Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka acetaminofenu u chorobliwie otyłych pacjentów (APAP)

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Catherijne Knibbe, St. Antonius Hospital

Farmakokinetyka dożylnego paracetamolu i jego metabolitów u pacjentów z olbrzymią otyłością

W tym badaniu zbadana zostanie farmakokinetyka acetaminofenu u pacjentów chorobliwie otyłych w porównaniu z pacjentami o prawidłowej masie ciała. W szczególności zbadane zostaną różne szlaki metaboliczne acetaminofenu u chorobliwie otyłych dorosłych; glukuronidacja, siarczanowanie i utlenianie CYP2E1 (cytochrom P450 2E1)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3435CM
        • St. Antonius Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów z chorobliwą otyłością:

  • BMI > 40 kg/m2 w trakcie operacji bariatrycznej.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat
  • Klasyfikacja fizyczna ASA II lub III
  • Uwzględnione zostaną wszystkie grupy rasowe i etniczne

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  • BMI między 18 a 25 kg/m2 w trakcie operacji ogólnej
  • Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) klasyfikacja fizyczna I, II lub III
  • Uwzględnione zostaną wszystkie grupy rasowe i etniczne

Kryteria wykluczenia dla wszystkich ramion badania:

  • Niewydolność nerek
  • Choroba wątroby
  • Pacjenci z zespołem Gilberta-Meulengrachta
  • Przewlekłe spożywanie alkoholu lub spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci leczeni lekami, o których wiadomo, że wpływają na CYP2E1 i UGT (glukuronylotransferaza UDP)
  • Pacjenci z cukrzycą typu II
  • Palenie
  • Spożycie acetaminofenu przed badaniem (24 godziny przed badaniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci z prawidłową masą ciała
pacjenci z prawidłową masą ciała otrzymujący acetaminofen w dawce 2 g zamiast 1 g
Lek: paracetamol 2 g
Eksperymentalny: mobilnie otyłych pacjentów
chorobliwie otyłych pacjentów otrzymujących acetaminofen 2 g zamiast 1 g
Lek: paracetamol 2 g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klirens (całkowity, glukuronidacja, siarczanowanie, utlenianie CYP2E1 i niezmieniony) acetaminofenu u pacjentów chorobliwie otyłych w porównaniu z pacjentami z prawidłową masą ciała.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Objętość dystrybucji acetaminofenu u pacjentów chorobliwie otyłych w porównaniu z pacjentami o prawidłowej masie ciała.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w klirensie (całkowity, glukuronidacja, sulphacja, oksydacja CYP2E1) acetaminofenu u pacjentów z otyłością olbrzymią w czasie operacji bariatrycznej i 0,5 - 2 lata po operacji bariatrycznej.
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
Różnice w objętości dystrybucji acetaminofenu u chorych z otyłością olbrzymią w czasie operacji bariatrycznej i 0,5 - 2 lata po operacji bariatrycznej.
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
Testy czynności wątroby u pacjentów z otyłością olbrzymią w porównaniu z pacjentami z prawidłową masą ciała.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherijne Knibbe, Prof dr, St. Antonius Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APAP study
  • 2012-000956-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na paracetamol 2 g

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj