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Pharmakokinetik von Paracetamol bei krankhaft übergewichtigen Patienten (APAP)

3. April 2019 aktualisiert von: Catherijne Knibbe, St. Antonius Hospital

Pharmakokinetik von intravenösem Paracetamol und seinen Metaboliten bei krankhaft fettleibigen Patienten

Diese Studie wird die Pharmakokinetik von Paracetamol bei krankhaft fettleibigen Patienten im Vergleich zu normalgewichtigen Patienten untersuchen. Insbesondere werden die unterschiedlichen Stoffwechselwege von Paracetamol bei krankhaft adipösen Erwachsenen untersucht; Glucuronidierung, Sulfatierung und CYP2E1 (Cytochrom P450 2E1)-Oxidation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435CM
        • St. Antonius Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für krankhaft adipöse Patienten:

  • BMI > 40 kg/m2 bei Adipositaschirurgie.
  • Patienten zwischen 18 und 60 Jahren
  • ASA körperliche Klassifikation von II oder III
  • Alle Rassen und ethnischen Gruppen werden einbezogen

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • BMI zwischen 18 und 25 kg/m2 bei allgemeiner Operation
  • Patienten zwischen 18 und 60 Jahren
  • ASA (American Society of Anesthesiology) physikalische Klassifikation von I, II oder III
  • Alle Rassen und ethnischen Gruppen werden einbezogen

Ausschlusskriterien für alle Studienarme:

  • Niereninsuffizienz
  • Leber erkrankung
  • Patienten mit Gilbert-Meulengracht-Syndrom
  • Chronischer Alkoholkonsum oder Alkoholkonsum innerhalb der letzten 72 Stunden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, wissen, dass sie CYP2E1 und UGT (UDP-Glucuronosyltransferase) beeinflussen
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ II
  • Rauchen
  • Paracetamol-Einnahme vor der Studie (24 Stunden vor der Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normalgewichtige Patienten
normalgewichtige Patienten, die Paracetamol 2 g anstelle von 1 g erhalten
Arzneimittel: Paracetamol 2 g
Experimental: mobid adipösen Patienten
krankhaft fettleibige Patienten, die Paracetamol 2 g anstelle von 1 g erhalten
Arzneimittel: Paracetamol 2 g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clearance (gesamt, Glucuronidierung, Sulfatierung, CYP2E1-Oxidation und unverändert) von Paracetamol bei krankhaft adipösen Patienten im Vergleich zu normalgewichtigen Patienten.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Verteilungsvolumen von Paracetamol bei krankhaft übergewichtigen Patienten im Vergleich zu normalgewichtigen Patienten.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der Clearance (gesamt, Glucuronidierung, Sulfatierung, CYP2E1-Oxidation) von Paracetamol bei krankhaft adipösen Patienten zum Zeitpunkt der bariatrischen Operation und 0,5 – 2 Jahre nach der bariatrischen Operation.
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Unterschiede im Verteilungsvolumen von Paracetamol bei krankhaft adipösen Patienten zum Zeitpunkt der bariatrischen Operation und 0,5 – 2 Jahre nach der bariatrischen Operation.
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Leberfunktionstests bei krankhaft adipösen Patienten im Vergleich zu normalgewichtigen Patienten.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherijne Knibbe, Prof dr, St. Antonius Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APAP study
  • 2012-000956-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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