Pharmacocinétique de l'acétaminophène chez les patients obèses morbides (APAP)
3 avril 2019 mis à jour par: Catherijne Knibbe, St. Antonius Hospital
Pharmacocinétique de l'acétaminophène intraveineux et de ses métabolites chez les patients obèses morbides
Cette étude examinera la pharmacocinétique de l'acétaminophène chez les patients souffrant d'obésité morbide par rapport aux patients de poids normal.
Plus précisément, les différentes voies métaboliques de l'acétaminophène chez les adultes souffrant d'obésité morbide seront étudiées ; glucuronidation, sulfatation et oxydation du CYP2E1 (cytochrome P450 2E1)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435CM
- St. Antonius Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion des patients obèses morbides :
- IMC > 40 kg/m2 subissant une chirurgie bariatrique.
- Patients entre 18 et 60 ans
- Classification physique ASA II ou III
- Tous les groupes raciaux et ethniques seront inclus
Critères d'inclusion pour le groupe témoin :
- IMC entre 18 et 25 kg/m2 en chirurgie générale
- Patients entre 18 et 60 ans
- Classification physique ASA (American Society of Anesthesiology) de I, II ou III
- Tous les groupes raciaux et ethniques seront inclus
Critères d'exclusion pour tous les bras de l'étude :
- Insuffisance rénale
- Maladie du foie
- Patients atteints du syndrome de Gilbert-Meulengracht
- Consommation chronique d'alcool ou consommation d'alcool au cours des 72 dernières heures
- Grossesse ou allaitement
- Les patients qui sont traités avec des médicaments connus pour affecter le CYP2E1 et l'UGT (UDP glucuronosyltransférase)
- Patients atteints de diabète sucré de type II
- Fumeur
- Prise d'acétaminophène avant l'étude (24 heures avant l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patients de poids normal
patients de poids normal recevant 2 g d'acétaminophène au lieu de 1 g
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Expérimental: patients obèses mobiles
les patients souffrant d'obésité morbide recevant 2 g d'acétaminophène au lieu de 1 g
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Clairance (totale, glucuronidation, sulfatation, oxydation du CYP2E1 et inchangée) de l'acétaminophène chez les patients obèses morbides par rapport aux patients de poids normal.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Volume de distribution du paracétamol chez les patients obèses morbides par rapport aux patients de poids normal.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de clairance (totale, glucuronidation, sulfatation, oxydation du CYP2E1) de l'acétaminophène chez les patients obèses morbides au moment de la chirurgie bariatrique et 0,5 à 2 ans après la chirurgie bariatrique.
Délai: 8 heures
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8 heures
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Différence de volume de distribution du paracétamol chez les patients obèses morbides au moment de la chirurgie bariatrique et 0,5 à 2 ans après la chirurgie bariatrique.
Délai: 8 heures
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8 heures
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Tests de la fonction hépatique chez les patients souffrant d'obésité morbide par rapport aux patients de poids normal.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherijne Knibbe, Prof dr, St. Antonius Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2013
Première publication (Estimation)
9 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APAP study
- 2012-000956-32 (Numéro EudraCT)
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