Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Acetaminophen hos sygeligt overvægtige patienter (APAP)

3. april 2019 opdateret af: Catherijne Knibbe, St. Antonius Hospital

Farmakokinetik af intravenøs acetaminophen og dets metabolitter hos sygeligt overvægtige patienter

Denne undersøgelse vil undersøge farmakokinetikken af ​​acetaminophen hos sygeligt overvægtige patienter versus normalvægtige patienter. Specifikt vil de forskellige metaboliske veje for acetaminophen hos sygeligt overvægtige voksne blive undersøgt; glukuronidering, sulfatering og CYP2E1 (cytokrom P450 2E1) oxidation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435CM
        • St. Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sygeligt overvægtige patienter:

  • BMI > 40 kg/m2 under fedmekirurgi.
  • Patienter mellem 18 - 60 år
  • ASA fysisk klassificering af II eller III
  • Alle race- og etniske grupper vil blive inkluderet

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • BMI mellem 18 og 25 kg/m2 under almen kirurgi
  • Patienter mellem 18 - 60 år
  • ASA (American Society of Anesthesiology) fysisk klassificering af I, II eller III
  • Alle race- og etniske grupper vil blive inkluderet

Eksklusionskriterier for alle undersøgelsesgrupper:

  • Nyreinsufficiens
  • Lever sygdom
  • Patienter med Gilbert-Meulengracht syndrom
  • Kronisk alkoholindtag eller brug af alkohol inden for de sidste 72 timer
  • Graviditet eller amning
  • Patienter, der behandles med lægemidler, ved at påvirke CYP2E1 og UGT (UDP glucuronosyltransferase)
  • Diabetes mellitus type II patienter
  • Rygning
  • Acetaminophen indtagelse før undersøgelsen (24 timer før undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: normalvægtige patienter
normalvægtige patienter, der får acetaminophen 2 g i stedet for 1 g
Medicin: acetaminophen 2 g
Eksperimentel: mobid overvægtige patienter
sygeligt overvægtige patienter, der får acetaminophen 2 g i stedet for 1 g
Medicin: acetaminophen 2 g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clearance (total, glucuronidering, sulfatering, CYP2E1-oxidation og uændret) af acetaminophen hos sygeligt overvægtige patienter sammenlignet med normalvægtige patienter.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Fordelingsvolumen af ​​acetaminophen hos sygeligt overvægtige patienter sammenlignet med normalvægtige patienter.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i clearance (total, glukuronidering, sulfatering, CYP2E1-oxidation) af acetaminophen hos sygeligt overvægtige patienter på tidspunktet for fedmekirurgi og 0,5 - 2 år efter fedmekirurgi.
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Forskel i distributionsvolumen af ​​acetaminophen hos sygeligt overvægtige patienter på tidspunktet for fedmekirurgi og 0,5 - 2 år efter fedmekirurgi.
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Leverfunktionstest hos sygeligt overvægtige patienter sammenlignet med normalvægtige patienter.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherijne Knibbe, Prof dr, St. Antonius Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (Skøn)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APAP study
  • 2012-000956-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med acetaminophen 2 g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner