Radiothérapie hypofractionnée dans le cancer de la prostate
Radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le cancer de la prostate cT1c - cT3a avec un faible risque de métastases ganglionnaires (≤ 20 %, indice de Roach) : essai prospectif randomisé de phase II du cercle Novalis
JUSTIFICATION : On ne sait pas encore si l'hypofractionnement extrême est aussi sûr et efficace que la radiothérapie standard dans le traitement du cancer de la prostate.
OBJECTIF : Ce protocole présente une étude randomisée de phase II visant à étudier la tolérance et le contrôle de la maladie de la radiothérapie hypofractionnée extrême pour le cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce protocole présente une étude de phase II randomisée visant à étudier la tolérance et le contrôle de la maladie de la RT hypofractionnée extrême pour le cancer de la prostate en délivrant 5 x 7,25 Gy = 36,25 Gy sur deux horaires alternatifs : soit sur 9 jours (étude A), soit sur 28 jours une fois par semaine, le même jour de la semaine (étude B).
La dose totale et les schémas de fractionnement ont été choisis sur la base de l'hypothèse de leur isoefficacité concernant les effets rectaux tardifs potentiels à prévoir avec une dose équivalente maximale de 74 Gy en fractions de 2 Gy et en supposant un alpha/bêta = 3 Gy pour le rectum.
Dans les deux bras, la dose prescrite par fraction à l'urètre et à la zone de transition environnante passera de 7,25 Gy à 6,5 Gy avec une technique de rappel intégré simultané (SIB). Une dose de 5 x 6,5 Gy équivaut à 31 x 2 Gy en supposant un alpha/bêta = 3 Gy pour l'urètre et à 37 x 2 Gy en supposant un alpha/bêta = 1,5 Gy pour les foyers tumoraux microscopiques dans la zone de transition entourant l'urètre. urètre. Les deux schémas thérapeutiques retenus feront chacun l'objet d'une étude de phase I-II distincte couverte par le même protocole et réalisée en parallèle par les centres participants. L'assignation randomisée à l'une ou l'autre des deux études sera introduite pour éviter un biais de sélection dans l'assignation du traitement au sein de chaque centre.
OBJECTIFS:
Primaire
Déterminer le risque de taux de toxicités aiguës et tardives urinaires, rectales et sexuelles chez les patients recevant deux horaires différents de radiothérapie hypofractionnée extrême
• Secondaire
- Déterminer la qualité de vie (EORTC QLQ-C30, module sur le cancer de la prostate EORTC QLQ-PR25) chez les patients recevant deux horaires différents de radiothérapie hypofractionnée extrême
- Pour déterminer le taux de défaillance locale
- Déterminer dans les deux bras de l'étude le taux de survie sans maladie biochimique bDFS
- Déterminer dans les deux bras de l'étude le taux de survie sans métastases
- Déterminer dans les deux bras de l'étude le taux de survie spécifique à la maladie
CONTOUR:
Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients subissent une radiothérapie hypofractionnée extrême pour le cancer de la prostate en délivrant 5 x 7,25 Gy = 36,25 Gy sur deux horaires alternatifs :
Groupe expérimental A : plus de 9 jours. Groupe expérimental B : plus de 28 jours une fois par semaine, le même jour de la semaine. Tous les patients seront suivis pendant au moins 18 mois pour contribuer à l'analyse des principaux critères d'évaluation de l'étude. Concernant les critères de jugement secondaires, le suivi sera étendu à 10 ans.
Règle d'arrêt : Afin d'éviter l'exposition des patients à un traitement pouvant présenter un risque, la toxicité aiguë GI et GU sera surveillée en permanence dans le but d'aider à la décision d'éventuellement interrompre le recrutement en cas de fréquence alarmante. la procédure d'Ivanova et al., 2005 sera appliquée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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Barcelona, Espagne
- Teknon Oncologic Institute
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Sanchinarro
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Turku, Finlande
- University Hospital
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Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
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Porto, Le Portugal
- Portuguese Institut of Oncology
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Amsterdam, Pays-Bas
- VU University Medical Center
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Geneva, Suisse, 1211
- University Hospital
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Istanbul, Turquie
- Neolife Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : >18
- Statut de performance OMS ≤ 2
- Tout patient pour lequel une irradiation prophylactique des ganglions lymphatiques n'est pas nécessaire, c'est-à-dire un risque d'atteinte ganglionnaire microscopique ≤ 20 % (selon Roach et al (25) :
"N+ (en %) = (Score de Gleason - 6) x 10 + 2/3 PSA au diagnostic)"
- Stade T : cT1-cT3a.
- Une RTUP antérieure est autorisée à condition qu'il y ait au moins 8 semaines d'intervalle avec la radiothérapie.
Le traitement hormonal combiné (suppression androgénique néoadjuvante concomitante, AD, pendant 6 mois) est obligatoire si au moins deux des caractéristiques tumorales suivantes sont présentes : ≥cT2c, Gleason 4+3, PSA > 10 ng/ml, invasion périneurale et/ ou > 1/3 des biopsies positives. La RT sera délivrée entre 2 et 3 mois (+/- 1 semaine) après le début de l'AD et selon la séquence chronologique suivante :
- AD néoadjuvante pendant 2 mois (30 jours de bicalutamide 50 mg qd, et un analogue de LH-RH à libération lente de 3 mois à démarrer 15 jours après l'initiation du bicalutamide).
- Randomisation à la fin de la période de MA néoadjuvante (2 mois après le début de la MA).
- Planification de la RT (à commencer dans le mois suivant la randomisation (c'est-à-dire entre le 2e et le 3e mois après le début de la DA)
- HT concomitante et adjuvante pendant 4 mois supplémentaires (une deuxième injection d'analogue de LH-RH à libération lente pendant 3 mois).
Critère d'exclusion:
- Impossibilité d'obtenir un consentement éclairé écrit
- Préférence du patient pour être traité avec l'un plutôt que l'autre bras de traitement.
- Statut de performance OMS > 2
- cT3b, cT4
- Score de Gleason ≥8
- Bilan clinique N+ sur métastases ou risque N+ >20% (algorithme Roach)
- Symptômes obstructifs urinaires sévères (indice de symptômes IPSS> 19)
- TURP antérieure moins de 8 semaines avant la radiothérapie
- Chirurgie antérieure de la prostate autre que la TURP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 9 jours
Les patients subissent une radiothérapie hypofractionnée extrême (radiothérapie modulée en intensité, arcthérapie volumétrique modulée, radiothérapie guidée par image) une fois par semaine pendant 28 jours
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Minimiser les doses de rayonnement dans la zone environnante
Distribution de dose hautement conformationnelle
Suivez la cible à l'aide de marqueurs de repère et d'ERB
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EXPÉRIMENTAL: 28 jours
Les patients subissent une radiothérapie hypofractionnée extrême (radiothérapie modulée en intensité, arcthérapie volumétrique modulée, radiothérapie guidée par l'image) pendant 9 jours.
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Minimiser les doses de rayonnement dans la zone environnante
Distribution de dose hautement conformationnelle
Suivez la cible à l'aide de marqueurs de repère et d'ERB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance au traitement
Délai: jusqu'à 5 ans
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Tolérance au traitement (urinaire, rectal, sexuel) : suivi de la toxicité aiguë (jusqu'à 90 jours) et tardive (jusqu'à 5 ans) selon NCI CTCAE version 3.0
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Qualité de vie
Délai: 9 jours (bras de traitement A) ou 28 jours (bras de traitement B), 12 semaines, 6, 12, 18 mois et annuellement par la suite, jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie (EORTC QLQ-C30, module cancer de la prostate EORTC QLQ-PR25)
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9 jours (bras de traitement A) ou 28 jours (bras de traitement B), 12 semaines, 6, 12, 18 mois et annuellement par la suite, jusqu'à 5 ans
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2. Panne locale
Délai: 9 jours (bras de traitement A) ou 28 jours (bras de traitement B), 12 semaines, 6, 12, 18 mois et annuellement par la suite, jusqu'à 5 ans
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Évalué par toucher rectal (DRE).
L'IRM ou la TEP-TDM avec choline ou acétate peuvent être une option de confirmation.
La confirmation de la biopsie est requise pour les patients présentant des échecs locaux exclusifs et les candidats au sauvetage local.
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9 jours (bras de traitement A) ou 28 jours (bras de traitement B), 12 semaines, 6, 12, 18 mois et annuellement par la suite, jusqu'à 5 ans
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3. Survie biochimique sans maladie bDFS
Délai: 9 jours (bras de traitement A) ou 28 jours (bras de traitement B), 12 semaines, 6, 12, 18 mois et annuellement par la suite, jusqu'à 5 ans
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Définition Phoenix (nadir PSA + 2 ng/ml)
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9 jours (bras de traitement A) ou 28 jours (bras de traitement B), 12 semaines, 6, 12, 18 mois et annuellement par la suite, jusqu'à 5 ans
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4. Survie sans métastases
Délai: 9 jours (bras de traitement A) ou 28 jours (bras de traitement B), 12 semaines, 6, 12, 18 mois et annuellement par la suite, jusqu'à 5 ans
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Résultats 3 ou 4 - investigations PET-CT choline
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9 jours (bras de traitement A) ou 28 jours (bras de traitement B), 12 semaines, 6, 12, 18 mois et annuellement par la suite, jusqu'à 5 ans
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5. Survie spécifique à la maladie
Délai: 9 jours (bras de traitement A) ou 28 jours (bras de traitement B), 12 semaines, 6, 12, 18 mois et annuellement par la suite, jusqu'à 5 ans
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Statut vivant/décédé, date et cause du décès et statut de la maladie du cancer de la prostate (résultats 3/4 et 5).
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9 jours (bras de traitement A) ou 28 jours (bras de traitement B), 12 semaines, 6, 12, 18 mois et annuellement par la suite, jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Zilli, Dr, University Hospital, Geneva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-196
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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