Farmacokinetiek van paracetamol bij patiënten met morbide obesitas (APAP)
3 april 2019 bijgewerkt door: Catherijne Knibbe, St. Antonius Hospital
Farmacokinetiek van intraveneuze paracetamol en zijn metabolieten bij patiënten met morbide obesitas
Deze studie zal de farmacokinetiek van paracetamol onderzoeken bij patiënten met morbide obesitas versus patiënten met een normaal gewicht.
Specifiek zullen de verschillende metabole routes van paracetamol bij volwassenen met morbide obesitas worden onderzocht; glucuronidering, sulfatering en CYP2E1 (cytochroom P450 2E1) oxidatie
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten met morbide obesitas:
- BMI > 40 kg/m2 bariatrische chirurgie ondergaan.
- Patiënten tussen 18 - 60 jaar oud
- ASA fysieke classificatie van II of III
- Alle raciale en etnische groepen zullen worden opgenomen
Inclusiecriteria voor controlegroep:
- BMI tussen 18 en 25 kg/m2 algemene operatie ondergaan
- Patiënten tussen 18 - 60 jaar oud
- ASA (American Society of Anesthesiology) fysieke classificatie van I, II of III
- Alle raciale en etnische groepen zullen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria voor alle studiearmen:
- Nierinsufficiëntie
- Leverziekte
- Patiënten met het syndroom van Gilbert-Meulengracht
- Chronische alcoholinname of gebruik van alcohol in de afgelopen 72 uur
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP2E1 en UGT (UDP-glucuronosyltransferase) beïnvloeden
- Patiënten met diabetes mellitus type II
- Roken
- Inname van paracetamol vóór het onderzoek (24 uur voor het onderzoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met een normaal gewicht
patiënten met een normaal gewicht die paracetamol 2 g krijgen in plaats van 1 g
|
|
|
Experimenteel: mobiel obese patiënten
patiënten met morbide obesitas die paracetamol 2 g krijgen in plaats van 1 g
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klaring (totaal, glucuronidering, sulfatering, CYP2E1-oxidatie en onveranderd) van paracetamol bij patiënten met morbide obesitas in vergelijking met patiënten met een normaal gewicht.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Distributievolume van paracetamol bij patiënten met morbide obesitas in vergelijking met patiënten met een normaal gewicht.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in klaring (totaal, glucuronidering, sulfatering, CYP2E1-oxidatie) van paracetamol bij patiënten met morbide obesitas ten tijde van bariatrische chirurgie en 0,5 - 2 jaar na bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
|
Verschil in distributievolume van paracetamol bij patiënten met morbide obesitas ten tijde van bariatrische chirurgie en 0,5 - 2 jaar na bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
|
Leverfunctietesten bij patiënten met morbide obesitas in vergelijking met patiënten met een normaal gewicht.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherijne Knibbe, Prof dr, St. Antonius Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APAP study
- 2012-000956-32 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .