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병적 비만 환자에서 아세트아미노펜의 약동학 (APAP)

2019년 4월 3일 업데이트: Catherijne Knibbe, St. Antonius Hospital

병적 비만 환자에서 정맥 주사된 아세트아미노펜과 그 대사체의 약동학

이 연구는 병적 비만 환자 대 정상 체중 환자에서 아세트아미노펜의 약동학을 조사할 것입니다. 구체적으로 병적 비만 성인에서 아세트아미노펜의 다양한 대사 경로를 조사할 것입니다. glucuronidation, sulphation 및 CYP2E1 (시토크롬 P450 2E1) 산화

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435CM
        • St. Antonius Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

병적 비만 환자에 대한 포함 기준:

  • 비만 수술을 받는 BMI > 40 kg/m2.
  • 18~60세 사이의 환자
  • II 또는 III의 ASA 물리적 분류
  • 모든 인종 및 민족 그룹이 포함됩니다.

대조군에 대한 포함 기준:

  • 일반 수술을 받는 BMI 18~25kg/m2
  • 18~60세 사이의 환자
  • ASA(American Society of Anesthesiology) 신체 분류 I, II 또는 III
  • 모든 인종 및 민족 그룹이 포함됩니다.

모든 연구 아암에 대한 제외 기준:

  • 신부전
  • 간 질환
  • Gilbert-Meulengracht 증후군 환자
  • 지난 72시간 이내에 만성 알코올 섭취 또는 알코올 사용
  • 임신 또는 모유 수유
  • 약물 치료를 받는 환자는 CYP2E1 및 UGT(UDP glucuronosyltransferase)에 영향을 미치는 것으로 알고 있습니다.
  • 당뇨병 유형 II 환자
  • 흡연
  • 연구 전 아세트아미노펜 섭취(연구 24시간 전)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정상 체중 환자
아세트아미노펜 1g 대신 2g을 투여받은 정상 체중 환자
의약품: 아세트아미노펜 2g
실험적: 병적 비만 환자
아세트아미노펜 1g 대신 2g을 투여받은 병적 비만 환자
의약품: 아세트아미노펜 2g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정상 체중 환자와 비교하여 병적 비만 환자에서 아세트아미노펜의 제거율(총, 글루쿠론화, 황산화, CYP2E1 산화 및 변경되지 않음).
기간: 24 시간
24 시간
정상 체중 환자와 비교한 병적 비만 환자의 아세트아미노펜 분포량.
기간: 24 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비만 수술 당시와 비만 수술 후 0.5-2년에 병적 비만 환자에서 아세트아미노펜의 청소율(총, 글루쿠로나이드화, 황산화, CYP2E1 산화)의 차이.
기간: 8 시간
8 시간
병적 비만 환자에서 비만 수술 당시와 비만 수술 후 0.5-2년에 아세트아미노펜 분포 부피의 차이.
기간: 8 시간
8 시간
정상 체중 환자와 비교한 병적 비만 환자의 간 기능 검사.
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Antonius Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Catherijne Knibbe, Prof dr, St. Antonius Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APAP study
  • 2012-000956-32 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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