病的肥満患者におけるアセトアミノフェンの薬物動態 (APAP)
2019年4月3日 更新者：Catherijne Knibbe、St. Antonius Hospital
病的肥満患者における静脈内アセトアミノフェンおよびその代謝物の薬物動態
この研究では、病的肥満患者と正常体重患者のアセトアミノフェンの薬物動態を調査します。
具体的には、病的肥満の成人におけるアセトアミノフェンのさまざまな代謝経路が調査されます。グルクロン酸抱合、硫酸化、CYP2E1 (シトクロム P450 2E1) 酸化
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nieuwegein、オランダ、3435CM
- St. Antonius Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病的肥満患者の選択基準:
- BMI > 40 kg/m2 で肥満手術を受けている。
- 18～60歳の患者
- IIまたはIIIのASA身体分類
- すべての人種および民族グループが含まれます
対照群の包含基準:
- BMI が 18 ～ 25 kg/m2 で一般的な手術を受けている
- 18～60歳の患者
- ASA (米国麻酔学会) 身体分類 I、II、または III
- すべての人種および民族グループが含まれます
すべての研究群の除外基準:
- 腎不全
- 肝疾患
- Gilbert-Meulengracht症候群の患者
- 過去72時間以内の慢性的なアルコール摂取またはアルコールの使用
- 妊娠中または授乳中
- 薬物治療を受けている患者は、CYP2E1 と UGT (UDP グルクロノシルトランスフェラーゼ) に影響を与えることが知られています。
- II型糖尿病患者
- 喫煙
- 研究前のアセトアミノフェン摂取（研究の24時間前）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準体重の患者
1 g の代わりに 2 g のアセトアミノフェンを投与されている正常体重の患者
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実験的：過度の肥満患者
1 g の代わりに 2 g のアセトアミノフェンを投与されている病的肥満患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正常体重の患者と比較した、病的肥満患者におけるアセトアミノフェンのクリアランス (合計、グルクロン酸抱合、硫酸化、CYP2E1 酸化および不変)。
時間枠：24時間
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24時間
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正常体重患者と比較した、病的肥満患者におけるアセトアミノフェンの分布量。
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肥満手術時と肥満手術後 0.5 ～ 2 年の病的肥満患者におけるアセトアミノフェンのクリアランス (総量、グルクロン酸抱合、硫酸化、CYP2E1 酸化) の違い。
時間枠：8時間
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8時間
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肥満手術時と肥満手術後 0.5 ～ 2 年の病的肥満患者におけるアセトアミノフェンの分布量の違い。
時間枠：8時間
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8時間
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正常体重の患者と比較した病的肥満患者の肝機能検査。
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Catherijne Knibbe, Prof dr、St. Antonius Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月3日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。