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Farmacocinética do paracetamol em pacientes com obesidade mórbida (APAP)

3 de abril de 2019 atualizado por: Catherijne Knibbe, St. Antonius Hospital

Farmacocinética do paracetamol intravenoso e seus metabólitos em pacientes com obesidade mórbida

Este estudo investigará a farmacocinética do paracetamol em pacientes com obesidade mórbida versus pacientes com peso normal. Especificamente, serão investigadas as diferentes vias metabólicas do paracetamol em adultos com obesidade mórbida; glucuronidação, sulfatação e oxidação CYP2E1 (citocromo P450 2E1)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda, 3435CM
        • St. Antonius Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes com obesidade mórbida:

  • IMC > 40 kg/m2 submetidos à cirurgia bariátrica.
  • Pacientes entre 18 e 60 anos
  • Classificação física ASA de II ou III
  • Todos os grupos raciais e étnicos serão incluídos

Critérios de inclusão para grupo de controle:

  • IMC entre 18 e 25 kg/m2 submetidos a cirurgia geral
  • Pacientes entre 18 e 60 anos
  • Classificação física ASA (American Society of Anesthesiology) I, II ou III
  • Todos os grupos raciais e étnicos serão incluídos

Critérios de exclusão para todos os braços do estudo:

  • Insuficiência renal
  • Doença hepática
  • Pacientes com síndrome de Gilbert-Meulengracht
  • Ingestão crônica de álcool ou uso de álcool nas últimas 72 horas
  • Gravidez ou amamentação
  • Pacientes tratados com medicamentos conhecidos por afetar CYP2E1 e UGT (UDP glucuronosiltransferase)
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo II
  • Fumar
  • Ingestão de paracetamol antes do estudo (24 horas antes do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com peso normal
pacientes com peso normal recebendo paracetamol 2 g em vez de 1 g
Medicamento: paracetamol 2 g
Experimental: pacientes com obesidade mobida
pacientes com obesidade mórbida recebendo paracetamol 2 g em vez de 1 g
Medicamento: paracetamol 2 g

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Depuração (total, glucuronidação, sulfatação, oxidação CYP2E1 e inalterada) de acetaminofeno em pacientes com obesidade mórbida em comparação com pacientes com peso normal.
Prazo: 24 horas
24 horas
Volume de distribuição de paracetamol em pacientes com obesidade mórbida em comparação com pacientes com peso normal.
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na depuração (total, glicuronidação, sulfatação, oxidação CYP2E1) de acetaminofeno em pacientes com obesidade mórbida no momento da cirurgia bariátrica e 0,5 a 2 anos após a cirurgia bariátrica.
Prazo: 8 horas
8 horas
Diferença no volume de distribuição de paracetamol em pacientes obesos mórbidos no momento da cirurgia bariátrica e 0,5 - 2 anos após a cirurgia bariátrica.
Prazo: 8 horas
8 horas
Testes de função hepática em pacientes com obesidade mórbida em comparação com pacientes com peso normal.
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Antonius Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Catherijne Knibbe, Prof dr, St. Antonius Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APAP study
  • 2012-000956-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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