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Hypofraktionierte Strahlentherapie bei Prostatakrebs

15. Mai 2020 aktualisiert von: Thomas Zilli

Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei cT1c-cT3a-Prostatakrebs mit geringem Risiko für Lymphknotenmetastasen (≤ 20 %, Roach-Index): eine prospektive randomisierte Phase-II-Studie von Novalis Circle

BEGRÜNDUNG: Es ist noch nicht bekannt, ob eine extreme Hypofraktionierung bei der Behandlung von Prostatakrebs genauso sicher und wirksam ist wie eine Standard-Strahlentherapie.

ZWECK: Dieses Protokoll stellt eine randomisierte Phase-II-Studie dar, die darauf abzielt, die Verträglichkeit und Krankheitskontrolle einer extrem hypofraktionierten Strahlentherapie bei Prostatakrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll stellt eine randomisierte Phase-II-Studie dar, die darauf abzielt, die Verträglichkeit und Krankheitskontrolle einer extrem hypofraktionierten RT für Prostatakrebs durch Abgabe von 5 x 7,25 Gy = 36,25 zu untersuchen Gy über zwei alternative Zeitpläne: entweder über 9 Tage (Studie A) oder über 28 Tage einmal pro Woche am selben Wochentag (Studie B).

Die Gesamtdosis- und Fraktionierungsschemata wurden unter der Annahme ihrer Isoeffektivität bezüglich möglicher rektaler Spätfolgen bei einer maximalen Äquivalentdosis von 74 Gy in 2-Gy-Fraktionen und unter der Annahme eines alpha/beta = 3 Gy für das Rektum gewählt.

In beiden Armen wird die verschriebene Dosis pro Fraktion an der Harnröhre und der umgebenden Übergangszone von 7,25 Gy auf 6,5 Gy mit einer simultanen integrierten Boost-Technik (SIB) gesenkt. Eine Dosis von 5 x 6,5 Gy entspricht 31 x 2 Gy bei einem Alpha/Beta = 3 Gy für die Urethra und 37 x 2 Gy bei einem Alpha/Beta = 1,5 Gy für mikroskopisch kleine Tumorherde in der Übergangszone um die Urethra Harnröhre. Die beiden gewählten Behandlungsschemata werden jeweils Gegenstand einer separaten Phase-I-II-Studie sein, die von demselben Protokoll abgedeckt und parallel von den teilnehmenden Zentren durchgeführt wird. Es wird eine randomisierte Zuordnung zu einer der beiden Studien eingeführt, um Selektionsverzerrungen bei der Behandlungszuordnung innerhalb jedes Zentrums zu vermeiden.

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung des Risikos von akuten und späten Toxizitäten im Urin, Rektum und Geschlecht bei Patienten, die zwei unterschiedliche Zeitschemata einer extrem hypofraktionierten Strahlentherapie erhalten

    • Sekundär

  • Bestimmung der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30, Prostatakrebsmodul EORTC QLQ-PR25) bei Patienten, die zwei unterschiedliche Zeitschemata einer extrem hypofraktionierten Strahlentherapie erhalten
  • Um die Rate des lokalen Ausfalls zu bestimmen
  • Bestimmung der biochemischen krankheitsfreien Überlebensrate bDFS in den beiden Studienarmen
  • Bestimmung der metastasenfreien Überlebensrate in den beiden Studienarmen
  • Zur Ermittlung der krankheitsspezifischen Überlebensrate in den beiden Studienarmen

UMRISS:

Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten unterziehen sich einer extrem hypofraktionierten Strahlentherapie bei Prostatakrebs, indem sie 5 x 7,25 Gy = 36,25 abgeben Gy über zwei alternative Zeitpläne:

Versuchsarm A: über 9 Tage. Experimenteller Arm B: Über 28 Tage einmal pro Woche, derselbe Wochentag. Alle Patienten werden mindestens 18 Monate lang nachbeobachtet, um zur Analyse der wichtigsten Endpunkte der Studie beizutragen. Bezogen auf die sekundären Endpunkte wird das Follow-up auf 10 Jahre verlängert.

Abbruchregel: Um zu vermeiden, dass Patienten einer Behandlung ausgesetzt werden, die möglicherweise unsicher ist, wird die akute GI- und GU-Toxizität kontinuierlich überwacht, um bei einer alarmierenden Häufigkeit die Entscheidung zu unterstützen, die Rekrutierung möglicherweise zu unterbrechen. das Verfahren von Ivanova et al., 2005 wird angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • University Hospital
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU University Medical Center
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Portuguese Institut of Oncology
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Teknon Oncologic Institute
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Sanchinarro
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Neolife Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: >18
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2
  • Jeder Patient, bei dem keine prophylaktische Lymphknotenbestrahlung erforderlich ist, d. h. Risiko einer Lymphknotenbeteiligung ≤ 20 % (nach Roach et al. (25):

"N+ (in %) = (Gleason-Score - 6) x 10 + 2/3 PSA bei Diagnose)"

  • T-Stadium: cT1-cT3a.
  • Vorherige TURP ist erlaubt, vorausgesetzt es gibt mindestens 8 Wochen Intervall mit Strahlentherapie.

  • Eine kombinierte Hormonbehandlung (neoadjuvant-begleitender Androgenentzug, AD, für 6 Monate) ist obligatorisch, wenn zwei oder mehr der folgenden Tumormerkmale vorliegen: ≥ cT2c, Gleason 4+3, PSA > 10 ng/ml, perineurale Invasion und/ oder >1/3 der positiven Biopsien. RT soll zwischen 2 und 3 Monaten (+/- 1 Woche) nach Beginn der AD und gemäß der folgenden chronologischen Reihenfolge geliefert werden:

    1. Neoadjuvante AD für 2 Monate (30 Tage Bicalutamid 50 mg qd und ein 3-Monats-LH-RH-Analogon mit langsamer Freisetzung, Beginn 15 Tage nach Beginn der Bicalutamid-Therapie).
    2. Randomisierung am Ende der neoadjuvanten AD-Periode (2 Monate nach Beginn der AD).
    3. RT planen (beginnen innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung (d. h. zwischen dem 2. und 3. Monat nach Beginn der AD)
  • Begleitende und adjuvante HT für 4 weitere Monate (eine zweite 3-monatige langsam freisetzende LH-RH-Analog-Injektion).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erhalten
  • Präferenz des Patienten, mit einem statt mit dem anderen Behandlungsarm behandelt zu werden.
  • WHO-Leistungsstatus > 2
  • cT3b, cT4
  • Gleason-Score ≥8
  • Klinisches N+ bei der Abklärung von Metastasen oder N+-Risiko >20 % (Roach-Algorithmus)
  • Schwere urologische obstruktive Symptome (IPSS-Symptomindex > 19)
  • Vorherige TURP weniger als 8 Wochen vor der Strahlentherapie
  • Vorherige Prostataoperation außer TURP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 9 Tage
Die Patienten werden einmal pro Woche über 28 Tage einer extremen hypofraktionierten Strahlentherapie (intensitätsmodulierte Strahlentherapie, volumetrisch modulierte Lichtbogentherapie, bildgeführte Strahlentherapie) unterzogen
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Minimieren Sie die Strahlendosis für die Umgebung
Strahlung: Volumetrisch modulierte Lichtbogentherapie
Sehr konformative Dosisverteilung
Strahlung: Bildgeführte Strahlentherapie
Folgen Sie dem Ziel durch die Verwendung von Bezugsmarkierungen und ERB
EXPERIMENTAL: 28 Tage
Die Patienten werden weitere 9 Tage einer extremen hypofraktionierten Strahlentherapie (intensitätsmodulierte Strahlentherapie, volumetrisch modulierte Lichtbogentherapie, bildgeführte Strahlentherapie) unterzogen.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Minimieren Sie die Strahlendosis für die Umgebung
Strahlung: Volumetrisch modulierte Lichtbogentherapie
Sehr konformative Dosisverteilung
Strahlung: Bildgeführte Strahlentherapie
Folgen Sie dem Ziel durch die Verwendung von Bezugsmarkierungen und ERB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz gegenüber der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Verträglichkeit der Behandlung (urinal, rektal, sexuell): Akute (bis zu 90 Tage) und späte (bis zu 5 Jahre) Toxizitätsnachsorge gemäß NCI CTCAE Version 3.0
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Tage (Behandlungsarm A) oder 28 Tage (Behandlungsarm B), 12 Wochen, 6, 12, 18 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahren
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30, Prostatakrebsmodul EORTC QLQ-PR25)
9 Tage (Behandlungsarm A) oder 28 Tage (Behandlungsarm B), 12 Wochen, 6, 12, 18 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahren
2. Lokaler Fehler
Zeitfenster: 9 Tage (Behandlungsarm A) oder 28 Tage (Behandlungsarm B), 12 Wochen, 6, 12, 18 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahren
Beurteilt durch digitale rektale Untersuchung (DRU). MRT oder PET-CT mit Cholin oder Acetat können eine Bestätigungsoption sein. Bei Patienten mit ausschließlich lokalem Versagen und Kandidaten für eine lokale Rettung ist eine Biopsiebestätigung erforderlich.
9 Tage (Behandlungsarm A) oder 28 Tage (Behandlungsarm B), 12 Wochen, 6, 12, 18 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahren
3. Biochemisches krankheitsfreies Überleben bDFS
Zeitfenster: 9 Tage (Behandlungsarm A) oder 28 Tage (Behandlungsarm B), 12 Wochen, 6, 12, 18 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahren
Phoenix-Definition (PSA-Nadir + 2 ng/ml)
9 Tage (Behandlungsarm A) oder 28 Tage (Behandlungsarm B), 12 Wochen, 6, 12, 18 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahren
4. Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 9 Tage (Behandlungsarm A) oder 28 Tage (Behandlungsarm B), 12 Wochen, 6, 12, 18 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahren
Ergebnisse 3 oder 4 - Untersuchungen PET-CT Cholin
9 Tage (Behandlungsarm A) oder 28 Tage (Behandlungsarm B), 12 Wochen, 6, 12, 18 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahren
5. Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 9 Tage (Behandlungsarm A) oder 28 Tage (Behandlungsarm B), 12 Wochen, 6, 12, 18 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahren
Lebend-/Totstatus, Datum und Todesursache und Status der Prostatakrebserkrankung (Ergebnisse 3/4 und 5).
9 Tage (Behandlungsarm A) oder 28 Tage (Behandlungsarm B), 12 Wochen, 6, 12, 18 Monate und danach jährlich bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Zilli

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Zilli, Dr, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-196

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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