Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika acetaminofenu u morbidně obézních pacientů (APAP)

3. dubna 2019 aktualizováno: Catherijne Knibbe, St. Antonius Hospital

Farmakokinetika intravenózního acetaminofenu a jeho metabolitů u morbidně obézních pacientů

Tato studie bude zkoumat farmakokinetiku acetaminofenu u morbidně obézních pacientů oproti pacientům s normální hmotností. Konkrétně budou zkoumány různé metabolické dráhy acetaminofenu u morbidně obézních dospělých; glukuronidace, sulfatace a oxidace CYP2E1 (cytochrom P450 2E1)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435CM
        • St. Antonius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení morbidně obézních pacientů:

  • BMI > 40 kg/m2 podstupující bariatrickou operaci.
  • Pacienti ve věku 18 - 60 let
  • ASA fyzikální klasifikace II nebo III
  • Budou zahrnuty všechny rasové a etnické skupiny

Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:

  • BMI mezi 18 a 25 kg/m2 podstupující všeobecnou operaci
  • Pacienti ve věku 18 - 60 let
  • ASA (American Society of Anesthesiology) fyzikální klasifikace I, II nebo III
  • Budou zahrnuty všechny rasové a etnické skupiny

Kritéria vyloučení pro všechny studijní větve:

  • Renální insuficience
  • Nemoc jater
  • Pacienti s Gilbert-Meulengrachtovým syndromem
  • Chronické požívání nebo užívání alkoholu během posledních 72 hodin
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti, kteří jsou léčeni léky, vědí, že ovlivňují CYP2E1 a UGT (UDP glukuronosyltransferáza)
  • Pacienti s diabetes mellitus II
  • Kouření
  • Příjem acetaminofenu před studií (24 hodin před studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s normální hmotností
pacienti s normální hmotností, kteří dostávají acetaminofen 2 g místo 1 g
Lék: acetaminofen 2 g
Experimentální: mobidně obézní pacienty
morbidně obézní pacienti užívající acetaminofen 2 g místo 1 g
Lék: acetaminofen 2 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clearance (celková, glukuronidace, sulfatace, oxidace CYP2E1 a nezměněná) acetaminofenu u morbidně obézních pacientů ve srovnání s pacienty s normální hmotností.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Objem distribuce acetaminofenu u morbidně obézních pacientů ve srovnání s pacienty s normální hmotností.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v clearance (celková, glukuronidace, sulfatace, oxidace CYP2E1) acetaminofenu u morbidně obézních pacientů v době bariatrické operace a 0,5 - 2 roky po bariatrické operaci.
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Rozdíl v objemu distribuce acetaminofenu u morbidně obézních pacientů v době bariatrické operace a 0,5 - 2 roky po bariatrické operaci.
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Testy jaterních funkcí u morbidně obézních pacientů ve srovnání s pacienty s normální hmotností.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherijne Knibbe, Prof dr, St. Antonius Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APAP study
  • 2012-000956-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na acetaminofen 2 g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit