Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling ved prostatakræft

15. maj 2020 opdateret af: Thomas Zilli

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi for cT1c - cT3a prostatacancer med lav risiko for knudemetastaser (≤ 20 %, Roach Index): et Novalis Circle fase II prospektivt randomiseret forsøg

RATIONALE: Det vides endnu ikke, om ekstrem hypofraktionering er lige så sikker og effektiv som standard strålebehandling til behandling af prostatacancer.

FORMÅL: Denne protokol præsenterer et randomiseret fase II-studie, der har til formål at undersøge tolerancen og sygdomskontrol af ekstrem hypofraktioneret strålebehandling til prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol præsenterer et randomiseret fase II-studie med det formål at undersøge tolerancen og sygdomskontrol af ekstrem hypofraktioneret RT for prostatacancer ved at levere 5 x 7,25 Gy = 36,25 Gy over to alternative tidsplaner: enten over 9 dage (undersøgelse A), eller over 28 dage en gang om ugen, den samme ugedag (undersøgelse B).

De samlede dosis- og fraktioneringsplaner er valgt ud fra antagelsen om deres isoeffektivitet med hensyn til potentielle sene rektale effekter, der kan forventes med en maksimal ækvivalent dosis på 74 Gy i 2 Gy fraktioner og antagelse af en alfa/beta = 3 Gy for endetarmen.

I begge arme vil den foreskrevne dosis pr. fraktion til urinrøret og den omgivende overgangszone falde fra 7,25 Gy til 6,5 Gy med en simultan integreret boost (SIB) teknik. En dosis på 5 x 6,5 Gy svarer til 31 x 2 Gy under antagelse af en alfa/beta = 3 Gy for urinrøret og svarende til 37 x 2 Gy under forudsætning af en alfa/beta = 1,5 Gy for mikroskopiske tumorfoci i overgangszonen omkring urinrøret. De to valgte behandlingsregimer vil hver især være genstand for et separat fase I-II studie, der er dækket af samme protokol og udført parallelt af de deltagende centre. Randomiseret tildeling til en af ​​de to undersøgelser vil blive introduceret for at undgå selektionsbias i behandlingstildeling inden for hvert center.

MÅL:

Primær

  • For at bestemme risikoen for urin-, rektale og seksuelle akutte og sene toksicitetsrater hos patienter, der modtager to forskellige tidsplaner for ekstrem hypofraktioneret strålebehandling

    • Sekundær

  • For at bestemme livskvaliteten (EORTC QLQ-C30, prostatacancermodul EORTC QLQ-PR25) hos patienter, der modtager to forskellige tidsplaner for ekstrem hypofraktioneret strålebehandling
  • For at bestemme graden af ​​lokal fejl
  • At bestemme i de to undersøgelsesarme den biokemiske sygdomsfrie overlevelsesrate for bDFS
  • At bestemme i de to undersøgelsesarme den metastasefri overlevelsesrate
  • At bestemme i de to undersøgelsesarme den sygdomsspecifikke overlevelsesrate

OMRIDS:

Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår ekstrem hypofraktioneret strålebehandling for prostatacancer ved at levere 5 x 7,25 Gy = 36,25 Gy over to alternative tidsplaner:

Eksperimentel arm A: Over 9 dage. Eksperimentel arm B: Over 28 dage én gang om ugen, samme ugedag. Alle patienter vil blive fulgt op i mindst 18 måneder for at bidrage til analysen af ​​undersøgelsens hovedendepunkter. Med henvisning til de sekundære endepunkter forlænges opfølgningen til 10 år.

Stopregel: For at undgå udsættelse af patienter for en behandling, der kan være usikker, vil akut GI- og GU-toksicitet løbende blive overvåget med det formål at hjælpe med beslutningen om eventuelt at afbryde rekruttering i tilfælde af en alarmerende hyppighed. proceduren fra Ivanova et al., 2005 vil blive anvendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
  • Finland
      • Turku, Finland
        • University Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU University Medical Center
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Neolife Medical Center
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Portuguese Institut of Oncology
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Teknon Oncologic Institute
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Sanchinarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: >18
  • WHO præstationsstatus ≤ 2
  • Enhver patient, hvor profylaktisk lymfeknudebestråling ikke er påkrævet, dvs. risiko for nodal mikroskopisk involvering ≤ 20 % (ifølge Roach et al (25):

"N+ (i %) = (Gleason-score - 6) x 10 + 2/3 PSA ved diagnose)"

  • T-stadie: cT1-cT3a.
  • Tidligere TURP er tilladt, forudsat at der er mindst 8 ugers interval med strålebehandling.

  • Kombineret hormonbehandling (Neoadjuvant-samtidig androgen deprivation, AD, i 6 måneder) er obligatorisk, hvis to eller flere af følgende tumorkarakteristika er til stede: ≥cT2c, Gleason 4+3, PSA >10 ng/ml, perineural invasion og/ eller >1/3 af positive biopsier. RT skal gives mellem 2 og 3 måneder (+/- 1 uge) efter start af AD og i henhold til følgende kronologiske sekvens:

    1. Neoadjuvans AD i 2 måneder (30 dage med bicalutamid 50 mg qd og en 3-måneders langsom-frigivende LH-RH-analog, der skal startes 15 dage efter påbegyndelse af bicalutamid).
    2. Randomisering i slutningen af ​​den neoadjuvante AD-periode (2 måneder efter start af AD).
    3. Planlægning RT (skal startes inden for 1 måned efter randomisering (dvs. mellem 2. og 3. måned efter påbegyndelse af AD)
  • Samtidig og adjuverende HT i yderligere 4 måneder (en anden 3-måneders langsom-frigivende LH-RH analog injektion).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente et skriftligt informeret samtykke
  • Patienten foretrækker at blive behandlet med den ene frem for den anden behandlingsarm.
  • WHO præstationsstatus > 2
  • cT3b,cT4
  • Gleason score ≥8
  • Klinisk N+ ved oparbejdning af metastaser eller N+ risiko >20 % (Roach-algoritme)
  • Alvorlige urinobstruktive symptomer (IPSS symptomindeks >19)
  • Tidligere TURP mindre end 8 uger før strålebehandling
  • Tidligere prostataoperation bortset fra TURP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 9 dage
Patienter gennemgår ekstrem hypofraktioneret strålebehandling (intensitetsmoduleret strålebehandling, volumetrisk moduleret lysbueterapi, billedstyret strålebehandling) en gang om ugen over 28 dage
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Minimer strålingsdoser til det omkringliggende område
Stråling: Volumetrisk moduleret lysbueterapi
Meget konformationel dosisfordeling
Stråling: Billedstyret strålebehandling
Følg målet ved brug af fiducial markører og ERB
EKSPERIMENTEL: 28 dage
Patienter gennemgår ekstrem hypofraktioneret strålebehandling (intensitetsmoduleret strålebehandling, volumetrisk moduleret lysbueterapi, billedstyret strålebehandling) andre 9 dage.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Minimer strålingsdoser til det omkringliggende område
Stråling: Volumetrisk moduleret lysbueterapi
Meget konformationel dosisfordeling
Stråling: Billedstyret strålebehandling
Følg målet ved brug af fiducial markører og ERB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance over for behandling
Tidsramme: op til 5 år
Tolerance over for behandling (urin, rektal, seksuel): Akut (op til 90 dage) og sen (op til 5 år) toksicitetsopfølgning i henhold til NCI CTCAE version 3.0
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Livskvalitet
Tidsramme: 9 dage (Behandlingsarm A) eller 28 dage (Behandlingsarm B), 12 uger, 6, 12, 18 måneder og årligt derefter, op til 5 år
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30, prostatacancermodul EORTC QLQ-PR25)
9 dage (Behandlingsarm A) eller 28 dage (Behandlingsarm B), 12 uger, 6, 12, 18 måneder og årligt derefter, op til 5 år
2. Lokal fiasko
Tidsramme: 9 dage (Behandlingsarm A) eller 28 dage (Behandlingsarm B), 12 uger, 6, 12, 18 måneder og årligt derefter, op til 5 år
Vurderet ved digital rektalundersøgelse (DRE). MR eller PET-CT med cholin eller acetat kan være en bekræftende mulighed. Biopsibekræftelse er påkrævet for patienter med eksklusive lokale svigt og kandidater til lokal bjærgning.
9 dage (Behandlingsarm A) eller 28 dage (Behandlingsarm B), 12 uger, 6, 12, 18 måneder og årligt derefter, op til 5 år
3. Biokemisk sygdomsfri overlevelse bDFS
Tidsramme: 9 dage (Behandlingsarm A) eller 28 dage (Behandlingsarm B), 12 uger, 6, 12, 18 måneder og årligt derefter, op til 5 år
Phoenix definition (PSA nadir + 2 ng/ml)
9 dage (Behandlingsarm A) eller 28 dage (Behandlingsarm B), 12 uger, 6, 12, 18 måneder og årligt derefter, op til 5 år
4. Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 9 dage (Behandlingsarm A) eller 28 dage (Behandlingsarm B), 12 uger, 6, 12, 18 måneder og årligt derefter, op til 5 år
Udfald 3 eller 4 - undersøgelser PET-CT cholin
9 dage (Behandlingsarm A) eller 28 dage (Behandlingsarm B), 12 uger, 6, 12, 18 måneder og årligt derefter, op til 5 år
5. Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 9 dage (Behandlingsarm A) eller 28 dage (Behandlingsarm B), 12 uger, 6, 12, 18 måneder og årligt derefter, op til 5 år
Levende/død status, dato og dødsårsag og prostatacancer sygdomsstatus (udfald 3/4 og 5).
9 dage (Behandlingsarm A) eller 28 dage (Behandlingsarm B), 12 uger, 6, 12, 18 måneder og årligt derefter, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Zilli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Zilli, Dr, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (SKØN)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele deltagerdata for nu

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i prostata

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner