Farmacocinética del paracetamol en pacientes con obesidad mórbida (APAP)
3 de abril de 2019 actualizado por: Catherijne Knibbe, St. Antonius Hospital
Farmacocinética del paracetamol intravenoso y sus metabolitos en pacientes con obesidad mórbida
Este estudio investigará la farmacocinética del paracetamol en pacientes con obesidad mórbida frente a pacientes con peso normal.
Específicamente, se investigarán las diferentes rutas metabólicas del paracetamol en adultos con obesidad mórbida; glucuronidación, sulfatación y oxidación CYP2E1 (citocromo P450 2E1)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435CM
- St. Antonius Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con obesidad mórbida:
- IMC > 40 kg/m2 sometido a cirugía bariátrica.
- Pacientes entre 18 - 60 años
- Clasificación física ASA de II o III
- Se incluirán todos los grupos raciales y étnicos.
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- IMC entre 18 y 25 kg/m2 sometidos a cirugía general
- Pacientes entre 18 - 60 años
- Clasificación física ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) de I, II o III
- Se incluirán todos los grupos raciales y étnicos.
Criterios de exclusión para todos los brazos del estudio:
- Insuficiencia renal
- Enfermedad del higado
- Pacientes con síndrome de Gilbert-Meulengracht
- Ingesta crónica de alcohol o consumo de alcohol en las últimas 72 horas
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que reciben tratamiento con fármacos que se sabe que afectan a CYP2E1 y UGT (UDP glucuronosiltransferasa)
- Pacientes con diabetes mellitus tipo II
- De fumar
- Ingesta de paracetamol antes del estudio (24 horas antes del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con peso normal
pacientes con peso normal que reciben paracetamol 2 g en lugar de 1 g
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Experimental: pacientes con obesidad movil
pacientes con obesidad mórbida que reciben paracetamol 2 g en lugar de 1 g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento (total, glucuronidación, sulfatación, oxidación CYP2E1 y sin cambios) de paracetamol en pacientes con obesidad mórbida en comparación con pacientes con peso normal.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Volumen de distribución de paracetamol en pacientes con obesidad mórbida en comparación con pacientes de peso normal.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el aclaramiento (total, glucuronidación, sulfatación, oxidación CYP2E1) de paracetamol en pacientes con obesidad mórbida en el momento de la cirugía bariátrica y entre 0,5 y 2 años después de la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: 8 horas
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8 horas
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Diferencia en el volumen de distribución de paracetamol en pacientes con obesidad mórbida en el momento de la cirugía bariátrica y entre 0,5 y 2 años después de la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: 8 horas
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8 horas
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Pruebas de función hepática en pacientes con obesidad mórbida en comparación con pacientes de peso normal.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherijne Knibbe, Prof dr, St. Antonius Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APAP study
- 2012-000956-32 (Número EudraCT)
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