Asetaminofeenin farmakokinetiikka sairaalloisesti liikalihavilla potilailla (APAP)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Catherijne Knibbe, St. Antonius Hospital
Laskimonsisäisen asetaminofeenin ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakokinetiikka sairaalloisesti lihavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa tutkitaan asetaminofeenin farmakokinetiikkaa sairaalloisesti lihavilla potilailla verrattuna normaalipainoisiin potilaisiin.
Erityisesti tutkitaan asetaminofeenin erilaisia metaboliareittejä sairaalloisesti liikalihavilla aikuisilla; glukuronidaatio, sulfataatio ja CYP2E1 (sytokromi P450 2E1) hapetus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kriteerit sairaalloisen liikalihavien potilaiden mukaan:
- BMI > 40 kg/m2 bariatrisessa leikkauksessa.
- 18-60-vuotiaat potilaat
- ASA fyysinen luokitus II tai III
- Kaikki rodut ja etniset ryhmät otetaan mukaan
Vertailuryhmän mukaanottokriteerit:
- BMI 18-25 kg/m2 yleisleikkauksessa
- 18-60-vuotiaat potilaat
- ASA (American Society of Anesthesiology) fyysinen luokitus I, II tai III
- Kaikki rodut ja etniset ryhmät otetaan mukaan
Kaikkien tutkimusryhmien poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksasairaus
- Potilaat, joilla on Gilbert-Meulengrachtin oireyhtymä
- Krooninen alkoholin nauttiminen tai alkoholin käyttö viimeisen 72 tunnin aikana
- Raskaus tai imetys
- Lääkkeillä hoidetut potilaat tietävät vaikuttavan CYP2E1:een ja UGT:hen (UDP-glukuronosyylitransferaasi)
- Diabetes mellitus tyypin II potilaat
- Tupakointi
- Asetaminofeenin saanti ennen tutkimusta (24 tuntia ennen tutkimusta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: normaalipainoisia potilaita
normaalipainoiset potilaat, jotka saavat asetaminofeenia 2 g 1 g:n sijaan
|
|
|
Kokeellinen: liikalihavia potilaita
sairaalloisesti lihavia potilaita, jotka saavat asetaminofeenia 2 g 1 g:n sijaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asetaaminofeenin puhdistuma (kokonais-, glukuronidaatio, sulfataatio, CYP2E1-hapetus ja muuttumaton) sairaalloisesti lihavilla potilailla verrattuna normaalipainoisiin potilaisiin.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Asetaminofeenin jakautumistilavuus sairaalloisesti lihavilla potilailla verrattuna normaalipainoisiin potilaisiin.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero asetaminofeenin puhdistumassa (kokonais-, glukuronidaatio, sulfataatio, CYP2E1-hapetus) sairaalloisesti liikalihavilla potilailla bariatrisen leikkauksen aikana ja 0,5-2 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
|
Ero asetaminofeenin jakautumistilavuudessa sairaalloisesti lihavilla potilailla bariatrisen leikkauksen aikana ja 0,5 - 2 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
|
Maksan toimintakokeet sairaalloisesti lihavilla potilailla verrattuna normaalipainoisiin potilaisiin.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherijne Knibbe, Prof dr, St. Antonius Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APAP study
- 2012-000956-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .