Az acetaminofen farmakokinetikája morbidly elhízott betegekben (APAP)
2019. április 3. frissítette: Catherijne Knibbe, St. Antonius Hospital
Az intravénás acetaminofen és metabolitjainak farmakokinetikája kórosan elhízott betegekben
Ez a tanulmány az acetaminofen farmakokinetikáját vizsgálja kórosan elhízott betegekben a normál testsúlyú betegekkel szemben.
Konkrétan az acetaminofen különböző metabolikus útjait vizsgálják kórosan elhízott felnőtteknél; glükuronidáció, szulfatáció és CYP2E1 (citokróm P450 2E1) oxidáció
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok kórosan elhízott betegeknél:
- BMI > 40 kg/m2 bariátriai műtéten átesett.
- 18-60 év közötti betegek
- ASA fizikai besorolása II vagy III
- Minden faji és etnikai csoport szerepelni fog
A kontrollcsoport felvételi feltételei:
- BMI 18 és 25 kg/m2 között, általános műtéten átesett
- 18-60 év közötti betegek
- Az ASA (American Society of Anesthesiology) fizikai osztályozása az I., II. vagy III
- Minden faji és etnikai csoport szerepelni fog
Kizárási kritériumok minden vizsgálati ágra:
- Veseelégtelenség
- Májbetegség
- Gilbert-Meulengracht szindrómában szenvedő betegek
- Krónikus alkoholfogyasztás vagy alkoholfogyasztás az elmúlt 72 órában
- Terhesség vagy szoptatás
- A gyógyszerekkel kezelt betegekről tudjuk, hogy befolyásolják a CYP2E1-et és az UGT-t (UDP-glukuronozil-transzferáz)
- II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Dohányzó
- Acetaminofen bevitel a vizsgálat előtt (24 órával a vizsgálat előtt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: normál testsúlyú betegek
normál testsúlyú betegek, akik 2 g acetaminofent kapnak 1 g helyett
|
|
|
Kísérleti: mozgékonyan elhízott betegek
kórosan elhízott betegek, akik 1 g helyett 2 g acetaminofent kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az acetaminofen clearance-e (teljes, glükuronidáció, szulfatáció, CYP2E1 oxidáció és változatlan formában) kórosan elhízott betegekben a normál testsúlyú betegekkel összehasonlítva.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Az acetaminofen megoszlási térfogata kórosan elhízott betegekben a normál súlyú betegekkel összehasonlítva.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség az acetaminofen clearance-ében (teljes, glükuronidáció, szulfatáció, CYP2E1 oxidáció) kórosan elhízott betegeknél a bariátriai műtét idején és 0,5-2 évvel a bariátriai műtét után.
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
|
Az acetaminofen megoszlási térfogatának különbsége kórosan elhízott betegeknél a bariátriai műtét idején és 0,5-2 évvel a bariátriai műtét után.
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
|
Májfunkciós vizsgálatok kórosan elhízott betegeknél normál testsúlyú betegekkel összehasonlítva.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherijne Knibbe, Prof dr, St. Antonius Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APAP study
- 2012-000956-32 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .