis der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) mit mindestens sechs EP in den letzten 3 Jahren. Das Verfahren war standardisiert: Die submuköse Injektion von Kochsalzlösung war der duodenalen Erweiterung um die Ampulle vorbehalten; eine Standard-Polypektomieschlinge wurde mit Endocut-Strom verwendet; Resektion in einem Fragment durchgeführt werden muss, die Piece-Meal-Technik wurde nur für Läsionen größer als 2 cm akzeptiert. Die Größe der Läsion wurde durch Vergleich mit der geöffneten Schlinge abgeschätzt. Der Ampullentumor wurde an der Basis geschnürt, und während der Elektrokauterisation wurde eine konstante Spannung auf die Schlingenschlaufe ausgeübt, bis die Läsion durchtrennt war. Der Endoskopiker musste angeben, ob das Verfahren als abgeschlossen angesehen wurde oder nicht. Bei Bedarf erfolgte die Hämostase durch Injektion von verdünntem Adrenalin (1:10 000) und/oder Hämoclips. Die Durchführung zusätzlicher Eingriffe (Steinentfernung, biliäre oder pankreatische Sphinkterotomie, biliäre oder pankreatische Stentplatzierung …) wurde der Entscheidung des Endoskopikers überlassen und protokolliert. Die Patienten wurden für mindestens 2 Tage nach dem Eingriff ins Krankenhaus eingeliefert. Während der ersten 24 Stunden wurden Fasten und die Verabreichung von Protonenpumpenhemmern (PPI) (+/- Antibiotika) empfohlen. Die Fütterung wurde am Tag 2 ohne Komplikationen akzeptiert und die endgültige Entlassung am Tag 3. Komplikationen, die nach der Entlassung auftraten, wurden aufgezeichnet, wenn sie von einem anderen Gesundheitsdienstleister oder vom Patienten bei der anschließenden FU-Sitzung gemeldet wurden. Wir dokumentierten die Komplikationen und stuften ihren Schweregrad nach den Consensus-Kriterien ein. Die Behandlung der Komplikationen wurde aufgezeichnet. Schließlich wurden die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Morbiditätsrate berechnet.

Größe, Anzahl der Fragmente und endgültiges Staging wurden angegeben. Im Falle einer submukosalen Invasion des Zwölffingerdarms wurde eine ergänzende Operation diskutiert. Im Falle des Fehlens eines Tumors auf der resezierten Probe führte ein erfahrener Pathologe (JYS) eine zweite Ablesung der anfänglichen Biopsien durch.

Eine erste endoskopische Kontrolle erfolgte nach 4 bis 8 Wochen mit Entfernung der eventuellen Stents und systematischen Biopsien. Bei offensichtlicher Persistenz von Tumorgewebe erfolgte eine ergänzende Resektion, wenn möglich, mit neuer endoskopischer Kontrolle 4 Wochen später. Follow-up (F-U) wurde nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten durchgeführt, einschließlich klinischer Untersuchung, Duodenoskopie mit Biopsien und EUS +/- ERCP. Der therapeutische Erfolg wurde festgestellt bei: 1) R0-Resektion = keine Invasion der Submukosa des Duodenums auf dem resezierten Präparat und vollständige Exzision der Läsion (kein Resttumorgewebe bei der ersten endoskopischen Kontrolle mit Biopsien oder bei der zweiten Kontrolle im Falle von iterative Resektion) 2) kein Rezidiv bei Langzeit-F-U. Therapeutisches Versagen wurde definiert als: - frühes Versagen im Falle einer submukosalen Invasion des Zwölffingerdarms an der resezierten Probe und/oder positiver Biopsien ohne Möglichkeit einer ergänzenden Resektion bei der ersten Kontrolle (oder zweiten Kontrolle im Falle einer iterativen Resektion); - Spätversagen bei positiven Biopsien (Persistenz oder Rezidiv) während der FU.