Фармакокинетика ацетаминофена у пациентов с патологическим ожирением (APAP)
3 апреля 2019 г. обновлено: Catherijne Knibbe, St. Antonius Hospital
Фармакокинетика внутривенного ацетаминофена и его метаболитов у пациентов с патологическим ожирением
В этом исследовании будет изучена фармакокинетика ацетаминофена у пациентов с патологическим ожирением по сравнению с пациентами с нормальным весом.
В частности, будут исследованы различные метаболические пути ацетаминофена у взрослых с патологическим ожирением; глюкуронирование, сульфатирование и окисление CYP2E1 (цитохром P450 2E1)
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для пациентов с морбидным ожирением:
- ИМТ > 40 кг/м2 при бариатрической хирургии.
- Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет
- Физическая классификация ASA II или III
- Будут включены все расовые и этнические группы
Критерии включения в контрольную группу:
- ИМТ от 18 до 25 кг/м2 при общей операции
- Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет
- Физическая классификация ASA (Американское общество анестезиологов) I, II или III
- Будут включены все расовые и этнические группы
Критерии исключения для всех групп исследования:
- Почечная недостаточность
- Заболевание печени
- Пациенты с синдромом Жильбера-Мейленграхта
- Хроническое употребление алкоголя или употребление алкоголя в течение последних 72 часов
- Беременность или кормление грудью
- Известно, что пациенты, принимающие лекарства, влияют на CYP2E1 и UGT (UDP-глюкуронозилтрансферазу).
- Больные сахарным диабетом II типа
- Курение
- Прием ацетаминофена перед исследованием (за 24 часа до исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с нормальным весом
пациенты с нормальным весом, получающие 2 г ацетаминофена вместо 1 г
|
|
|
Экспериментальный: пациенты с мобильным ожирением
пациенты с патологическим ожирением, получающие 2 г ацетаминофена вместо 1 г
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиренс (общий, глюкуронидация, сульфатация, окисление CYP2E1 и неизмененный) ацетаминофена у пациентов с морбидным ожирением по сравнению с пациентами с нормальным весом.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Объем распределения ацетаминофена у пациентов с морбидным ожирением по сравнению с пациентами с нормальным весом.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в клиренсе (общем, глюкуронидации, сульфатации, окислении CYP2E1) ацетаминофена у пациентов с морбидным ожирением во время бариатрической операции и через 0,5-2 года после бариатрической операции.
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
|
Разница в объеме распределения ацетаминофена у пациентов с морбидным ожирением на момент бариатрической операции и через 0,5-2 года после бариатрической операции.
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
|
Функциональные пробы печени у пациентов с морбидным ожирением по сравнению с пациентами с нормальным весом.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherijne Knibbe, Prof dr, St. Antonius Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APAP study
- 2012-000956-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .