Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av acetaminophen hos sykelig overvektige pasienter (APAP)

3. april 2019 oppdatert av: Catherijne Knibbe, St. Antonius Hospital

Farmakokinetikk av intravenøs acetaminophen og dets metabolitter hos sykelig overvektige pasienter

Denne studien vil undersøke farmakokinetikken til acetaminophen hos sykelig overvektige pasienter versus normalvektige pasienter. Spesielt vil de forskjellige metabolske veiene til acetaminophen hos sykelig overvektige voksne undersøkes; glukuronidering, sulfatering og CYP2E1 (cytokrom P450 2E1) oksidasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435CM
        • St. Antonius Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for sykelig overvektige pasienter:

  • BMI > 40 kg/m2 under fedmekirurgi.
  • Pasienter mellom 18 - 60 år
  • ASA fysisk klassifisering av II eller III
  • Alle rase- og etniske grupper vil bli inkludert

Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:

  • BMI mellom 18 og 25 kg/m2 under generell kirurgi
  • Pasienter mellom 18 - 60 år
  • ASA (American Society of Anesthesiology) fysisk klassifisering av I, II eller III
  • Alle rase- og etniske grupper vil bli inkludert

Eksklusjonskriterier for alle studiearmer:

  • Nyreinsuffisiens
  • Leversykdom
  • Pasienter med Gilbert-Meulengracht syndrom
  • Kronisk alkoholinntak eller bruk av alkohol i løpet av de siste 72 timene
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter som behandles med legemidler vet å påvirke CYP2E1 og UGT (UDP glukuronosyltransferase)
  • Diabetes mellitus type II pasienter
  • Røyking
  • Acetaminophen inntak før studien (24 timer før studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: normalvektige pasienter
normalvektige pasienter som får acetaminophen 2 g i stedet for 1 g
Legemiddel: paracetamol 2 g
Eksperimentell: mobilt overvektige pasienter
sykelig overvektige pasienter som får acetaminophen 2 g i stedet for 1 g
Legemiddel: paracetamol 2 g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clearance (total, glukuronidering, sulfatering, CYP2E1-oksidasjon og uendret) av acetaminophen hos sykelig overvektige pasienter sammenlignet med normalvektige pasienter.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Distribusjonsvolum av acetaminophen hos sykelig overvektige pasienter sammenlignet med normalvektige pasienter.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i clearance (total, glukuronidering, sulfatering, CYP2E1-oksidasjon) av paracetamol hos sykelig overvektige pasienter på tidspunktet for fedmekirurgi og 0,5 - 2 år etter fedmekirurgi.
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Forskjell i distribusjonsvolum av acetaminophen hos sykelig overvektige pasienter på tidspunktet for fedmekirurgi og 0,5 - 2 år etter fedmekirurgi.
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Leverfunksjonstester hos sykelig overvektige pasienter sammenlignet med normalvektige pasienter.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherijne Knibbe, Prof dr, St. Antonius Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APAP study
  • 2012-000956-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere