Farmakokinetik för acetaminophen hos sjukligt feta patienter (APAP)
3 april 2019 uppdaterad av: Catherijne Knibbe, St. Antonius Hospital
Farmakokinetiken för intravenös acetaminophen och dess metaboliter hos sjukligt feta patienter
Denna studie kommer att undersöka farmakokinetiken för paracetamol hos sjukligt feta patienter kontra normalviktiga patienter.
Specifikt kommer de olika metaboliska vägarna för acetaminophen i sjukligt feta vuxna att undersökas; glukuronidering, sulfatering och CYP2E1 (cytokrom P450 2E1) oxidation
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för sjukligt feta patienter:
- BMI > 40 kg/m2 genomgår bariatrisk operation.
- Patienter mellan 18 - 60 år
- ASA fysisk klassificering av II eller III
- Alla ras- och etniska grupper kommer att inkluderas
Inklusionskriterier för kontrollgrupp:
- BMI mellan 18 och 25 kg/m2 som genomgår allmän kirurgi
- Patienter mellan 18 - 60 år
- ASA (American Society of Anesthesiology) fysisk klassificering av I, II eller III
- Alla ras- och etniska grupper kommer att inkluderas
Uteslutningskriterier för alla studiegrenar:
- Njurinsufficiens
- Leversjukdom
- Patienter med Gilbert-Meulengrachts syndrom
- Kroniskt alkoholintag eller användning av alkohol under de senaste 72 timmarna
- Graviditet eller amning
- Patienter som behandlas med läkemedel vet att de påverkar CYP2E1 och UGT (UDP glukuronosyltransferas)
- Patienter med diabetes mellitus typ II
- Rökning
- Acetaminophen-intag före studien (24 timmar före studien)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: normalviktiga patienter
normalviktiga patienter som får paracetamol 2 g istället för 1 g
|
|
|
Experimentell: patienter med mobid fetma
sjukligt feta patienter som får paracetamol 2 g istället för 1 g
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Clearance (total, glukuronidering, sulfatering, CYP2E1-oxidation och oförändrad) av paracetamol hos sjukligt överviktiga patienter i jämförelse med normalviktiga patienter.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Fördelningsvolym av paracetamol hos sjukligt feta patienter i jämförelse med normalviktiga patienter.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i clearance (total, glukuronidering, sulfatering, CYP2E1-oxidation) av paracetamol hos sjukligt överviktiga patienter vid tidpunkten för bariatrisk operation och 0,5 - 2 år efter bariatrisk operation.
Tidsram: 8 timmar
|
8 timmar
|
|
Skillnad i distributionsvolym av paracetamol hos sjukligt överviktiga patienter vid tidpunkten för bariatrisk operation och 0,5 - 2 år efter bariatrisk operation.
Tidsram: 8 timmar
|
8 timmar
|
|
Leverfunktionstester hos sjukligt feta patienter i jämförelse med normalviktiga patienter.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Catherijne Knibbe, Prof dr, St. Antonius Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APAP study
- 2012-000956-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .