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Farmacocinetica del paracetamolo nei pazienti con obesità patologica (APAP)

3 aprile 2019 aggiornato da: Catherijne Knibbe, St. Antonius Hospital

Farmacocinetica del paracetamolo per via endovenosa e dei suoi metaboliti in pazienti con obesità patologica

Questo studio esaminerà la farmacocinetica del paracetamolo in pazienti patologicamente obesi rispetto a pazienti di peso normale. In particolare verranno studiate le diverse vie metaboliche del paracetamolo negli adulti patologicamente obesi; glucuronidazione, solfatazione e ossidazione del CYP2E1 (citocromo P450 2E1)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435CM
        • St. Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per pazienti patologicamente obesi:

  • BMI > 40 kg/m2 sottoposti a chirurgia bariatrica.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Classificazione fisica ASA di II o III
  • Saranno inclusi tutti i gruppi razziali ed etnici

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • BMI tra 18 e 25 kg/m2 sottoposti a chirurgia generale
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Classificazione fisica ASA (American Society of Anesthesiology) di I, II o III
  • Saranno inclusi tutti i gruppi razziali ed etnici

Criteri di esclusione per tutti i bracci dello studio:

  • Insufficienza renale
  • Malattia del fegato
  • Pazienti con sindrome di Gilbert-Meulengracht
  • Assunzione cronica di alcol o consumo di alcol nelle ultime 72 ore
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti trattati con farmaci noti per influenzare il CYP2E1 e l'UGT (UDP glucuronosiltransferasi)
  • Pazienti affetti da diabete mellito di tipo II
  • Fumare
  • Assunzione di paracetamolo prima dello studio (24 ore prima dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti di peso normale
pazienti di peso normale trattati con paracetamolo 2 g invece di 1 g
Droga: paracetamolo 2 g
Sperimentale: pazienti mobidamente obesi
pazienti patologicamente obesi trattati con paracetamolo 2 g invece di 1 g
Droga: paracetamolo 2 g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clearance (totale, glucuronidazione, solfatazione, ossidazione del CYP2E1 e immodificata) del paracetamolo in pazienti con obesità patologica rispetto a pazienti di peso normale.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Volume di distribuzione del paracetamolo nei pazienti patologicamente obesi rispetto ai pazienti di peso normale.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella clearance (totale, glucuronidazione, solfatazione, ossidazione del CYP2E1) del paracetamolo in pazienti con obesità patologica al momento della chirurgia bariatrica e a 0,5 - 2 anni dopo la chirurgia bariatrica.
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore
Differenza nel volume di distribuzione del paracetamolo nei pazienti patologicamente obesi al momento della chirurgia bariatrica e a 0,5 - 2 anni dopo la chirurgia bariatrica.
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore
Test di funzionalità epatica in pazienti patologicamente obesi rispetto a pazienti di peso normale.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherijne Knibbe, Prof dr, St. Antonius Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APAP study
  • 2012-000956-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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